中国保健食品化妆品相关法规与注册申报程序

中国保健食品相关法规与注册申报程序中国医疗器械相关法规与注册申报程序中国进口化妆品相关法规与注册申报程序中卫申康（北京）科技有限公司男性保健品中国保健食品相关法规与注册申报程序第一部分主要内容1.保健（功能）食品定义2.保健（功能）食品法规3.进口申报注册程序保健食品的定义《保健食品注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局，2005）第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害食品。①营养素补充剂作为保健食品一个种类②强调保健食品安全性膳食补充剂进口时注册的要求食品标签或说明书中如未宣称具有保健功能，且产品中不含卫生部规定仅限用于保健食品的成分，则不需办理保健食品审批。检验检疫机构对进口食品进行检验，检验合格后发给《卫生证书》，产品方可销售使用。有特殊规定的除外，如燕窝等。保健食品注册法规《食品安全法》（2009年6月1日实施）《保健食品监督管理条例》（可能年底出台）《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布）相应的技术性法规文件：如保健食品通用卫生标准、功能学评价程序和检验方法、食品安全性毒理学评价程序进口保健食品申请流程准备阶段•整理全套申报资料，递交SFDA；SFDA审核、受理检验阶段•进口的样品，送中国CDC营养与食品安全所进行各项检测受理阶段•经局长批准后，制证，通知申请人领取进口保健食品批准证书审评阶段•SFDA组织评审，下发评审意见；申请人修改补充，直至审评通过审批阶段•技术审评通过后，转国家局行政审批，处、司、局负责人签字获得批文•确定功能论证配方准备样品进口保健食品注册根据《食品安全法》和《保健食品管理办法》规定，SFDA对保健食品实行审批制度。进口保健食品时，进口商或代理人必须向SFDA提出申请。口岸食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》检验，合格后放行。１、申请《进口保健食品批准证书》需提供：A、进口保健食品申请表B、产品配方及配方依据C、功效成分含量及测定方法Ｄ、名称及命名依据Ｅ、生产工艺及说明Ｆ、产品质量标准Ｈ、毒理学安全性评价报告Ｉ、保健功能评价报告Ｊ、产品功效成分检测报告Ｋ、产品稳定性实验报告Ｌ、产品卫生学实验报告Ｍ、出口国或国际组织的有关标准、生产国允许生产销售的证明Ｎ、代理商须提供生产企业的委托书Ｏ、标签及说明书Ｐ、国内外有关资料Ｑ、根据产品特性或有关规定应提交的其他资料（十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；委托境内的代理机构办理的，提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；上述资料均应翻译成中文。２、检测保健食品的检测须在卫生部认定的检测机构进行。进口保健食品须在国家ＣＤＣ营养与食品安全所进行检测。检测内容包括：毒理学安全性评价、功能性评价、产品功效成分、稳定性、卫生学检测及根据产品特性需要进行的其他检测。兴奋剂检测在国家兴奋剂检测中心进行。３、评审Ａ、评审由卫生部（国家食品药品监督管理局）负责组织专家委员会进行技术审核。专家包括：食品卫生、毒理学、工艺、检测、营养、医学等领域的专家。Ｂ、专家委员会评审时间为每月下旬。Ｃ、必须有２／３以上委员同意方认可认为评审通过。４、评审内容Ａ、产品名称：应符合《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》及健康相关产品命名规定Ｂ、申请表Ｃ、配方：配方须真实，并有配方依据，配方及原料符合《保健食品管理办法》及其他有关规定，使用的添加剂符合国家标准。Ｄ、工艺：须合理，符合《办法》的规定，应有各组分的制备、成品加工的过程及主要技术参数。E、质量标准：符合国家关于标准制定的原则，列出反映站品质量的指标，是强制性的指标，应符合国家有关标准，对原料、原料来源、品质作出规定，原则上应有特异性功效成分指标，并附定性定量方法，如无该指标，应列出原料，应有编制说明。F、安全性毒理学报告：应按有关规定进行实验，《保健食品检验与评价技术规范》。G、功能性实验报告：按《保健食品检验与评价技术规范》产品应有明确、稳定的保健功能。H、功效成分：原则上产品应有相应的功效成分检测报告，，多组分产品，应提供主要功效成分的检测报告。不能确定功效成分的，应提交与功能相关的原料名单。I、稳定性：产品应进行稳定性实验（保温加速或对照实验），有功效成分的还应有功效成分稳定性实验报告。J、卫生学实验：须在指定的实验室进行，应提供近期三批产品的卫生学实验报告，所检测的指标应符合国家有关标准。进口产品注册申请是指申请人拟在中国境内销售的保健食品的注册申请。申请人资格中国境外厂商或产品所有人（非个人）先决条件：在生产国生产和销售1年以上在中国大陆地区有分支机构或境内代理•进口保健食品批准文号的格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号批文所有权：属于申请人，即境外厂商或产品所有人。有效期：5年。期满后进行再注册（续证）。获取保健食品批文后方可报关进口。进口保健食品关税20%；增值税17%；消费税30%中文标签备案、商检。第四步：进口报关（对应：海关、商检部门）说明：每个独立配方的产品需要单独申请。一般来说，申请周期及费用的不同主要和以下因素有关：1.所申请的功能；2.是否需要做人体试食试验和兴奋剂检测；3.是否使用特殊原料，如虫草、灵芝、牛初乳等。关于保健食品申请周期及费用速算的说明进口保健食品批准证书样式前期论证最重要!申请功能（18征求意见，实际23）产品配方（包括原辅料、原料配伍、用量及依据）产品剂型、规格、服用量生产工艺及主要参数GMP试制工厂原辅料合法来源及质量规格剂型禁忌可用剂型：口服液、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）、片剂（素片、含片、咀嚼片、泡腾片、包衣片）、颗粒剂、固体饮料、膏剂、饮料、保健酒、袋泡茶、蜜丸剂、糖果、油剂、普通食品剂型等。不可用剂型：非口服剂型、舌下吸收剂型、喷雾剂、水丸特殊说明剂型：滴丸、缓控释样品检验▲检验结果直接影响评审结果1.卫生学、稳定性、功效成分、毒理、动物功能、人体试食。2.做过一次卫生学后，才可以做毒理。3.做完毒理后，才可以做人体试食试验。▲复检：与评审过程基本同步；仅卫生学、功效成分检测·不可逆性：一旦不合格，全盘皆输。·复检是个大‘陷阱’，无数产品‘陷’其中。营养素补充剂的管理1、不得以提供能量为目的2、只能宣传补充营养素3、必须取得保健食品批准证书后方可生产销售4、一般由一种或数种维生素或矿物质组成，形式：胶囊、片剂、冲剂、口服液等服用量：口服液30mL/天；冲剂20g/天5、产品稳定、包装便于食用，标签和说明书标示每种营养素含量，推荐剂量，储存方法，注意事项等6、各种营养素的日摄入量应在RNI值的1/3~2/37、原料及辅料：应在〈食品添加剂使用卫生标准〉、卫生部有关通告或药典规定允许使用的品种。8、含三种以上维生素、矿物质方可称为复合或多种营养素补充剂营养素补充剂一般规定营养素类别补充维生素和矿物质，应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。推荐摄入量成人：每日推荐摄入量应符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。孕妇、乳母以及18岁以下的人群：每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。营养素补充剂要点1.标示量，应避开规定的上限、下限，以保证实际含量合格。2.原料来源：一定要符合《化合物名单》，如：硫酸镁/碳酸镁。3.企标中含量范围应以标识值计算，控制在８０～１５０％。4.实际投料不能放大，否则不批准。5.复合营养素的混合均匀，有难度，必须充分了解物料特性，仔细研究。营养素补充剂相关法规《营养素补充剂申报与审评规定》《维生素矿物质种类和用量》《维生素矿物质化合物名单》《营养素补充剂标识值等有关问题补充规定》不予批准原因1.不一致申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证补充材料与原申报资料如原料、工艺等内容不一致按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量的产品工艺简图与工艺说明不一致申报资料与检验原始记录的相关内容不一致不予批准原因2.上会样品送审样品的感官性状与企业标准描述不符；送审样品与配方明显不符；送审样品与生产工艺不符，生产不出此种样品；送审样品与检验报告中样品描述不符，如颜色；上会样品出现变质形象，稳定性问题;标签贴错！不予批准原因3.配方使用了不能用于保健食品的原辅料；配伍缺乏依据；配方食用量过低或过高；防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准；营养素补充剂，含量超过有关规定；营养素补充剂,检测值无法对应适宜人群。不予批准原因4.生产工艺生产工艺或参数不合理，如：干燥、灭菌、温湿度、压力；生产工艺不能有效提取主要功效成分，如水提、醇提，多糖、黄酮；使用的加工助剂；不符合规定，如GB2760；生产工艺无法在实际生产中实施；不予批准原因5.检测报告产品的卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格；安全性评价，显示产品有毒性；试验方法不准确；功能实验显示产品无功能。新资源食品申报资料项目1.新资源食品卫生行政许可申请表2.研制报告和安全性研究报告3.生产工艺简述和流程图4.产品质量标准5.国内外研究利用情况和相关的安全性资料6.产品标签和说明书7.生产国相关部门出具的允许在本国生产（或者销售）的证明（国产新资源食品不提供）8.在华责任单位授权书(国产新资源食品不提供)9.代理申报的，应提供委托代理证明10.有助于评审的其它资料11.未启封的样品1件或者原料30克新资源食品要点把握食品属性，非药品，非治疗，非保健，可食用；安全性，90天喂养毒理学评价，应显示无任何毒性；食用历史，食用情况，非常重要！国外批准情况，非常重要！食品社会伦理中国医疗器械相关法规与注册申报程序第二部分主要内容1.医疗器械定义2.医疗器械法规3.进口申报注册要求2.2医疗器械的定义(1)医疗器械定义:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：2.2医疗器械的定义(2)其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）及修订草案：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。进口第一类医疗器械注册：一、医疗器械生产企业通过其在中国境内的代理人向国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。二、国务院药品监督管理部门受理申请后应当在30个工作日内组织进行技术审评，并作出是否同意注册的决定。同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。进口第二类、第三类医疗器械注册：申请注册的进口第二类、第三类医疗器械，应当是在出口国家或者地区获得上市许可的医疗器械；未在出口国家或者地区获得上