厂房、设施、设备维护保养计划

厂房、设施、设备预维护计划起草部门：修订日期：预维护计划时间：至GMP文件：第-1-页共34页最终计划签名计划起草部门签名日期设备动力部以下签名表示审核本计划及其附件，并接受此计划文件包。经过以上人员对厂房、设施、设备预维护计划进行审核和评估，认为本计划涵盖本公司所有厂房、设备、设施维护及维修，并确认计划可行性、可控性、组织性，并得到以下签名表示批准本文件及其附件，且表明已经准备执行。任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程序进行。题目2013年厂房、设施、设备预维护计划颁发部门：GMP办文件编号：SMP-E08-129版本号：01实施日期：年月日变更历史：起草□替换□修订■撤销□分发部门：质量保证部、质量控制部、GMP办、生产技术部、设备动力部、总经理办、冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、洗衣中心、固体制剂车间、原料药车间、物资供应部部门/车间审核计划审核部门签名日期冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间粉针制剂车间大容量注射剂车间洗衣中心物资供应部生产技术部设备动力部质量控制部质量保证部运营管理中心GMP办原料药车间固体制剂车间部门职责签名日期质量受权人技术批准总经理资源批准GMP文件：第-2-页共34页目录1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容......................................................................-3-1.1预维护计划目的.............................................................................................................-3-1.2预维护计划要求.............................................................................................................-3-1.3范围..................................................................................................................................-3-1.3.1厂房建筑物.........................................................................................................-3-1.3.2公用系统.............................................................................................................-3-1.3.3设备......................................................................................................................-4-2.维修小组及职责........................................................................................................................-4-3、对维修人员要求及维修注意事项..........................................................................................-4-3.1对维修人员的要求.........................................................................................................-4-3.2维修注意事项.................................................................................................................-5-4、厂房、设备、设施预维护内容评估......................................................................................-5-4.1设备影响评估.................................................................................................................-5-4.1.1直接影响的设备.................................................................................................-5-4.1.2无影响的设备.....................................................................................................-6-4.1.3间接影响的设备.................................................................................................-6-4.1.4关键部件评估.....................................................................................................-6-5、预维护计划的制定流程..........................................................................................................-7-7、相关支持性文件......................................................................................................................-9-8、偏差...........................................................................................................................................-9-9、变更控制...................................................................................................................................-9-10、回顾.........................................................................................................................................-9-GMP文件：第-3-页共34页2013年厂房、设施、设备预维护计划1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容1.1预维护计划目的为确保企业安全生产，提供良好的药品生产环境，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，降低设备发生故障的概率，发挥良好的设备性能、防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证，特定厂房、设施、设备预维护计划，以便有计划、有组织、有进度的进行维修及保养活动。1.2预维护计划要求1.2.1设备的维护和维修不得影响产品质量。1.2.2应制定设备的预维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。1.2.3经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。1.2.4应制定设备预维护保养计划和规程（包括分工和职责）。1.2.5设备的预维护必须按照指定的已批准的预维护计划周期进行实施，并制定预维护操作的书面规程并按期执行。1.3范围厂房、设施、设备预维护计划为公司的整个厂房、设施、设备的维护或维修工作的实施提供政策、导向、计划的总体情况，其所覆盖的维修区域有冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、制水车间、压缩空气车间、锅炉、固体制剂车间、原料药、质量控制部等各个部门所涉及到的厂房、设施、设备等维护及保养。其范围包括：1.3.1厂房建筑物1.3.1.1一般厂区：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪、维护结构。1.3.1.2洁净区厂房：地面、内墙、天花板吊顶、生产洁净厂房密封性（墙跟墙，墙跟顶，墙跟地）、门、窗。1.3.2公用系统1.3.2.1生产厂房附属公用设施，如机械设备、安全装置、设施、管网等：1.3.2.1.1机械设备①变压器等电器设备②污水处理装置③冷却循环水系统④电动葫芦、离心机⑤冷冻机组等。1.3.2.1.2安全装置、设施①压力表、液位计、温度计、安全阀②气体浓度报警系统③自动切断装置④监控系统、应急灯⑤消防器材及消防供水系统⑥防雷、防静电装置、⑦安全标志标识。1.3.2.2洁净公用工程，如空调系统、注射用水系统、纯化水系统、压缩空气系统、锅炉、管网等。GMP文件：第-4-页共34页具体内容包括：①纯化水机组、冷凝器、纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机等设备清理及维护；②配电柜等设备检修③空调风柜清理及维护④螺旋式空压机等维护。1.3.3设备1.3.3.1生产工艺设备维护，如灌装机、分装机等维护。1.3.3.2设备日常保养如设备润滑、密封垫、密封圈、过滤器等维护。1.3.4仪器：质量控制分析仪器、质量保证监控仪器等。2.维修小组及职责2.1维修评估小组总经理为组长，设备使用部门主任、运营管理中心总监、生产技术部经理、质量管理中心经理、设备动力部经理及行政事务部安全负责人、设备维修主管。2.2评估小组主要职责负责评估影响力设备，及关键部件的评估，审核预防维护计划，协调及指导维修现场活动，负责监督维修作业时安全，及维修时相关政策上的决定。2.3维修小组成员维修小组成员：设备动力部经理、设备动力部维修组主管、设备动力部维修组、设备使用操作员、维修计划管理员。2.4维修小组成员主要职责：2.4.1设备动力部维修组根据设设备维护保养手册、日常维修记录，制定维修计划。负责厂房、设施、设备具体的维护及保养活动。2.4.2设备动力部经理，收集各个维修计划，制定预防维修计划，负责对维修期间的生产活动进行协调，预防维修计划的编制及监督各个检维修工作；2.4.3设备动力部维修组主管，根据预维护计划，合理安排维修人员进行维修，并指导及协调维修作业。2.4.4设备使用部门对所管辖区域的厂房、设备、设施进行日常维护保养管理。3、对维修人员要求及维修注意事项3.1对维修人员的要求3.1.1检修工、电工等检修人员在检修设备前必须做好以下工作；3.1.1.1必须熟悉设备检修内容，工艺过程、质量标准和安全技术措施，保证检修质量和安全。3.1.1.2设备检修前要将检修用的备件、材料、工具、量具、设备和安全保护用具准备齐全。3.1.1.3作业前要对作业场所的施工条件进行认真的检查，以保作业人员和设备的安全。GMP文件：第-5-页共34页3.1.1.4作业前要检查各种工具是否完好，否则不准使用。3.1.2维修人员对所