[药事法规]

西京药讯二零零九年九月第三期（总第78期）1【药事法规】英国出台新规限制医生开具抗生素药品英国《每日电讯报》报道，英国国家医疗服务系统所属“全国卫生与临床学会”出台新规，对抗生素药品的使用提出更严格规定。根据新规，英国医生将不得给患有轻微耳道感染、咽喉痛、扁桃体发炎、感冒、咳嗽、鼻窦炎、支气管炎的病人开具抗生素类药品处方，取而代之的是建议患者回家休息或服用止痛片。全国卫生与临床学会制定的用药新规指出，如果不是处于特别危急状况，医生一般不得给上述病人开抗生素类药品，因为这类药品不但“对缓解症状没什么帮助，还会产生不小的副作用”。规定说，如果一段时间后，病人病情没有好转甚至出现恶化，医生才能考虑给病人提供抗生素类药品。假如病人不愿意使用这样的诊疗程序，医生也可以先开好抗生素处方，但要求病人在至少一周之后，有需要的情况下才去购买。根据新规，医生可以为2岁以下双耳感染或耳朵流脓的患儿开抗生素药品；那些扁桃体炎并发其他疾病的患者也可服用抗生素。此外，如果患者有出现其他并发症的危险，或患有心、肺、肾、肝等脏器疾病或免疫系统疾病，医生也可为他们开抗生素药品，并进行进一步检查。新规定还对65岁和80岁以上病人如何使用抗生素分别作出说明。全国卫生与临床学会副执行官吉莲·伦说，这是英国在抗生素应用方面的首个指导原则。医务人员将通过判断患者需要以控制抗生素的使用量。推出新规之前，英国的家庭医生通常会建议普通呼吸道感染病人服用抗生素。仅在去年，英国医生就开出了3800万张抗生素处方。英国人服用抗生素的花费高达1.75亿英镑（约合3.48亿美元）。其中2/3的抗生素处方针对呼吸道感染。英国卫生部首席医疗官利亚姆·唐纳森说，滥用抗生素容易使病菌产生抗药性。有“超级病菌”之称的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌近期在英国各医院的蔓延就是滥用抗生素的结果。今年年初，英国卫生大臣艾伦·约翰逊曾在全国范围内开展宣传活动，呼吁民众不要在咳嗽或感冒时服用抗生素，因为它对这两种病几乎无效。报道说，一些医生担心，如果拒绝给病人开抗生素处方，可能会招致病人的愤怒。因为在许多人脑海中，抗生素能帮助治好咽喉疼痛等疾病的想法根深蒂固。英国皇家全科医师学院教授史蒂夫·菲尔德教授说，医生说服患者暂时不使用抗生素并非易事，服用抗生素在某些人看来是必不可少的。因为轻微的感染不管吃不吃药本身就可以自愈，而吃了药的人们就会以为这是抗生素的功效。不过，专家说，控制抗生素使用的规定试行一段时间以来收效良好，绝大部分患者听从医生建议，最终没有使用抗生素。天坛药讯2009年3月第21卷第1期美国FDA出台老抗生素专利指南FDA公布指南草案，就《Q1计划补充资助法》（Q1ProgramSupplementalFundingAct，以下简称Q1法）第4（b）（1）章的执行提供建议。按照本法，1997年11月21日前向FDA提交抗生素药物新药申请的申请人，需要提供专利信息以便在FDA的橘皮书中登记。这类抗生素被称为“老抗生素”。向橘皮书提交专利信息的截止日期为去年12月5日，或QI生效后60天的最后一个工作日。截止去年11月底，已有三个化合物进行了登记，他们是Moxatag（amoxicillin，阿莫西林）、Neural（cyslosporine）及Zmax（azithromycin，阿奇霉素）。西京药讯二零零九年九月第三期（总第78期）2实用药学PracticalPharmacy2009Jun.11（2）FDA与WebMD合作以加强药品安全性美国食品药品管理局（FDA）近日宣布与WebMD.com的第一个合作计划，初期合作内容是：为公众报告药品问题搭建平台；政府发布卫生警告；与FDA网站相关内容进行链接；收集公众反馈意见（包括在线FDA工作情况民意调查）。这仅仅是双方合作关系的第一步。WebMD.com为卫生保健专业网站中的佼佼者，其网站月访问量达5000万人次；WebMD的杂志拥有900万文本读者。FDA认为“通过合作将使FDA给数百万公众带来及时的产品安全性警告及重要的卫生信息”。FDA对WebMD作为在线医学出版机构中的创新者表示赞赏。其发布的文章都由医学专业人员审查，网站上提供的适应证检查工具是互联网上被最频繁访问的卫生资源。实用药学PracticalPharmacy2009Jun.11（2）2008年FDA新化学实体批准数量超过了预期2008年，FDA批准了24个新化合物的新药申请，而2007年批准量为18个，2006年22个、2005年20个，此外，FDA还批准了现有药物大量的新适应症及剂型。截止2008年10月底，15个新药申请被拖延。FDA认为问题出在工作岗位上的新手。另外，所有新药需要由外部专家组成的咨询委员会审评也是其中原因。（按照《处方药收费法案》，制药企业通过支付费用加快产品批准，国会也于上年更新了收费法案以招募更多的审查员）。受影响的产品有日本武田公司的2型糖尿病治疗药物alogliptin；美国Schering-Plough公司治疗精神分裂症和急性躁狂或与双相精神障碍相关的混合型发作的舌下速溶片asenapine；EliLilly及日本制药生产企业第一三共公司的血液稀释剂prasugrel；英国的GlaxSmithKline及其美国合作伙伴LigandPharmaceuticals公司的用于低血小板疾病的治疗药Promacta（eltrombopag）；美国生物技术公司Amgen的Nplate（romiplostim），本品用于可引发严重出血的罕见血液疾病患者，这是第一个直接刺激骨髓产生所需血小板的产品。按照《华尔街杂志》发表的一份报告，FDA承认截至去年10月31日的10个月，159个新药申请中有32个错过了最后审评期限，占申请量的20%。新药办公室主任JohnJenkins称，过去几年FDA正在努力满足审批目标。新药办公室去年雇佣了800多名工作人员，希望今年能接近90%的药品按时审评的工作目标。实用药学PracticalPharmacy2009Jun.11（2）法国免收临床试验费法国的研究人员不再向国家医药管理机构Afssaps缴付临床试验注册费。今年国家预算中有一条规定自西京药讯二零零九年九月第三期（总第78期）31月1日起免收两种费用，使申请人不用交付每次试验的申请费6000欧元。改变的目的是简化申请程序。2006年，支付费用成为申报临床试验申请的条件。依据申请的复杂程度，该机构收取不等的费用，另收伦理委员会负责监督试验费。所有的临床试验及治疗研究以及处理人的组织及其他生物样本的项目都要付费。公共机构及非赢利部门的研究人员的交费是标准收费额的10%。现在临床试验申请人在向Afssaps或伦理委员会提交其申请前仍然需要得到EudraCT的注册号。实用药学PracticalPharmacy2009Jun.11（2）日本Chuikyo继续讨论FPMAJ的药品定价计划日本中央社会保险医学理事会（Chuikyo）国家健康保险（NHI）药品定价专家委员会的一些成员对新的NHI药品成本核算建议表示理解。这项建议是日本制药商协会联合会（FPMAJ）提出的，它要求在专利有效期间维持新药的价格，即所谓药品价格特别维持制度，但大多数成员对此持批评意见。委员会的医疗提供方代表日本药学会（JPA）副主席认为，FPMAJ的计划是可以接受的，因为小型公司已能开发有良好疗效的新药。而反对者同样是医疗提供方的日本医学会（JMA）理事会的一个成员指出，这项计划似乎对能开发创新药物的大型制药商有利，从而形成大型制药商的市场垄断和高水平定价。而医疗支付方健康保险协会全国联合会（NFHIS）或Kemporen行政总裁希望委员会所有成员从总体角度讨论NHI的定价建议。然而，厚生劳动省（MHLW）可能会实质上同意这项计划，因为它在提交给12月17日会议一篇题为“迄今讨论的适当安排和将来讨论的考虑要点”的文件已对FPMAJ的意图表示赞赏。不过，专家委员会主席东京城市大学教授MMaeda希望以这项建议是否对这个国家的人民有利为本继续进行讨论。实用药学PracticalPharmacy2009Jun.11（2）美FDA评审部分新药安全问题美国健康调查员日前称，他们正在评价几十种具有潜在安全性问题的药品，包括一些广受欢迎的抗抑郁药、一种广泛应用的抗精神分裂症药物，以及非常有名的减肥药。FDA官方网站公布的药品清单是该机构经常进行的药物潜在副作用和并发症评价的一部分，这些名单都是每3个月更新一次。FDA正在评价的药品包括：百时美施贵宝公司治疗精神分裂症药物Abilify，市场调查数据显示其有可能的肝毒性和其他毒性；罗氏公司的减肥药Xenical，有导致直肠出血的潜在风险。其他药物包括：抗抑郁药SSRI和SNRI导致出生缺陷；诺华公司的治疗灰指甲药Lamisil以及罗氏公司的抗疟疾药Lariam具有潜在的精神病倾向；诺华的降压药Diovan可能导致溶血性贫血；梯瓦制药公司的事后避孕药可能导致意识丧失。针对以上所列出的药物的担忧，该官员表示，出现在名单上的药物只是被认为其具有潜在的风险问题，但是没有认定药物和风险事件的因果关系。西京药讯二零零九年九月第三期（总第78期）4实用药学PracticalPharmacy2009Jun.11（2）卫生部要求医院建立抗菌药物临床应用预警机制为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，卫生部25日就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。三、严格执行抗菌药物分级管理制度医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的