血液净化标准操作规程(2020版)

1附件血液净化标准操作规程BloodPurificationStandardOperatingProcedure(SOP)2020版主编陈香美副主编（以姓氏笔画为序）丁小强王荣史伟付平刘文虎孙雪峰李文歌何娅妮林洪丽倪兆慧蒋更如蔡广研主编助理孙雪峰2内容提要《血液净化标准操作规程（2020版）》是在国家卫生健康委员会领导下，国家肾病学专业医疗质量管理与控制中心组织全国专家对《血液净化标准操作规程（2010版）》进行修订完成，作为行业规范性文件，旨在进一步规范血液净化操作，保障医疗质量和安全，提高血液净化及其并发症的诊疗水平。《血液净化标准操作规程（2020版）》扩增至四篇，第一篇为血液透析室（中心）管理标准操作规程，分4章介绍了血液透析（滤过等）质量管理、患者管理、医源性感染控制和血液透析室（中心）管理的规范；第二篇为血液透析液和设备维修、管理标准操作规程，分4章阐述了透析用水、透析器和滤器复用、透析设备维护以及中心供液系统的标准操作规程；第三篇为血液净化临床操作和标准操作规程，分10章详细、具体地规范了血管通路建立、抗凝治疗、血液透析、血液滤过、血液透析滤过、连续性肾脏替代治疗、单纯超滤、血浆置换、血浆吸附、血液灌流的操作流程和具体方法；第四篇血液透析患者常见并发症的诊治为新增内容，分9章重点介绍了血液透析患者合并高血压、低血压、心律失常、心力衰竭、心源性猝死、贫血、骨矿物质代谢异常以及高尿酸血症的诊疗原则和药物选择，以促进血液透析并发症的规范化诊治。为方便临床医护人员，本书设置了附录，详细提供了血液透析治疗过程中肾功能和透析充分性的计算公式、医疗文件样本、操作流程图以及医疗质量控制指标的计算公式。3责任编者（以姓氏笔画为序）丁小强马志芳王荣叶朝阳史伟付平向晶刘文虎孙雪峰李文歌何娅妮宋伟陈香美林洪丽贾强倪兆慧梁馨苓蒋红利蒋更如蔡广研4编委（以姓氏笔画为序）丁小强教授复旦大学附属中山医院丁国华教授武汉大学人民医院万建新主任医师福建医科大学附属第一医院马志芳副主任护师解放军总医院第一医学中心王荣教授山东省立医院王俭勤教授兰州大学第二医院王晋文主任医师昆明市延安医院王彩丽教授内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院毛永辉主任医师北京医院叶朝阳教授上海中医药大学附属曙光医院史伟教授广东省人民医院付平教授四川大学华西医院邢昌赢教授南京医科大学第一附属医院伦立德主任医师空军特色医学中心向晶副主任护师解放军总医院第一医学中心刘文虎教授首都医科大学附属友谊医院闫铁昆主任医师天津医科大学总医院孙林教授中南大学湘雅二医院孙晶主任医师山东省立医院孙世仁教授空军军医大学西京医院5孙脊峰教授空军军医大学第二附属医院孙雪峰教授解放军总医院第一医学中心李赟主任医师江西省人民医院李文歌教授中日友好医院李荣山教授山西省人民医院李德天教授中国医科大学附属盛京医院李冀军主任医师解放军总医院第四医学中心杨向东教授山东大学齐鲁医院杨洪涛教授天津中医药大学第一附属医院杨晓萍主任医师石河子大学医学院第一附属医院吴广礼主任医师联勤保障部队第980医院吴永贵教授安徽医科大学第一附属医院何娅妮教授陆军特色医学中心邹洪斌教授吉林大学第二医院汪年松教授上海交通大学附属第六人民医院宋伟主管技师首都医科大学附属友谊医院张克勤副教授重庆医科大学附属第二医院张丽红主任医师河北医科大学第一医院张景红教授解放军第九〇五医院陆晨教授新疆维吾尔自治区人民医院陈文教授海南省农垦总医院陈香美院士解放军总医院第一医学中心6邵凤民教授河南省人民医院苗里宁教授吉林大学第二医院林珊教授天津医科大学总医院林洪丽教授大连医科大学第一附属医院孟建中主任医师济南威高肾病医院郝丽荣教授哈尔滨医科大学第一附属医院胡文博主任医师青海省人民医院查艳主任医师贵州省人民医院施娅雪副教授上海中医药大学附属龙华医院姜埃利教授天津医科大学第二医院贾强教授首都医科大学附属宣武医院倪兆慧教授上海交通大学医学院附属仁济医院徐钢教授华中科技大学同济医学院附属同济医院郭志勇教授海军军医大学第一附属医院梁馨苓教授广东省人民医院蒋红利教授西安交通大学第一附属医院蒋更如教授上海交通大学附属新华医院傅君舟教授广州市第一人民医院焦军东教授哈尔滨医科大学第一附属医院蔡广研教授解放军总医院第一医学中心廖蕴华教授广西医科大学第一附属医院78再版说明血液净化行业规范性文件《血液净化标准操作规程（2010版）》出版以来，奠定了我国血液净化治疗医疗质量管理与控制的基础，显著地推进了我国血液净化诊疗的标准化、规范化和同质化，有效地遏制了血液透析室（中心）的乙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎的爆发事件，为提高我国血液净化诊疗水平发挥了重要作用。但是，《血液净化标准操作规程（2010版）》出版10年来，我国血液净化现状发生了显著变化，血液透析患者数量增加4倍余，已经接近60万；血液透析室（中心）超过5000家，特别是二级及以下医疗机构血液透析室和独立血液透析中心发展迅速；给血液净化的医疗质量管理带来更大的挑战。特别是近3年来，血液透析室（中心）的乙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎的爆发事件又有增加趋势。同时，血液净化技术发展迅速，多项国内外血液净化临床实践指南不断更新；并且血液净化治疗理念也更加注重提高患者的生存质量。为适应新形势下的中国血液净化诊疗的需求，国家肾病学专业医疗质量管理与控制中心接受国家卫生健康委员会医政医管局的委托，组织中国医师协会肾脏医师分会、中国医疗保健国际交流促进会血液净化治疗与工程技术分会以及中华护理学会血液净化分会的专家对《血液净化标准操作规程（2010版）》进行修订，历时2年余。召开10余次讨论会和定稿会，出版了《血液净化标准操作规程（2020版）》。2020版的血液净化标准操作规程，与2010版相比，突出了医疗质量控制中心（血液净化等）的审核监管作用；更加注重血液透析室（中心）的管理，细化了血液透析室(中心)的规章制度，新增了全国血液净化病例信息登记系统的管理要求，新增了患者管理和血液透析室（中心）管理的章节，体现了有效管理是保障医疗安全和提高诊疗水平的理念；加强了血液透析室（中心）医院感染管理与控制，明确了血液透析室（中心）布局要求、传染性疾病隔离区透析的标准、解除隔离区透析方案以及治疗药品规范配置原则；扩增了血液净化设备维修与管理内容，给出了具体的管理要素、评估指标和处置方法，以促进血液净化技术保障质量的提高。参照血液净化相关的行业标准和临床指南更新了某些血液净化的质量控制标准、技术规范、操作流程和具体方法，新增了中心供液系统、血管通路9介入治疗等章节，适应新时期血液净化发展的需求，并保证新版血液净化标准操作规程的科学性和前沿性。基于血液透析并发症是影响患者生存质量和长期生存的主要原因、防治并发症是血液净化治疗的重要组成部分，新增了血液透析患者常见并发症的诊治规范。《血液净化标准操作规程（2020版）》参照目前血液净化领域的国家行业标准、临床实践指南及专家共识，凝集了专家智慧和心血，目的在于进一步规范血液净化诊疗工作，加强医疗质量管理与控制，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，提高诊疗水平。作为血液净化行业规范性文件，希望能为提高我国血液净化患者的生存质量，服务于众多尿毒症患者发挥积极、重要和建设性作用。10前言伴随我国社会经济的发展，慢性肾脏病发病率逐年上升，因慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗的患者逐年增多。目前我国接受血液透析的患者接近70万，患者数量居世界首位。加强血液净化医疗质量管理与控制，保障患者医疗安全，提高血液净化治疗水平，需要长期坚持不懈，永远在路上。2010年2月2日原国家卫生部颁发《血液净化标准操作规程（2010版）》以来，通过全国性培训和推广普及，显著地推进了我国血液净化的医疗质量管理与控制，有效地遏制了血液透析室（中心）的传染病爆发事件，提高了我国血液净化诊疗水平，无论在行业还是在社会均产生了广泛和积极影响，显著促进了我国血液净化事业的发展。为适应我国新形式下血液净化诊疗需求，受国家卫生健康委员会医政医管局的委托，国家肾病学专业医疗质量管理与控制中心组织全国专家对《血液净化标准操作规程（2010版）》进行了修订再版。作为修订再版的指导思想，在保证科学性、前沿性和准确性的前提下，始终强调适合中国国情，力求简明扼要、具体操作步骤详细，为我国血液净化的医护技人员提供具体指导和帮助。在修订过程中先后组织召开了10余次讨论会和定稿会，初稿完后在中国血液净化病例信息登记网（CNRDS，）公布，广泛征求全国血液透析从业人员的意见，并再次进行了修订，最终完成了《血液净化标准操作规程（2020版）》。本书出版的目的就是要规范、指导血液净化操作，促进血液净化医疗质量的标准化、规范化和同质化，保障患者医疗安全，提高诊疗水平，为众多的尿毒症患者提供更好的医疗服务。未来的血液净化发展方向是设备的精准化、自动化、智能化与便携化，管理信息化、治疗便利化、操作标准化与规范化及质量同质化，透析时机、模式选择、治疗剂量、透析液及并发症防治等个体化。同时，由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异，因此，《血液净化标准操作规程（2020版）》仍然需要不断修改和完善。国家肾病学专业医疗质量管理与控制中心主任中国工程院院士2020年1月11目录第一篇血液透析室（中心）管理标准操作规程第1章血液透析（滤过等）质量管理标准操作规程第1节医疗机构血液透析室一、血液透析室建立及资格认定二、血液透析室结构布局三、血液透析室管理规程四、血液透析室人员资质标准第2节独立血液透析中心一、独立血液透析中心定义及资格认定二、独立血液透析中心结构布局三、独立血液透析中心管理规程四、独立血液透析中心人员资质标准第3节血液透析医疗质量管理一、血液透析医疗过程指标二、透析质量控制结果指标三、透析患者医疗质量管理指标及监测频度第4节持续质量改进的规范与流程一、持续质量改进实施的组织结构和工作制度二、持续质量改进实施规范和流程第2章血液透析患者管理标准操作规程一、血液透析患者的营养管理二、容量管理三、血管通路管理四、血液透析相关医疗指标的监测管理五、血液透析患者主要并发症的管理六、血液透析患者的运动康复管理12第3章血液透析室（中心）感染控制标准操作规程一、血液透析室(中心)感染控制的基本设施二、血液透析室(中心)感染控制的规章制度三、血液透析患者治疗前准备四、血液透析治疗过程中的规范化操作五、透析结束后的消毒六、医疗污物及废物处理七、感染控制监测八、院内感染和传染病上报九、血液透析室（中心）工作人员职业安全防护和手卫生规范第4章血液透析室（中心）管理规范一、候诊区和接诊室管理规范二、血液透析治疗准备室管理规范三、血液透析治疗室/区管理规范四、水处理间与配液间管理规范五、污物处理室管理规范六、洁具间管理规范第二篇血液透析液和设备维修、管理标准操作规程第5章透析用水处理设备及透析用水质量控制一、透析用水处理设备管理人员要求二、透析用水处理设备的基本要求三、透析用水处理设备与管理规范四、透析用水处理设备的维护五、透析用水处理设备故障的原因与处理第6章血液透析器和滤器复用标准操作规程一、定义和概述二、血液透析器/滤器复用原则13三、复用血液透析器和滤器人员培训及建立健康档案四、复用消毒程序五、血液透析器或滤器复用用水要求六、复用所致不良事件的相关临床表现七、复用血液透析器/滤器的使用注意事项第7章血液净化设备的使用与维护一、血液净化设备的基本要求二、血液净化设备的使用与维护基本要求三、血液净化设备维护内容四、血液净化设备报警处理原则五、透析机常见报警的处理六、脱水（超滤）误差第8章集中供液系统操作规范第1节集中供浓缩透析液系统一、中心供液配制室二、设备安装、培训及验收三、浓缩透析液配制四、设备管理和维护五、质量管理第2节集中供透析液系统一、中心供液配制室二、设备安装、培训及验收三、透析液配制四、设备管理和维护五、质量管理附：集中供液系统设备要求一、集中供浓缩透析液系统二、集中供透析液系统14第三篇血液净化临床