第二类医疗器械经营备案材料模板

1模板BBB医疗器械有限公司第二类医疗器械备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2《第二类医疗器械经营备案表》3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件4《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）5《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业的附）6企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）7企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件87、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书98、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件10企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单12反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌的照片；经营体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等13委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附）14企业质量管理制度15《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附）16经办人授权证明17其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）18变更/取消备案说明及其证明材料2第二类医疗器械经营备案表备案类型√首次备案□变更备案□取消备案企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式√批发□零售□批零兼营注册资本1000万元年医疗器械工业总产值万元年医疗器械经营总额经营许可证件□无√有经营许可证件号生产备案/许可证件√无□有□一类□二类□三类生产备案号生产许可号经营场所邮编联系电话库房地址人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人（或投资人）法人代表大专企业负责人企业负责人大专质量负责人质量负责人本科主管检验师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数质量管理人员售后服务人员专业技术人员15（人）4（人）2（人）0（人）经营场所情况建筑面积经营面积常温库面积阴凉库面积300（㎡)200（㎡)60（㎡)0（㎡)冷藏库/柜容积（m3)低温库/柜容积（m3)仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称联系人姓名：座机：手机：3是否开展第三方委托储运与物流自营范围受托储运范围是否开展互联网销售销售网址备案经营范围非IVD批发：Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6870软件*IVD批发：—零售：—经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积为110㎡，实际使用面积为65㎡，已做适当分割，布局合理，环境整洁、卫生、明亮，符合医疗器械经营的相关要求。本公司配备有一定的经营办公设施设备，主要有：1、用于管理的设备：计算机5台；2、用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2个；3、计算机管理信息系统1套；4、复印机1台、传真机2部、空调4台等。仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）本公司仓库与经营场地同址，房屋性质相同，建筑面积为60㎡，实际使用面积35㎡。因所经营品种储存要求均为常温保存，故只设置了常温库。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙光洁，地面平整，门窗结构严密。配备的仓储设施设备主要有:1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备：垫仓板4块（约4㎡）、轻型货架10个（12m）；2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施：遮光窗帘2扇（长度2.3m）、排风扇2台、除湿机1台，灭蚊器2台，电子猫1个，鼠夹2个；3、用于调节温湿度的设施：空调2台；4、用于测量温湿度的设施：温湿度测定仪2个；5、用于消防的设施：灭火器4个；另外配备了用于验收、出入库等管理的电脑1台、适宜仓库照明的灯4盏以及拖把等清洁用具。一年内现场检查情况（如有）：2013年10月2日，区药监局来我公司日常监督检查，检查结果为基本符合要求。两年内省级以上质量抽验结果（如有）：无不良事件监测及处理情况（如有）：已网上注册，目前未发现有不良事件相关信息。*注：1、建筑面积：指经营场地建筑面积+仓库建筑面积；2、IVD：指体外诊断试剂4主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称法人代表男38大专化学—企业负责人男36本科生物工程—质量管理人男35本科医学检验主管检验师质量机构负责人男35本科机械高级工程师经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称质检员女30大专药学执业药师验收员女38中专计算机—销售男27中专检验—售后服务男25中专药学—售后服务男24中专机械—主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门电脑联想集团4台LenovoY430TFI办公室、质管部、销售部、仓库计算机信息系统索菲特1套—办公室、质管部、销售部、仓库空调美的集团4台KFR-35GW办公室、库房温湿度测量仪美控2个—库房陈列柜*****2个—办公室垫仓板*****4块1m×1.5m库房货架******4米轻型货架库房…………………………主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册/备案企业代理类型6826紫外光治疗仪华东地区总代理6840免疫定量分析仪华东地区总代理6856电动医用床华东地区总代理5企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单序号文件编号文件名称1质量管理制度-001质量组织机构2质量管理制度-002有关部门、组织和人员的质量责任3质量管理制度-003质量否决的规定4质量管理制度-004质量管理考核与评估的规定5质量管理制度-004首营企业和首营品种审核的规定6质量管理制度-006采购管理规定7质量管理制度-007质量验收的管理规定8质量管理制度-008仓储保管、养护和出库复核的管理9质量管理制度-009销售和售后服务的管理10质量管理制度-010有关记录、凭证和档案的管理11质量管理制度-011医疗器械追溯性规定12质量管理制度-012质量信息的管理13质量管理制度-013不合格品管理规定14质量管理制度-014医疗器械不良事件监测和报告规定15质量管理制度-015医疗器械召回规定16质量管理制度-016卫生和人员健康状况的管理17质量管理制度-017重要仪器设备管理18质量管理制度-018计量器具管理19质量管理制度-019质量方面的教育、培训及考核的规定等20质量管理记录-001首营企业/首营品种审核记录21质量管理记录-002购进记录22质量管理记录-003验收记录23质量管理记录-004在库养护、检查记录24质量管理记录-005出库、运输、销售记录25质量管理记录-006质量查询、投诉、抽查情况记录26质量管理记录-007退货记录27质量管理记录-008不合格品处置相关记录28质量管理记录-009仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录29质量管理记录-010计量器具使用、检定记录30质量管理记录-011质量事故调查处理记录31质量管理记录-012不良事件调查、报告记录32质量管理记录-013医疗器械召回记录33质量管理记录-014质量管理制度执行情况检查和考核记录34质量管理档案-001员工健康检查档案35质量管理档案-002员工培训档案636质量管理档案-003销售人员和销售委托书档案37质量管理档案-004供货方质量相关档案38质量管理档案-005进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案39质量管理档案-006用户相关档案40质量管理档案-007设施和设备及定期检查、维修、保养档案41质量管理档案-008计量器具管理档案42质量管理档案-009不良事件监测/召回及报告相关档案43质量管理档案-010其他质量相关档案44设备设施验证-001冷库验证方案及测试报告（如有）45设备设施验证-002冷藏车验证方案及测试报告（如有）46设备设施验证-003车载冰箱验证方案及测试报告（如有）47设备设施验证-004温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）48设备设施确认-001第二类医疗器械经营备案提交资料清单：□1.第二类医疗器械经营备案表；□2.企业营业执照和组织机构代码复印件；□3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；□4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件□5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；□6.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）□7.经办人授权证明；□8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）□9.变更/取消备案说明及其证明材料□首次备案：1-8□变更/取消备案：1，9,2-8相关内容以及备案凭证原件备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿)一并提交，上传邮箱为各市局指定邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A公司经营备案或经营变更备案20140606。7我公司已知悉以下内容：1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录