1-病例报告表填写SOP

河北以岭医院国家药物临床试验标准操作规程起草人：张帅审核人：高军茂批准人：贾振华20160215第二版1/2SOP-GK-CX-001·01病例报告表填写SOP文件编号：SOP-GK-CX-001·01文件颁发部门：药物临床试验机构办公室起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：颁发日期：年月日修订登记：编号页码修订内容修订依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.4.2.5.3.6.一．目的：让研究者了解并掌握病例报告表的填写要求，确保病例报告表的规范性。二．范围：适用于本专业内所有临床试验病例报告表的填写。三．规程：1．筛选合格者填写正式病例报告表。2．用黑色圆珠笔用力填写，为防止无碳复写印到下一页，请用垫板垫于将要填写的病例报告表页下。3．如果填写出现错误，请用一道线划去错误，重新填入正确数据以及更正人姓名缩写和更正日期。不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、用改正液遮盖或划许多道线。4．病例报告表的每一页都须完成，所有项目均应填写。在“□”处填入“X”表示选择此项。如果此项“未做”则填入“ND”；“不知道”则填入“UK”；“不河北以岭医院国家药物临床试验标准操作规程起草人：张帅审核人：高军茂批准人：贾振华20160215第二版2/2SOP-GK-CX-001·01能提供”或“不适用”则填入“NA”。5．所有表格上的日期都以“年／月／日”的形式表示，包括患者的出生日期。如果不知道具体日期，请用“UK”表示，以“年／月／UK”的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。6．病例报告表中需填入数值的部位均预留了空格，如“□□□”，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120／80mmHq，则填入“血压：120/080mmHg”。7．务必完成每页病例报告表最上部分的内容，包括：①患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字首字母。举例：郑民ZHMI刘玉玲LYLI欧阳志国OYZG。②试验中心编号／药物编号。③筛选编号(由各研究中心按第一次访视的时间顺序编号)。④访视日期。8．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生按照机构《严重不良事件报告的SOP》处理。9．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，对照临床研究流程图执行。