器械清洗效果评价

器械清洗效果评价提纲•器械清洗消毒的重要性•器械清洗消毒的目的•法规对清洗消毒质量的要求•国内外清洗效果评价现状•国内外清洗评价方法•器械清洗效果监测方法的评价•清洗消毒器效果监测方法的评价前言•医院是病人诊疗疾病的场所，也是各类微生物聚集的地方，而且诊疗中要使用各式各样的医疗器械，所以重复使用的医疗器械的清洗消毒及质量控制十分重要，是预防医院感染的有效措施之一。清洗消毒的重要性•清洗消毒是通过物理和化学方法，除去被清洗消毒器械上的有机物、无机物和微生物，使重复使用的医疗器械适合进一步的处理和使用的要求。•特别注意的是清洗消毒不合格，会造成灭菌失败引发医院感染事件，曾经被卫生部通报批评。•所以正确、彻底的清洗消毒医疗器械是预防和控制医院感染的重要措施之一。事件回眸：2007年1月，某医院发生一例手术后气性坏疽感染事件，经调查证实，因手术器械清洗消毒不合格，器械上残留有机物，致使灭菌失败，造成气性坏疽感染病人死亡。事件回眸：2008年9月，某医院发生严重医院感染爆发事件，9名新生儿感染，8名死亡。经专家调查，新生儿使用的物品和器具采用了错误的清洗消毒方法，医务人员手卫生不规范，对部分医务人员手、奶瓶和奶嘴、新生儿暖箱注水口等检测，发现细菌严重超标，被致病的金黄色葡萄球菌、肺炎克霉伯杆菌污染，被新闻媒体披露，被卫生部通报批评。事件回眸：2009年10月9日至12月27日，某省中心卫生院的38名剖宫产患者中，共有18名发生手术切口感染，经卫生部调查确认，该院手术器械清洗不彻底，存在血迹等原因，造成手术器械灭菌不合格，从而导致手术切口感染，病原菌为快速生长型分支杆菌，被卫生部通报批评。器械清洗的目的•降低器械上微生物负荷；•去除器械上的有机物和无机物；•控制包装区的污染，达到环境标准要求；•确保灭菌达到无菌保障水平•清洗质量是保证灭菌成功的前提降低微生物负荷•去除大多数微生物后，再进行消毒和灭菌，才能有效的达到消毒灭菌效果；去除微生物滋生的条件，阻碍残留的微生物繁殖减少热源的产生（革兰氏阴性杆菌灭活后，细胞壁释放的内毒素）去除有机物或杂质•覆盖在器械上的有机物或无机物，灭菌剂不易穿透，有效的保护了细菌芽孢。使用中脱落在病人的体内（转移其他病人），可引起脏器粘连和伤口内感染，甚至危及病人生命。生物膜•生物膜（Biofilm,BF）是细菌在自然界存在的主要形式，细菌在不利生长的环境下产生藻酸盐多糖，使细菌相互粘连形成的膜状物。•进入人体无菌组织或腔隙的各种诊疗器械，操作后会附着大量的有机物(血迹、粘液、分泌物)，如不能被彻底的清洗干净，细菌就会在器械表面或内腔形成一层生物膜,它们的生长方式与悬液中的细菌差别很大，可阻止消毒剂的穿透，导致消毒失败。•生物膜内的细菌对杀菌剂的抗性比悬浮的细菌高1000倍。法规对清洗质量的要求WS310.34.2清洗质量的监测•4.2.1器械、器具和物品清洗质量的监测•4.2.1.1日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。•4.2.1.2定期抽查每月应至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。WS310.34.2清洗质量的监测•4.2.2清洗消毒器及其质量的监测•4.2.2.1日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。•4.2.2.2定期监测•4.2.2.2.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。清洗机清洗效果测试卡器械、物品清洗质量监测情况记录表监测内容：检查清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、水垢等残留物质和锈斑WS310.34.2清洗质量的监测•4.2.2.2.2监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。•4.2.2.2.3清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。清洗效果评价现状在医疗器械的清洗消毒中，“清洗合格”到目前为止国际上尚无统一的评价方法及统一的标准。原因是评价医疗器械的清洗效果缺乏统一、简单、广泛接受的标准测试物清洗质量的监测目前既方便快捷、又较低成本的检测方法为目测法，可通过肉眼观察以下指标来判定:①器械表面无粘附有用机械方法可剥落的污物。②器械表面不应有洗涤剂和影响金属光泽的污物、乌膜③器械表面或刃面无损伤④上述指标检测合格率应≥98%。目测方法相对简单,容易施行，但人为的判断差异过大，在无客观检测洁净度的方法时，很难发现自身工作存在的问题。国内外清洗效果评价方法医疗器械目测或借助带光源放大镜下检测微生物含量：细菌培养计数法有机物含量：潜血检测法、蛋白质检测法、细菌内毒素检测法高倍显微镜观察：有机物和无机物综合评价标准物：ATP生物荧光检测技术目测或放大镜下观察•优点：操作简单易行，及时观察判断•不足：判断差异大，肉眼只能观察到50um以上的物质；在5倍放大镜下观察，只能观察到30um以上的物质。•实验证实：目测认为合格的，潜血试验阳性率高达39.6—57.5％。目测检查方法是最简便，最经济的检测方法；存在不足：实际工作中很难每件都仔细检测到；内腔或者管道很难目测到；评判标准很主观；有时候还是无法保证清洁质量；微生物含量：细菌培养计数法•原理直接取样进行细菌培养，最后进行细菌计数•缺点•医疗器械清洗效果的传统检验方法，虽然比较准确的反映清洗效果和污染的程度，但仅代表细菌污染的水平，不能代表各种有机物的污染程度。由于实际情况较复杂，需要时间也较长，用于实验室技术较多，不适宜用于医疗器械的常规监测。有机物含量：潜血试验法功能监测器械洗涤后残留血，基于有反应的方法取材于法医鉴定技术，血迹中含有大量的过氧化酶，可以被微剂量的检测试剂检测。因而监测器械残留的0.1微克的血迹。优点操作方法简便、及时观察判断（30—60秒）有机物含量：潜血试验法•蓝光试验：测试管•应用：用棉拭子擦拭洗涤后的器械关节表面，置于反应瓶中观察颜色变化•评价：棉拭子变为蓝绿色表明被测器械表面有血迹残留潜血试验：蓝光测试管有机物含量：潜血试验•杰力试纸•应用：将洗涤后的器械关节上•滴上无菌水一滴，待十秒钟后用试纸蘸器械关节上的水观察结果•判定：显色试剂块在一分钟内全部或局部出现绿色为阳性，如不变色为阴性。有机物含量：蛋白质检测法•原理•蛋白质与特殊的试剂进行反应后。形成有颜色的复合物。颜色的强度与蛋白质的浓度成正比。•优点•灵敏度高（5ug/ml）、操作方便，科研上常用于测量蛋白质含量的方法。•标准指示物：BCA微量蛋白质测试盒。BCA蛋白分析试剂盒简化的结果分析有机物含量：细菌内毒素检测法•鲎试验法•原理：鲎血细胞溶解物与微量细菌（主要是革兰氏阴性细菌）的内毒素反应，从而检出被检物中内毒素含量。•测试物•静脉用无菌医疗器械中的内毒素含量，灵敏度0.5Eu或0.25Eu。高倍显微镜观察•镜检：结果准确•适用于鉴定器械的清洗效果，不作为•日常使用综合评价标准物：ATP生物荧光检测技术同时检测出有机污染物和微生物同时检测出有机污染物和微生物方法：ATP生物荧光ATP——三磷酸腺苷存在于所有生物体和有机体内，如体液、食料和微生物等生物荧光——自然反应发光荧光素酶与ATP反应持续数秒使用仪器测定发光量并输出为数字测试方法简单，应用广泛•检测原理：当向ATP加入名为虫萤光素/荧光素酶的试剂后，会产生化学反应，引起ATP发光。ATP生物荧光目测医疗器械:紫外线和荧光粉或荧光液体检查:•把器械染上荧光粉或液，正常清洗，然后用紫外线灯照，可以清晰的看出未洗干净的地方•生物荧光法测定•价格贵ATP生物荧光•近年来，有人将ATP生物萤光法引入内镜清洗前后残留物检测，研究发现：用ATP萤光酶法检测清洗效果不通过的样品要多于微生物法，且萤光酶法用作常规监测具有快速的特点，不足2min可得出结果，而微生物法至少需要24h。综合评价标准物:ATP生物荧光检测技术•ATP生物荧光检测技术原理•荧光素酶在Mg2＋、ATP、O2的参与下进行酶促反应放出光子•用荧光检测仪可定量测定反应的相对发光值RLU，•从而获知污染物中ATP的含量，来判断医疗器械的•污染程度和清洗程度。•通过使用体细胞ATP消除技术，也可对残留细菌进•行检测。可综合评价医疗器械清洗效果•ATP生物荧光检测技术可检测出沾染在器械表面上的体细胞、细菌等污染物，使清洗效果检测更加全面，是一种综合评价方法。•ATP生物荧光检测技术可定量检测清洗效果。•如使用体细胞ATP消除技术，也可用于细菌数量检测。ATP生物荧光检测技术使用快捷方便，5秒钟可得到检测结果ATP生物荧光检测技术操作方法取出拭子，涂抹器械表面（采样面积：按管理规范）取样后放回试管、掰断阀芯挤下试剂并振荡放入仪器内检测检测过程5秒钟清洗消毒器效果监测方法•模拟测试卡、清洗效果监测卡•超声清洗机能量监测剂清洗消毒器效果监测方法评价•模拟测试卡•采用ENISO15883-5标准，制造的模拟人体有机物中的蛋白、碳水化合物、血色素、内毒素、脂类、钠离子、氯离子等污染物，并设计相应的遮盖装置模拟器械关节或腔体，阻挡物来测试清洗器的清洗性能。清洗效果监测卡•STF医疗器械清洗效果检测卡•功能：主要用于监测清洗消毒机的效果，采用标准制造的模拟的有机物中的蛋白质，脂肪和多聚糖的污染物。并设计了网状结构模拟器械关节和阻挡物来测试清洗消毒机的能力，是否将水和清洗剂压迫进入器械的关节中及缝隙中•应用：将指示卡装在网状结构的卡架内，放入清洗筐内执清洗程序，过程结束后目视检测结果•评价：从网状结构的卡架中取出指示卡，目视卡上是否有残留迹，便可判断结果。STF医疗器械清洗效果检测卡清洗消毒机清洗效果监测卡•功能：主要监测清洗消毒机清除效率，为标准检•测物、被检测物模拟人血类似物质，其斜缝模拟•外科器械关节，经过一个清洗过程快速的对清洗•效率进行评价。该种方法可快速安全地评价清洗•结果。•应用：将检测卡象器械一样放置于清洗筐中，经•过一个清洗过程直接观察清洗消毒的结果•评价：目测被检测物有无蛋白质的微量残留。如金属表面干净，清洗效果完美。金属表面残留，说明清洗效果不佳。清洗消毒机清洗效果监测卡超声清洗机能量监测剂功能：主要监测超声能量水平。因超声清洗依靠气窝现象应用其原理使试剂由绿变黄为超声能量正常，预制器具当时出结果。应用：清洗器械的同时将试剂置于超声波清洗机内。评价：超声波能量足缓试剂变色。能量缺失、过载、液位等均会增加试剂变色的时间。如果超声没有问题试剂将完全不变色。