循证医学-证据的分级

EBM证据的分级循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了“老五级”、“新五级”、“新九级”和“GRADE”四个阶段。前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“GRADE”关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。目前，包括WHO和Cochrane协作网等在内的28个国际组织、协会已采纳GRADE标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。世界卫生组织已经采用GRADE标准制定甲型流感H1N1指南。老五级证据级别内容Ⅰ级收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta分析结果；大样本多中心随机对照试验。Ⅱ级单个大样本的RCT结果。Ⅲ级设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。Ⅳ级无对照的系列病例观察。Ⅴ级专家意见、描述性研究、病例报告可靠性排序级别临床研究结论可靠性Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析最可靠Ⅱ级单个样本量足够的RCT可靠性较高，建议使用Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）有一定的可靠性，可以采用Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考证据金字塔1随机对照研究工作队列研究病例对照研究病例系列病例报告理论研究动物研究体外研究系统评价/Meta分析牛津大学EBM中心关于文献类型的新五级标准LevelTherapy/Prevention,Aetiology/Harm等级治疗/预防，病因学/危害证据力强、设计严谨、偏差少。1aSystematicreviewofRCTs随机对照的系统评价1bRandomizedcontrolledtrial(RCT)随机对照1cALL-or-none全或无病案研究并非所有临床问题都可找到最高等级文献，但应尽可能使用等级高的证据来源2aSystematicreviewofcohortstudies队列研究的系统评价2bCohortstudyorpoorRCT队列研究或较差随机对研究2cOutcomesresearch;Ecologicalstudies“结果”研究；生态学研究3aSystematicreviewofcase-controlstudies病例对照研究的系统评价3bSystematicreviewofcase-controlstudies病例对照研究证据力弱、设计薄弱、偏差多。4Caseseries单个病例系列研究5Expertopinionwithoutcriticalappraisal,orbasedonphysiology,benchresearchorfirstprinciples未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或“第一原则”的专家意见OxfordCentreforEBMLevelsofEvidence证据质量定义高质量进一步研究也不可能改变该疗效就评估结果的可信度中等质量进一步研究很可能影响该疗效就评估结果的可信度，且可能改变该评估结果低质量进一步研究有可能影响该疗效就评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变极低质量任何疗效评估结果很不确定GRADE证据质量分级GRADE证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。影响证据质量的因素可能降低证据质量的因素可能增加证据质量的因素研究的局限性效应值很大结果不一致可能的混杂因素会降低疗效间接证据剂量-效应关系精确度不够发表偏倚