保健食品法规

1与保健食品相关的法律法规介绍海南省食品药品监督管理局保健食品与化妆品监督管理处张艳秋2010.112关于保健食品的概念1最早出现在《食品卫生法》中（1995年实施，现已废止），首次提到保健食品这个概念，确立了法律地位。保健食品被表述为“表明具有特定保健功能的食品”。《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》（1997年），将营养素补充剂纳入保健食品管理。3关于保健食品的概念2在《保健食品注册管理办法（试行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品”。4关于保健食品的概念3在《保健食品监督管理条例（草案）》送审稿中，保健食品，即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。需要了解掌握的保健食品有关的常识1.关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别保健食品定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。特点：适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品区别：保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品在《食品安全法》中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。保健食品允许声称保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；普通食品不允许声称保健功能普遍人群食用无规定的食用量保健食品与药品的区别保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服药品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等2.关于申请人主体资格，与药品的区别–保健食品申请人的主体资格：•申请批准证书：公民、法人、其他组织–药品申请人的主体资格：•申请临床批件和新药证书：独立承担法律责任的机构。•申请批准文号：取得生产许可证和药品GMP证书的企业。3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级药品监督管理部门申请，取得保健食品卫生许可证后方可生产（GMP）。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证，取得后可直接生产。进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技术转让申请的区别保健食品技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权转让；新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。保健食品技术转让：没有限制转让次数；新药技术转让：只允许转让两次。保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试验的区别保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的。药品临床试验是由认定的医疗机构实施的保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必须是认定的医疗机构保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治疗的患者保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验一般分三期进行6.关于保健食品质量标准，与药品的区别保健食品的标准为企业标准申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA，SFDA核准后报卫生厅备案，成为企业标准没有仿制药品的标准为国家标准申请人自行起草药品质量标准报SFDA，SFDA审查批准颁布成为国家标准允许仿制13关于保健食品的法规及管理要求立法情况•注册管理•生产经营管理•标签、说明书及广告管理•进口保健食品管理•检验检测14立法情况（法律体系）•法律（经全国人大常务会议审议通过，以主席令形式由全国人大发布）•法规(经国务院审议通过，以国务院令的形式由国务发布)•规章（经部、局务会议审议通过，以部、局令形式发布）•规范性文件（通常以部、局文件形式发布通知，要求按规定执行）•技术标准技术规范（通常以技术标准或部门文件形式发布的技术要求）15法律《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。并对安全性、标签、说明书德等提出要求。16法规《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。17法规《保健食品监督管理条例》受国务院法制办委托，国家局配合国务院法制办开展条例制定工作：•今年2月底开始着手准备•3月中旬形成条例初稿，历经多次座谈讨论，反复研究修改、征求意见。•4月底该条例草案经卫生部部务会通过，报送国务院法制办。•5月31日至6月19日，国务院法制办公开征求社会意见。18法规《保健食品监督管理条例》•7月，配合法制办对征求的意见进行了整理。•8月，就条例中的有关问题，配合法制办赴广东、湖北开展调研。•9月，条例第二次征求意见稿征求有关部委、协会意见。至今19规章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规定。待废止《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出台。《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台20规范性文件(待出台或完善)•保健食品注册申报资料项目要求（试行）•关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告•保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）•关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告•保健食品命名规定•关于进一步规范保健食品原料管理的通知•保健食品通用卫生要求•保健食品良好生产规范审查方法与评价准则等等21规范性文件(已出台)•关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（2007年）•关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（2009年）•关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（2009年）•关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（2009年）•关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）22规范性文件(已出台)•关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年）•关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）•关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）•关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（2009年）23规范性文件(已出台)•关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许[2010]100号）•关于印发保健食品再注册技术评审要点的通知（国食药监许[2010]390号）关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号）24技术规范技术标准•保健食品检验与评价技术规范(2003年版)•保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)•保健食品良好生产规范(GB17405-1998)•食品添加剂使用卫生标准(GB2760)•中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，2000年10月发布)•标准化工作导则(GB/T1.1-2000)25国家局正在开展标准体系研究，制定相关标准：原料安全标准目前已委托开展人参、枸杞、蜂胶等八个原料安全标准研究26保健食品各个环节相关法规要求介绍27关于保健食品的注册管理28为什么要实行注册管理？•《中华人民共和国食品卫生法》第22条规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，……”•《中华人民共和国食品安全法》第51条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，……”29为什么要实行注册管理？•《中华人民共和国食品安全法实施条例》第63条规定：“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，……”•《保健食品监督管理条例(草案)》：“食品药品监督管理部门负责对保健食品的产品、生产经营活动实施监督管理，其他有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。……国家对保健食品实施注册管理；……”30审批部门及相关机构•SFDA食品许可司•保健食品审评中心•省级食品药品监督管理部门•行政受理服务中心•确定的检验机构31产品技术审评的重点•配方•功能•毒理•功效成分、卫生学、稳定性•质量标准•生产工艺审批主体的改变由卫生部调整至食品药品监管局法律背景发生了变化《行政许可法》的颁布实施原保健食品审批的法规文件零散、不完整经济社会发展给注册管理带来许多新情况、新问题，导致注册申报量增长关于《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年7月1日起执行）制定背景《保健食品注册管理办法（试行）》主要内容《保健食品注册管理办法（试行）》共分两个部分一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件1.产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报项目4.再注册申报资料项目适用的范围•在中华人民共和国境内申请国产保健食品注册•进口保健食品注册遵循的原则•应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则职责划分•国家局–主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批–负责进口保健食品的受理、形式审查–组织对保健食品检验机构进行认定•省局–受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查–对保健食品试验和样品试制现场进行核查–组织对样品进行检验•确定的检验机构–负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验–负责注册中的样品检验和复核检验申请与审批一般规定产品注册申请与审批变更申请与审批技术转让产品注册申请与审批一般规定申请人的含义申请人的主体资格申请人的权利和义务行政机关的权利和义务申请人的含义保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。申请人的主体资格境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人和行政机关的权利和义务（1）申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。申请人和行政机关的权利和义务（2）申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品