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临床检验方法确认与性能验证统计学基本知识卫生部临床检验中心室间质评室王治国EQA@nccl.org.cn010-652730252名词•验证（verification）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注：①“已验证”一词用于表示相应的状态。②认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。•确认（validation）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注：①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。3•校准（calibration）在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注：①校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值。②校准也可确定其他计量特性。③校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。4•测量准确度（accuracyofmeasurement）测量结果与被测量真值之间的一致程度。注：①不要用术语精密度代替准确度。②准确度是一个定性概念。•正确度或真实度(trueness)由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。注：①正确度的度量通常用术语偏倚表示。②准确度曾被称为“平均数的准确度”，这种用法不被推荐。•偏倚(bias)测试结果的期望与接受参照值之差。注：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大，偏倚就越大。56•精密度(precision)在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。注：①精密度仅仅依赖于随机误差的分布而与真值或规定值无关。②精密度的度量通常以不精密度表达，其量值用测试结果的标准差来表示，精密度越低，标准差越大。③“独立测试结果”指的是对相同或相似的测试对象所得的结果不受以前任何结果的影响。精密度的定量的测度严格依赖于规定的条件，重复性和再现性条件为其中两种极端情况。7•[测量结果的]重复性（repeatability[ofresultsofmeasurements]）在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。注：①这些条件称为重复性条件。②重复性条件包括：相同的测量程序；相同的观测者；在相同的条件下使用相同的测量仪器；相同地点；在短时间内重复测量。③重复性可以用测量结果的分散性定量地表示。•[测量结果的]复现性（reproducibility[ofresultsofmeasurements]）在改变了的测量条件下，同一被测量的测量结果之间的一致性。注：①在给出复现性时，应有效地说明改变条件的详细情况。②改变条件可包括：测量原理；测量方法；观测者；测量仪器；参考测量标准；地点；使用条件；时间。③复现性可用测量结果的分散性定量地表示。④测量结果在这里通常理解为已修正结果。8•[测量]误差（error[ofmeasurement]）测量结果减去被测量的真值。注：①由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。②当有必要与相对误差相区别时，此术语有时称为测量的绝对误差。注意不要与误差的绝对值相混淆，后者为误差的模。•偏差（deviation）一个值减去其参考值。•相对误差（relativeerror）测量误差除以被测量的真值。注：由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。•随机误差（randomerror）测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。注：①随机误差等于误差减去系统误差。②因为测量只能进行有限次数，故可能确定的只是随机误差的估计值。•系统误差（systematicerror）在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。注：①如真值一样，系统误差及其原因不能完全获知。②对测量仪器而言，其示值的系统误差称偏移(bias)。9101112测量系统（MeasurementSystem)•大家知道，数据是通过测量获得的。这里的测量定义为：“给具体事物赋值以表示它们在指定特性上的（大小、多少等）关系”。这个定义由Eisenhart（1963）首次给出。上述的赋值过程称为测量过程。所赋之值为测量值或测量数据，或简称数据。•从测量的定义可以看出，除了具体的事物外，参与测量过程还应有量具（用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格与不合格的装置），使用量具的合格操作者和规定的操作程序，以及一些必要的设备硬件和软件，再把它们组合起来完成赋值的功能，获得测量数据。这样的测量过程可以看作为一个数据制造过程，它产生的数据就是该过程的输出。这样的测量过程又称为测量系统。它的完整叙述是：用来对被测特性赋值的事物、操作者、量具、操作程序、设备、软件的集合，用来获得测量结果的整个过程称为测量过程或测量系统。13测量系统（MeasurementSystem)14检测系统及其基本性能•完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合为检测系统。若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。15临床实验室检测系统临床检验检测系统包括产生结果所需要的试剂、校准物、仪器、消耗品及具体操作程序。试剂是化学溶液，以可预测方式给出分析项目的反应；可预测的反应允许我们测量每一样本中存在的分析物的量。校准物是含有已知量分析物的物质。仪器将样本与试剂混合，并将参考已知的校准物的值，来比较患者、室间质量评价或质控样本的反应，或分析物可预测的化学反应产生每一样本的结果。消耗品包括装样本、分配样本和试剂和测量化学反应所需要的物品。过程包括准备检验样本、准备试剂和校准物、建立和维护仪器、将样本与试剂结合、计算分析物的量、及报告结果的所必须的所有步骤。16临床实验室检测系统17统计技术•第一章统计技术基础知识•第二章平均数与标准差•第三章均数的抽样误差与t分布•第四章两均数差别的统计学意义检验•第五章方差分析•第六章直线回归与相关•第七章观察值一致性18第三十六章数据统计分析常用软件介绍•第一节临床实验室质量信息管理与统计软件•第二节SPSS在质量信息管理中的应用•第三节Excel在质量信息管理中的应用•第四节SAS（统计分析系统）•第五节Minitab质量数据信息管理19统计技术基础知识•统计就是有目的地收集数据、整理数据，并使用相应的方法制图、列表与分析数据的过程。•统计技术是以概率论为理论基础，研究随机现象中确定的数学规律的学科，是应用数学的一个分支。•临床检验质量检验就是以样本来推断整批临床检验结果质量特性的过程，临床检验结果质量特性值的检验结果本身就是随机现象，因此，真值永远是未知的，所以只能以一定的概率来评估临床检验结果质量特性的真值。而临床检验结果质量监督管理则是根据这些检验结果在一定的概率下进行统计控制和管理。因此，临床检验结果的检验监管也必须使用以概率论为理论基础的统计技术。20统计技术基础知识•统计方法是指统计技术中的具体方法。如排列图、显著性检验等。原则上不应称排列图、显著性检验等为统计技术，我们在实际应用和习惯上将这两种概念往往相混淆，不那么严格区分。•统计工具是指简化的统计方法。•质量管理常用的七种工具：因果图、排列图、调查表、散布图、控制图和分层法•质量管理的新七种工具：系统图、关联图、矩阵图、矢线图、KJ(亲和图)法、PDPC(过程决策程序图)法和矩阵数据解析法•这些方法简便、易行、易懂、直观，质量改进的效果明显，故亦称质量改进工具和技术，或称作描述性统计。21检验数据的分类•临床检验结果质量检验的数据是我们统计的对象，人们习惯上把由数字组成的数字数据称为数据。从广义上讲，数据还包括用语言和文字表示的非数字数据。•数字数据指由数字(0，1，2．3，4，5，6，7，8，9)和小数点组成的数据。•数字数据是对可定量描述的特性的表达。可以通过抽样、测量、测试、分析、计算、记录获得。任何数字数据又都可以形成(服从)一定的分布(统计规律)。•根据数据的性质，数据又可分为计量值数据和计数值数据。计数值数据又可分为计件值数据和计点值数据。22检验数据的分类•一、计量值数据•计量值数据是指可以连续取值，在有限的区间内可以无限取值的数据。如长度、面积、体积、重量、密度、电压、电流、强度、纯度、有毒有害元素含量等，临床检验结果质量检验中大部分质量特性的数值都属于计量值数据。计量值数据服从正态分布。23检验数据的分类•二、计数值数据•计数值数据是只能间断取值，在有限的区间内只能取有限数值的数据。计数值数据就是我们通常所说的数数。所以计数值数据，是以正整数(自然数)的方式表现。•（一）计件值数据计件值数据是指数产品(或其他物件)件数而得到的数值。计件值数据服从二项分布。•（二）计点值数据计点值数据是指数产品的缺陷数而得到的数值。计点值数据服从泊松分布。24统计方法的分类25随机变量及其分布•一、随机现象•当给定一组所需的条件后，所发生的结果是不确定的(随机的)现象称为随机现象。•所谓的现象是指事物的表现，任何现象都不会无缘无故地发生，是在一定条件下所导致的结果。•检验结果虽然是一种随机现象，但并不是漫无边际的随机，而是在一定范围内符合一定数学规律的随机。•检验结果的随机性造成质量特性(试验数据)的波动，而表现为质量特性值(试验数据)的分布。26随机变量及其分布•二、随机变量•量可分为常量和变量。•随机变量：取值随试验结果而定，且有一定的概率分布的变量。•随机变量是变量中的一种类型，随机变量的数值是由随机因素的作用而发生的。随机变量在相继取值的过程中，下一个数值的大小是不可预测的。•产品的质量是一种随机现象，反映质量的数据就是一种随机变量。反映质量的随机变量是数字数据，所以又有计量值数据、计数值数据(计件值数据和计点值数据)之分，各自服从一定的分布。27随机变量及其分布•二、随机变量随机变量具有以下特点：•1.随机性即在试验前只知道它的可能的取值范围，而不能预知它具体取什么值。•2.统计规律性由于试验的各个结果的出现有一定概率，于是随机变量取值也有一定的概率。•3.互斥性随机变量所取的各个可能值是互斥的，取某个数值后，不能再取其他值。28随机变量及其分布•二、随机变量•最常见的随机变量有两大类，即离散型随机变量和连续型随机变量。如果一个随机变量只可能取数轴上有限个或可取数个孤立的值，并且对应于这些有确定的概率，则称这个随机变量为离散型随机变量。离散型随机变量的取值是计数值数据。如果一个随机变量所有可能取的值是充满某一区间，甚至整个一段数轴，就称为连续型随机变量。连续型随机变量的取值是计量值数据。29随机变量及其分布•三、随机变量的概率分布•（一）概率分布的有关概念•1．概率即度量一随机事件发生可能性大小的实数，其值介于0与1之间。•注：随机事件即是在一定的条件下，可能发生也可能不发生的事件称为随机事件，简称事件。30随机变量及其分布•三、随机变量的概率分布•（一）概率分布的有关概念•2．随机变量的概率分布给出一个随机变量取任何给定值或取值于任何给定集合的概率的函数。•注：随机变量在全部集合取值的概率为1。概率分布简称分布。•结合产品质量检验我们可以以质量统计的观念来理解概率分布的概念：•（1)临床检验结果（或产品）质量具有变异性(不均匀性、不一致性)。临床检验结果质量是一种随机现象，由于影响临床检验结果质量的不确定因素(人、机、料、法、环)无时无刻不在变化着，所以临床检验结果质量具有变异性。由于质量的变异性，应当给出一个允许的误差范围。31随机变量及其分布•三、随机变量的概率分布•（一）概率分布的有关概念•2．随机变量的概率分布•（2)临床检验结果（或产品）质量的变异具有规律性(分布)。临床检验结果（或产品）质量虽然具有变异性，但不是漫无边际的变异，是在一定的范围内而且符合一定规律的变异。图1-1反映了以上的情况，实际就是质量数据(随机变量)的分布。当产品质量特性属连续型随机变量即计量值数据时，其分布大部分如图1-1所示。32