全球医疗器械法规介绍

全球医疗器械法规介绍通标标准技术服务有限公司韩立芳2014.4.252课程概要1.国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF)介绍2.全球主要医疗器械市场法规体系概览3第一部分国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF)4国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF)：IMDRF(InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum)成立于2011年10月,前身为成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织GHTF(GlobalHarmonizationTaskForce)IMDRF是来自世界各国的医疗器械法规监管机构参与的自愿性组织,旨在加快国际医疗器械法规的协调和统一.目前,美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、中国、巴西、俄罗斯都是IMDRF的成员国，世界卫生组织WHO作为官方观察员。5IMDRF管理委员会成员：澳大利亚,TherapeuticGoodsAdministration巴西,NationalHealthSurveillanceAgency(ANVISA)加拿大,HealthCanada中国，ChinaFoodandDrugAdministration欧盟,EuropeanCommissionDirectorateGeneralHealthandConsumers日本,PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgencyandtheMinistryofHealth,LabourandWelfare俄罗斯,RussianMinstryofHealth美国,USFoodandDrugAdministrationIMDRF组织主要由管理委员会、观察员、秘书长、分委会、工作组及其他关联组织组成。其中管理委员会是IMDRF的决策机构，由正式成员国指定的代表组成，正式代表具有表决权。管理委员会还包括官方观察员（世界卫生组织）、特邀观察员，观察员不具有表决权。IMDRF主席国每年由成员国轮流担任。IMDRF管理委员会每年召开两次管理委员会会议，讨论决定优先工作项目，审议、批准工作组文件和新项目。6IMDRF6个优先工作项目：独立医疗器械软件（SaMD），国家监管机构报告（NACR）、医疗器械唯一标识项目（UDI）、医疗器械单一审查程序（MDSAP）认可标准项目（RS）、法规产品申报项目（RPS）。WorkitemWorkingGroupMembershipCoordinatorStandaloneMedicalDeviceSoftwareHarmonization(SaMD)RegulatorandstakeholdermembershipBakulPatel,USAAreviewoftheNCARsystemRegulatormembershipIsabelleDemade,EuropeRoadmapforimplementationofUDIsystemRegulatorandstakeholdermembershipLaurentSelles,EuropeMedicalDeviceSingleAuditProgram(MDSAP)RegulatormembershipKimberlyTrautman,USAIMDRFrecognizedstandardsNoWorkingGrouprequiredforinitialinformationgatheringphaseMatthiasNeumann,EuropeRegulatedProductSubmissionRegulatoronlyandregulatorandstakeholdermembershipMikeWard,Canada7IMDRF文件1：GHTFfinaldocumentsGHTFFinaldocumens是由GHTF创建的文件，这些文件仍然有效。随着IMDRF工作的开展，这些文件将会被重新评审并最终以IMDRFdocuments文件形式公布。GHTFStudyGroup1–上市前评价GHTFStudyGroup2–上市后监管/警戒系统GHTFStudyGroup3–质量体系GHTFStudyGroup4–审核GHTFStudyGroup5–临床安全/性能8IMDRF文件2：IMDRFdocuments:FinalDocumentsProcedureDocumentsForinformationDocumentsOutcomestatmens9IMDRF会议：2013年11月12日召开管理委员会闭门会议，首先由八个成员国代表通报各国/地区医疗器械法规进展。•美国今年正式发布医疗器械唯一标识法规（UDI），着手制定远程医疗相关法规，并开始关注网络安全监管问题。•欧盟委员会也在4月份发布UDI相关指南，并考虑加强对公告机构（NotifyBody）的认证授权与监管。•CFDA医疗器械注册管理司王兰明司长向会议通报了中国医疗器械监管工作的进展，他首先介绍了CFDA职能调整情况，强调CFDA的成立将进一步加强中国医疗器械的监管力度；又对医疗器械监督管理条例修订、GCP法规、创新医疗器械管理办法、重新注册简化流程的制修订以及产品强制检测（CCC）取消等监管改革举措进行介绍，充分体现了中国医疗器械监管在有效性、科学性方面的提升。10IMDRF是专门针对医疗器械法规协调的重要国际性组织，该组织始终围绕医疗器械监管中关键、复杂的共性问题开展工作；同时由于该组织成员均为监管机构代表，所制定发布的相关指南性文件被各国监管部门采纳的可能性较大，因此该组织对国际医疗器械监管工作实际意义重大，影响力显著。法规体系的基本框架：1、医疗器械的定义2、医疗器械的分类3、医疗器械上市前的准入机制4、医疗器械上市后的监管体系5、医疗器械厂商的责任6、相关监管机构的责任13欧盟统一市场有源植入医疗器械指令(90/385/EEC)医疗器械指令（93/42/EEC）体外诊断医疗器械（98/79/EC）血液产品指令（2002/98/EC）动物源医疗器械指令（2003/32/EC）14医疗器械指令下的产品分类:93/42/EEC附录91598/79/EC指令下器械的分类：根据IVDD附录IIinvitrodiagnosticmedicaldevices体外诊断医疗器械OtherIVD其它体外诊断器械Self-testingdevices自我测试的器械AnnexIIListB附录II清单BAnnexIIListA附录II清单AHighRisk高风险LowRisk低风险16基本要求1.将风险与益处权衡,其设计和生产应保证病人和用户安全；2.生产者的设计和制造方案，必须在现有的工艺技术条件下遵守安全准则：－－尽可能的降低、消除风险（内在的安全设计与结构）－－对无法排除的风险，应采取适当的防护措施，如，报警－－告知用户防护措施的残存风险。3.产品必须取得生产者预期的功能；4.在生产者确的器械使用寿命期内，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其它人员的健康。5.器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输储存过程只要遵守有关规定不会发生根本逆转。6.副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。7.化学,物理,生物性能8.微生物污染9.结构和环境性能10.有计量功能的器械11.防护辐射12.与能源连接或备有能源的医疗器械的要求13.生产者提供的资料14.临床资料17上市前准入ConformityAssessmentRoutes符合性评估路径18productspecific产品方面processspecific过程方面EuropeanDirective欧盟指令+EuropeanHarmonizedStandards欧洲协调化标准+ENISO13485:20121919ClassI/I类医疗器械产品进行协调化标准的测试编制符合93/42/EEC附录VII要求的技术文档&按照ISO13485运行质量体系符合性声明2020ClassIIa&ClassIIb/ClassIIa&ClassIIb类医疗器械产品进行协调化标准的测试编制符合93/42/EEC附录VII要求的技术文档符合性声明按照ISO13485&93/42/EEC附录V/II运行质量体系公告机构（SGS)进行审核CE01202121ClassIII/III类医疗器械产品进行协调化标准的测试&临床数据按照ISO13485&93/42/EEC附录II.3运行质量体系公告机构（SGS)按照附录II.4评审并颁发设计文档评估证书企业编制设计文档并提交公告机构（SGS)进行评审公告机构（SGS)按照ISO13485&93/42/EEC附录II.3审核符合性声明CE012022上市后的监管公告机构每年的监督审核警戒系统的运行欧洲代表不良事故的报告与传递欧洲当局的飞行检查23美国美国食品药品监督管理局（FDA),CDRH联邦法规条例第21卷：21CFRpart801标签；21CFRpart803医疗器械报告；21CFRpart806纠正与移除；21CFRpart807工厂注册，产品列示与入市前通告21CFRpart820质量体系法规24美国产品的注册：----全新器械及风险较高器械的上市前审批（PMA)----与市场上常见器械的等效的器械的上市通告510(k)----豁免510(k)企业的注册：----2891EstablishmentRegistration/企业登记-----2892DeviceListing/产品列示25美国质量体系要求：除非是GMP豁免的产品，医疗器械成品生产商(Manufacture)和合约生产商(ContractManufacture)都必须建立符合21CFR820质量管理体系即使是GMP豁免的产品，医疗器械成品生产商(Manufacture)和合约生产商(ContractManufacture)也要根据21CFR820建立客户抱怨的控制程序26美国生产商职责：医疗器械成品生产商(Manufacture)和合约生产商(ContractManufacture)都必须符合以下要求：工厂注册产品列示入市前通告质量管理体系医疗器械报告27加拿大产品注册：依照加拿大医疗器械法规（CMDR),在加拿大销售医疗器械需要从加拿大卫生部取得许可质量体系要求：二类、三类及四类医疗器械生产商需取得CMDCAS证书（依照ISO13485的加拿大医疗器械符合性评定体系证书），颁证机构必须通过加拿大标准委员会(SCC)认可28日本产品注册：PAL医疗器械分为四类一类器械报告MHLW二类器械可由第三方认证机构评定，生产商须经审核三类及四类器械由MHLW评定。质量体系要求：jQMS29澳大利亚澳大利亚健康产品管理局（TGA)--TGA唯一负责注册管理及澳大利亚健康理疗产品的注册法规未授权任何官方第三方机构多边认可协议---澳大利亚/欧盟CE证书通过“器械电子申报系统”（DEAL)提交30医疗器械的国际认证俄罗斯医疗器械产品注册证GOSTR证书卫生许可证俄联邦居民健康与社会发展监督部FederalserviceonsurveillanceinhealthcareandsocialdevelopmentofRussianFederation(Roszdravnadzor)负责俄罗斯医疗器械的注册GOSTR合格证书针对电气产品的管制范围包含安全与电磁兼容，而且要求工厂符合ISO体系认证。部分产品还需获得卫生许可证书才能在市场上销售。31巴西巴西卫生部的ANVISA注册证书(CertificadodeRegistro)，有源医疗器械需要取得INMETRO认证，INMETRO认证授权第三方机构进行检测与工厂审核，接受CB报告32医疗器械的国际认证韩国KFDAI类–上市通告II类–上市许可证，部分可由认可机构完成III类–上市许可证，必须由KFDA完成上市许可II类、三类需要进行形式检验，但认可