药品的定价

药品的定价——Drugpricing介绍法规及相关政策思考参考文献内容Contents案例介绍1、药品定价制度的发展2、药品是如何定价3、药品定价的基本方法4、国内药品价格管理存在的问题5、国外药品定价制度1、药品定价制度的发展80年代末至90年代初在计划经济体制下，国家对所有药品的出厂价、批发价和零售价，实行政府定价（全面管制）90年代初至1996年由企业按规定自主定价，只对极少数大宗的基本药品实行出厂、批发、零售三个环节的价格管理。（逐步放松阶段）1996年国家颁布了《药品价格管理暂行办法》，开始恢复政府对药品价格的管理，对具有垄断性的药品和临床应用量大、面广的少数基本治疗药品、预防制品以及一类精神药品，一类麻醉药品实行出厂、批发、零售三个环节的政府定价。（药价管制再探索阶段）2000年至2015年5月国家发改委颁布了《改革药品价格管理的意见》，制定了实施政府定价的药品目录、药品政府定价办法及相关程序要求。对药品只定零售价，中间环节交给市场。（价格系统管制阶段）2015年6月至今国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，通知要求自2015年6月1日起，取消绝大部分药品的政府定价(麻醉药品和第一类精神药品除外)，建立起以市场为主导的药品价格形成机制。（市场定价阶段）药品的定价是一个非常这复杂的话题，其涉及到国家政策法规、药品营销渠道、药品价格体系、现行医疗体制甚至流行病学调查、药物经济学等等内容2、药品是如何定价按照定价权的不同，药品的定价分政府定价、政府指导价和市场调节价(2015年之前)国际上对药品的定价一般可以分为以下几种方法：(1)以参考为基础的定价；(2)利用药物经济学开展以绩效为基础的定价；(3)差别定价(即公平定价，或称Ramsey定价；(4)平均和可比定价；(5)利润控制定价；(6)成本加成定价(包括流通、市场开发)；(7)对新药的创新定价方法，如价格-用量合同定价、风险共合同定价等；(8)其他控制价格的方法，如确定批发和零售加成比例、税收、调剂的加成；(9)仿制药的定价政策等。3、药品定价的基本方法政府干预过多新药审批把关不严格医疗机构补偿机制不完善药品价格居高不下1234我国医药企业在药品定价时有一定的自主权。但实际上，国内制药企业自主定价能力是受着各种各样因素限制的。政府部门对企业的销售利润、销售成本、流通差价、折扣率等都做了规定。“新药”价格是“老药”的几倍，甚至数十倍。制造商在核算新药品成本时，往往加入了设备的更新费用、研究经费和临床验证费，导致了新的药品定价普遍偏高。由于消费者对处方药品没有自主选择权，药品生产商会通过给医院医生“回扣”来推销药品。，这便导致医生爱开“大处方”，造成不合理用药，扰乱药品市场的流通秩序。流通环节过多，价格层层加码，导致价格居高不下。政府部门多头管理，企业内控机制不到位，造成大量期间费用，会计信息质量严重失真。医院双向垄断，医疗体制改革不到位导致药品价格无法通过供求关系来决定。4、国内药品价格管理存在的问题政府定价的药品范围仅限于医疗保险目录中的药品，采用国际参考定价的药品主要涉及新纳入医疗保险目录内的新药。德国率先在其法定医疗保险系统中实践一种新的价格规制体系—参考定价。参考定价为平衡健康风险和控制药品费用带来了新的希望。列入报销范围的药品制定最高零售价，政府定价主要针对非专利处方药品，其中，新药需要运用国际参考定价来调节价格。联邦政府专利药价格评审委员会（PMPRB）针对专利药品制定了价格评审指南，即“过高价格指南”，规定专利药品价格不能超过其他几个工业化国家同种药的中位价且永远都不能是全世界最贵的。德国加拿大荷兰日本5、国外药品定价制度国外定价法规及相关政策往年法规现行规定法规及相关政策（往年法规）1996年：国家计委关于发布《药品价格管理暂行办法》的通知状态:失效发布日期:1996-08-21生效日期:1996-09-15第一条为加强药品价格管理，保持药品价格水平的相对稳定，促进医药、卫生事业的健康发展，根据国家有关的价格法律、法规，制定本办法。关联法规：第二条中华人民共和国境内的有关行政机关和药品生产、经营的企业、事业单位及其它组织和个人（以下简称药品经营者），进行药品价格活动，必须遵守本办法。第三条本办法所称药品价格指国产和进口的化学药品、中药、生化药品、生物制品等药品的价格。第四条国家对药品价格管理的基本原则是：适应建立社会主义市场经济要求，促进公平、正当、合法的价格竞争；维护国家利益，保护药品消费者、经营者的合法权益；统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结合。各级政府价格管理部门是药品价格的主管机关；各级医药行政管理部门积极协助各级政府价格管理部门管理药品价格。法规及相关政策（往年法规）第五条国家对下列药品实行政府定价和政府指导价：（一）生产、经营具有垄断性的药品；（二）临床应用面广、量大的少数基本治疗药品、预防制品；（三）一类精神药品、一类麻醉药品和避孕药具等特殊药品。属于中央政府管理价格的药品目录，由国务院价格管理部门制定。属于地方政府管理价格的药品目录，由省级价格管理部门制定，并报国务院价格管理部门备案，必要时，由国务院价格管理部门协调。各级医药行政管理部门和计划单列市、副省级城市及省级以下价格管理部门未经授权不得制定药品价格管理目录。第六条国家已明确放开价格的药品由药品经营者自主定价，不受国家规定的作价办法限制。具体品种目录由国务院价格管理部门颁布。第七条本办法第五条和第六条规定以外的药品价格由药品经营者按国家规定的作价办法自主定价，其中部分品种实行企业提价申报或备案制度，具体品种目录由省级价格管理部门颁布。法规及相关政策（往年法规）第八条国产药品价格的制定与调整，要符合国家的产业政策和宏观调控政策，兼顾国家、企业、医疗单位和患者的利益，保持市场药价的相对稳定。（一）药品出厂价格的制定应能合理弥补成本，以法计税，合理确定利润，反映供求状况；鼓励研制和开发新产品，实行优质优价。（二）药品销售价格的制定，应本着促进药品合理流通、减少环节、打紧费用的原则，使经营者在弥补经营成本后能获得适当利润。对药品流通环节价格实行差率控制，并区别药品的不同情况实行差别差率。具体的进销差率、综合管理费率和批零差率依照药品作价办法中的规定执行。第九条进口药品价格应本着下列原则，确定进销差率和国内销售价格。（一）国内不能生产、医疗急需、必须组织进口的品种，其进销差率按略高于国产药品的进销差率安排。（二）国内已有生产，但疗效不稳定，需要部分进口的品种，其进销差率执行国产药品的进销差率。（三）国内已有生产且能满足需要尚有少量进口的，其进口成本高于国内同类品种价格的，执行国内价格；低于国内价格的，其价格按低于国产同类药品价格的原则安排。（四）非口岸地组织进口的药品的国内销售价格，凡国家有价格的均执行国家定价，国家未定价的由省级价格管理部门核报国务院价格主管部门审批。法规及相关政策（往年法规）第十条凡获得国家级“卫药试字”批准文号的一、二类新药，在试生产期内其出厂价格由企业自主制定，并报国务院和省级价格管理部门备案；其销售价格按作价办法规定的差价率作价。新药获得国家级“卫药准字”批准文号后，由国家价格管理部门确定其价格管理权限。第十一条医院自制药品要严格按国家财务制度有关规定核算成本，本着保本的原则制定价格。具体作价办法由国务院价格管理部门制定。第十二条保健药品价格的制定，要质价相符，禁止牟取暴利。出厂价格的单位产品销售利润率一般控制在２０％以内。个别投资大、疗效好，利润率确需突破规定的，生产企业须报经省级价格管理部门批准。批发价格、零售价格按化学药品作价办法规定的差价率作价。第十三条化学药品、生物制品、生化药品、医院自制药品、中成药、中药材及饮片等各类药品的作价办法由国务院价格管理部门制定，所有经营者必须严格执行国家规定的作价办法。法规及相关政策（往年法规）第十四条各级政府价格管理部门、医药管理部门及药品经营者在制定与调整药品价格时，都要严格按照药品定价和调价程序办理。（一）列入中央政府和地方政府管理价格目录的药品价格，需要制定、调整时，生产企业要按药品价格分工管理权限和国家规定的程序向价格管理部门和医药管理部门提出定、调价报告，并按要求附财务报表、成本核算表及市场供求情况等有关资料。（二）实行提价申报的药品价格，企业在制定和调整价格前要按药品价格分工管理权限向价格管理部门申报，审批部门自收文之日起，十五日内批复，逾期未批复的，企业可按申报价格执行。（三）实行调价备案的药品价格，企业须按药品价格分工管理权限于调价十五日前报价格管理部门备案。第十五条药品生产、经营者应履行下列义务：（一）按药品价格分工管理权限每半年向价格管理部门上报一次实行政府定价或政府指导价的药品价格资料，每年向价格管理部门上报一次实行提价申报或调价备案的药品价格资料；（二）每年进行一次内部审价，并接受价格管理部门的抽查和审核；（三）药品零售企业和医疗单位必须按规定明码标价。法规及相关政策（往年法规）第十六条各级价格管理部门要加强对药品价格和管理法规执行情况的监督检查。有下列行为之一的，由价格管理部门依法进行查处。（一）越权制定或不执行属于政府定价的药品价格的；（二）超过政府指导价规定的浮动范围或最高限价、最低限价的；（三）不按规定执行药品提价申报或调价及新药试销价格备案制度的；（四）药品生产企业突破规定的利润率的；（五）超过规定的流通环节差价率或综合经营管理费率，加价倒卖药品的；（六）采取降低质量、以次充好等手段变相提高药品价格的；（七）不按规定明码标价的；（八）为排挤竞争对手，低于成本价格倾销药品的；（九）进行价格歧视，实行区内外两种价格的；（十）高抬虚定价格进行回扣的；（十一）未经批准，自行制定国家管理的药品中的新剂型新规格品价格的。（十二）其它药品价格违法行为。1997：国家计委关于印发《药品价格管理暂行办法的补充规定》的通知：对政府定价、各类药品价格的制定、关于医疗机构药品作价、医疗单位自配药物制剂的价格管理、进口药品的价格管理、差别差率、新药价格的制定、保健药品的作价、建立药品价格报告及公布制度等规定做了补充。自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。此前有关药品价格管理政策规定，凡与本通知规定不符的一律废止，以本通知规定为准。各地价格、卫生计生、人力资源社会保障等部门要按照《推进药品价格改革的意见》，研究制定具体政策措施，强化医药费用和价格行为综合监管，做好政策解读和舆论引导工作，确保改革顺利推进。《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（2015年5月4日）：。法规及相关政策（现行规定）《推进药品价格改革的意见》（部分内容）：二、改革药品价格形成机制除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。法规及相关政策（现行规定）三、强化医药费用和价格行为综合监管推进药品价格改革必须发挥政府、市场“两只手”作用，建立科学合理的价格形成机制。取消药品政府定价后，要充分借鉴国际经验，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接，强化医药费用和价格行为综合监管。按照“统筹考虑、稳步推进”的要求，重点从以下四个方面加强监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成。（一）完善药品采购机制。（二）强化医保控费作用。（三