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医用氧年度质量回顾分析（2012.1.1~2012.12.31）气体供应公司医用氧（气态）产品年度质量回顾分析报告回顾周期：2012年1月1日－2012年12月31日部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人目录一、基本情况概述二、人员情况：三、培训情况：四、人员体检情况五、对不合格中间体、成品和物料的控制：六、变更控制、维护、验证回顾：七、生产工艺和处方变更情况：八、稳定性考察情况概述九、自检情况十、不良反应情况概述十一、产品质量投诉、退货产品召回情况十二、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述十三、结论医用氧年度质量回顾分析一、基本情况概述1、回顾期限：2012年1月1日-2012年12月31日2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；医用氧（气态）：采用深冷法空气分离制取医用液氧，经低温液氧泵、换热器后得到高压医用气氧，压入高压无缝钢瓶，钢瓶规格一般为6m3/瓶。瓶装医用氧成品经检验合格后出厂。生产情况：生产品种名称剂型规格批次数量医用氧气态6m3/瓶50进行年度质量回顾分析的品种：品种名称剂型规格医用氧气态6m3/瓶本年度医用氧（气态）成品检验无不合格批次。二、人员情况：人员变更情况：公司企业负责人发生了变更，由“!!!”变更为“!!!”，并于年月日在!!!省食品药品监督管理局进行了变更备案。三、培训情况：公司于2011年底制定详细的年度培训计划，由办公室与质量管理部共同负责组织，通过专家讲课、参加培训班、内部GMP培训等方式对员工进行培训并考核。培训及考核内容主要有《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、生产知识、安全知识等方面。药品检验人员!!!、!!!检验证书于年月到期，因此今年不需参加培训。序号培训内容培训对象培训时间备注1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—总则、质量管理、机构与人员全员2012.12《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—厂房与设施、设备全员2012.23《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—物料与产品全员2012.34《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—确认与验证全员2012.45《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—文件管理、生产管理全员2012.56《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—质量控制与质量保证、委托生产与全员2012.67《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—产品发运与召回、自检、附则全员2012.78生产安全全员2012.89充装知识充装工2012.910空分知识制氧工2012.1011程序文件（SMP）全员2012.1112程序文件（SOP）全员2012.12除以上医用氧专业培训内容外，还有操作工操作培训、全员安全培训、特种设备操作培训等其它培训项目。四、人员体检情况医用氧生产人员有健康档案，直接接触医用氧生产人员每年体检一次。禁止传染病、皮肤病和体表有伤口者进入洁净区从事直接接触医用氧的生产，发现有传染病和皮肤病者立即调离医用氧工作岗位。五、对不合格中间体、成品和物料的控制：1、不合格中间体、成品过程检验中间品经判定不合格，由岗位操作人员对中间品进行纯度调整；经检验的不合格成品，查明原因后进行放空。本年度无不合格成品情况出现。2、不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：公司对物料供应厂商的选择①市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同及时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质保工作制度健全。②已获得气瓶、低温瓶制造许可证的单位。氧气钢瓶制造应符合GB5099《钢制无缝气瓶》标准，低温瓶制造应符合Q/JBTHB002-2005《焊接绝热气瓶》标准。我公司气瓶供货单位及原材料、标签等供应方均为符合医用氧要求的供应商，本年度均无不合格物料情况发生。六、变更控制、维护、验证回顾：1、厂房设施设备情况概述：!!!气体供应公司，厂址位于!!!市!!!区!!!街!!号，厂区周围环境清静，绿化好、无烟尘、噪音、灰尘等污染源，卫生状况良好，厂区周边道路通畅，交通运输方便。2012年度医用氧生产相关人员体检情况员工人数体检人数结果5211合格医用氧站占地面积8700m2，空分车间建筑面积4100m2，充装车间建筑面积600m2。厂区地面平坦，生产区、行政区分开，布局合理，不会妨碍和污染医用氧生产。医用氧生产厂房符合《氧气站设计规范》、《氧气及相关气体安全技术规程》，并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。厂房内的生产操作不会互相影响。医用氧设专门的充装区域，并根据医用氧生产要求设更衣室。医用氧充装区厂房内表面平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洗。各车间管理人员定期对厂房设施巡回检查，发现问题及时维修。厂区道路人流物流分设，道路平整、畅通，路面为混凝土路面，不起灰，无积水，道路平整畅通，有利于安全和消防。2、车间状况概述：生产厂房分为空分车间和充装车间，空分车间可满足压缩、预冷、纯化空气、分馏空气、制取液氧等生产工艺要求，工艺流程布局合理，人流、物流分开。充装车间建筑面积600m2，工艺流程合理，工艺布局无交叉。充装区内设有卫生洁具清洗间，所用的清洁卫生工具无脱落物、易清洗、易消毒，不对产品造成污染。厂区动力配线及各类管道均按照相关技术规范配置，利于维修保养。厂房内各种管道、灯具、等公用设施易于清洁。生产区照明与生产要求相适应，厂房内安装有防爆照明灯。仓储区设有空瓶待验区、不合格空瓶区、合格空瓶区、实瓶待验区、不合格实瓶区、合格实瓶区等。库区清洁干燥，照明、通风良好，仓储区的温、湿度控制符合储存要求，并定期监测。仓储区能够满足生产规模和仓储条件的需要。检测中心与生产车间分开，设有化学分析室、仪器分析室、药品库及更衣室。检测中心的温、湿度控制符合要求，并定期监测。检测中心内安装取样管，并与设备及氧贮存容器相连，可直接取样进行检测。3、设备概述：我公司医用氧生产设备主要有ZH15000-6型离心式空气压缩机，ZKG-500型气动自洁式空气过滤器，UF14000/10型预冷器，UHXK14000/10型纯化器，PLPK-71/14.4-0.1型中压膨胀机，PLPK-11.5/1.98-0.18型低温膨胀机，KDON-1125Y+500PO2/200型分馏塔，200立低温液氧贮槽，SVNC往复式低温液体泵。医用氧气专用充装间充装设施为清洁设置，充装头18个，日充装能力100~150瓶。以上设备均符合GMP要求，安装布局符合生产要求，易于清洗、消毒，便于生产操作和维修保养，能防止差错和污染。生产设备有明显的状态标志，与设备连接的主要管道有流向标志。综上所述：1、医用氧站于!!!年建成，!!!年作为医用氧站重新粉刷后投入使用。本年度!!!空分设备、充装汇流排等设备主体未发生变更。2、维护保养检修情况：维护保养检修情况时间内容部门2012.1.16更换1#膨胀机转子一套、轴承、密封套、挡油环、压轮机密封盖2012.1.18更换1#膨胀机电机及油泵接触器一套2012.2.8对水冷塔液位计进行保温2012.3.1安装预冷系统水泵2012.3.15疏通后冷，检查粉末过滤器2012.4.10更换粉末过滤器滤芯15个2012.4.25更换预冷系统南边泵轴承2012.4.29更换1500水冷塔排污阀2012.5.1低温冷冻机换油、加氟利昂、过滤器更换密封3、验证情况医用氧验证包括空分设备验证、空分工艺验证、充装设备验证、检验方法验证、气瓶处理验证。因公司无制水系统与空气净化系统，无验证。医用氧产品质量检验验证的结论表明，检验人员资质符合产品质量检验的要求，并具有产品质量检验的经验；分析检验仪器设备配置完整规范，状态良好；产品质量检验方法完全按照《中国药典》二O一O版规定的标准操作方法进行检验，每位检验人员拥有有效的操作规程，检验人员操作熟练，检验结果稳定准确。气瓶检验站对三瓶到期应检医用氧气瓶进行了气瓶外观清洁；气瓶内壁除锈、清洁；气瓶检验；气瓶烘干等处理。处理后的医用氧气瓶符合GB13004-99的规定，作为医用氧产品的包装容器，不会影响医用氧的产品质量。空分设备运行确认方案中要求的各类试验项目都已完成。仪表校验合格，各项测试数据符合操作要求，空分设备运行测试结果达到要求。经确认，空分设备运行合格，不会使氧制取过程发生偏差。空分关键工艺参数核对无误。检验结果：医用液氧产品质量符合《中国药典》二O一O版二部的要求。经确认，整个空分工艺合理，能够保证医用氧产品质量不受影响，不出现偏差。充装设备运行确认方案中要求的各类试验项目都已完成。仪表校验合格，各项测试数据符合操作要求，机器开启及停止状态正常，充装功能测试结果达到要求。经确认，充装设备运行合格，不会使医用氧充装过程发生偏差。综上所述，2012年的医用氧验证表明我公司医用氧生产完全符合药品质量管理规范中所要求的，产品质量满足《中国药典》二O一O版二部的要求。七、生产工艺和处方变更情况：医用氧生产工艺流程未发生变更。八、稳定性考察情况概述抽取批号20120417、2120420、20120423中任意一瓶进行稳定性实验，每月按照医用氧产品全检项目进行检验，其产品纯度均未低于合格标准，其它项目如酸碱度、二氧化碳含量等均符合标准要求。九、自检情况年月日，公司向国家食品药品监督管理局提出申请要求增加医用氧（液态）规格得到批准，批准文号为：国药准字!!!。年月日，药品生产许可证生产范围经省药监局审查后批准变更为医用氧（液态、气态）。因此公司具备医用氧（液态、气态）生产许可、医用氧（气态）GMP证书。至此，为了更好地严格按照《药品生产管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求进行医用氧生产，近期公司根据《药品生产质量管理规范》（2010版）、TZ-SMP-8001《自检管理规程》的规定认证检查标准，对公司医用氧GMP实施情况进行了全面认真的自检。自检评价：公司根据《药品生产管理法》、《药品生产质量管理规范》及其认证检查标准，从人员与机构、厂房、设备等十几个方面进行了认真自查，自查后认为：硬件设施满足管理规范要求，软件资料基本齐备，质量部能对医用氧生产全过程进行监控，自查结果显示基本达到GMP认证标准的要求，并对其它不合格项目进行认真整改。十、不良反应情况概述无十一、产品质量投诉、退货产品召回情况无十二、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述十三、结论2012年度医用氧产品的生产工艺、生产设备未发生变更，质量合格率达到100%，未有氧气质量、包装物安全等问题发生。所有的质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。