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基于ISO9001/ISO13485的产品研发流程研发控制程序1：设计策划1：产品工艺以及2：设计输入原材料采购研发流程体系研究资料3：设计输出2：形成产品标准4：设计评审3：稳定性研究资5：设计验证1：采购控制程序料6：设计确认2：原料技术指标及1：产品工艺初步调试4：性能评估资料7：设计更改质量要求2：标准品的定标测试5：临床资料:3：供方评估方案3：产品工艺的改善6：形成产品说明4：合格供方名录及资质4：性能测试（准确度、书精密度、灵敏度、线性、对应的记录文件与对照试剂盒相关性等）1：设计策划5：产品稳定性研究2：设计输入1：采购文件6：参考值范围确定3：设计输出2：原料验证记录7：临床试验4：设计评审3：质控血清记录8：形成研发记录5：设计验证6：设计确认7：设计更改研发有关的质量体系文件研发过程报告编写检测试剂盒的研发流程及关键控制点资料调研方法学确立原料的购买及其检验标准品的确定对照试剂盒的选择产品工艺初步确定标准品实验产品工艺进改进性能测试临床实验参考值确定稳定性研究1：化学发光免疫法2：化学发光酶免法3：酶联免疫等4：检测仪器1：知名度2：方法3：性能指标1：准确度：质控品实验2：精密度：CV实验3：灵敏度实验4：线性实验5：相关性试验等以上实验与对照试剂平行测定，看两者之间的差异1：固相载体的选择；包被浓度；缓冲液的种类、离子强度、pH等2：抗体的类型、效价、纯度等3：酶的种类、活性、纯度等4：发光物质的选择5：酶（或发光物质）的标记工艺6：样本处理液的组成等等