CRC管理广东共识

药物临床试验CRC管理﹒广东共识(广东省药学会药物临床试验专业委员会)第一部分总则一、CRC（临床研究协调员）作为研究者一员，在PI的授权下从事非医学判断相关工作，是试验的参与者、协调者和管理者。二、分类：包括其雇佣关系在研究单位的研究护士/临床研究助理，亦包括雇佣关系在研究单位以外的SMO/第三方的CRC。三、资质：应为医药、护理等相关专业；大专以上学历;接受过GCP等法规及临床试验专业技术培训，并获得证书。四、聘用1、院内聘用：鼓励各家研究单位自行聘用CRC，形式有：研究单位/机构聘用科室聘用PI聘用2、服务外包：研究者把职责（非医疗判断部分）外包至SMO/第三方，由SMO/第三方派遣CRC参与研究单位的试验工作，主要的外包方式有：基于项目的服务外包基于科室/PI的服务外包基于研究单位层面的服务外包五、工作范围1.CRC主要工作范围包括但不限于以下：涉及试验的医疗相关工作受试者管理CRF填写文件及物资管理财务管理沟通及协调其他相关事务工作2.CRC进行医疗相关工作需要专业资质，其资质不同，工作范围不同。有医学相关专业资质并经研究单位注册的，可承担相应工作；有医学相关专业资质但未在研究单位注册的，应在合格研究者指导下承担部分工作；没有相关专业资质的，仅限承担项目事务工作。六、岗前培训：CRC上岗前，建议研究单位对其进行岗前培训，以熟悉研究单位的运作流程与相关制度/SOP，鼓励CRC工作之初由有经验研究者带教。七、考核：分为项目工作考核与人事考核。项目工作考核与项目工作相关，由PI考核；如涉及人事考核则由聘任单位负责。第二部分院外CRC相关规定八、院外CRC使用原则1、利益回避：SMO/院外CRC与申办方不应存在利益关系。2、信息保密：SMO/院外CRC需对研究单位和申办者的信息保密，包括但不限于：受试者信息、研究单位医疗信息、申办者研发信息。九、SMO资质SMO营业执照中的营业范围应有医学相关业务。十、院外CRC工作范围研究单位应对院外CRC工作范围制定相关管理细则，建议谨慎考虑：1.院外CRC与受试者接触时，如涉及诊疗相关工作，当医学相关培训及专业资质不足时，存在医疗风险。2.院外CRC参与药物管理工作，因涉及用药指导、不良事件信息的判断、收集等，存在造成受试者损害的风险。十一、院外CRC的聘用1.如果研究单位确需使用院外CRC，建议其聘用及管理由PI决定，管理工作机构办公室参与。2.不建议采纳，申办方直接聘用SM0的CRC到研究单位参与试验的方式，即“三方协议”。3.考虑到利益回避原则，院外CRC的聘用不允许：CRA兼CRC；申办方/CRO直接派遣CRC；SMO与申办方/CRO存在利益关系。十二、合同与财务管理建议采用三方两议模式：1.由申办方支付CRC协调费至研究单位，签署第一份合同；2.由研究单位支付CRC协调费至SMO，签署第二份合同；十三、院外CRC管理细则1.SMO的营业证书、雇佣关系证明、CRC培训证书、个人简历、上级联系方式需在研究单位备案2.SMO及院外CRC参与工作前需与研究单位签署保密协议3.院外CRC人员资质需递交伦理委员会备案4.建议研究单位对院外CRC进行岗前培训，包括但不限于：研究单位/科室人员组织架构、基本设施使用、制度/SOP等。5.建议院外CRC在研究单位工作时需带明显标识。6.试验过程中，PI应对院外CRC的工作进行授权、检查。（执笔人：葛洁英）