医用氧生产企业办证GMP认证流程

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药品(医用氧)GMP认证程序药品(医用氧)生产企业GMP认证程序一、办理程序:1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围:指所生产的品种三、申报材料:1、《药品(医用氧)生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;2、自查报告;3、组织机构图;4、医用氧生产企业负责人、部门负责人简历;相关专业技术人员、技术工人登记表;5、生产剂型和品种表;6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图;7、医用氧生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统送、回风平面布置图;工艺设备平面布置图;8、申请认证剂型或品种的工艺流程图;9、验证情况;仪器、仪表校验情况;10、医用氧生产、质量管理文件目录;11、省辖市药品检验所出具的洁净室(区)性能检测报告;12、提供消防、环保证明。四、承诺时限:1、材料审查:收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。2、受理:通过材料审查时即为受理日。3、现场检查:受理后5个工作日内,组织现场检查。4、上报省局:通过现场检查的5个工作日内,报省局申请认证。

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