化妆品法规政策概述

化妆品法规政策概述----山东省化妆品产业发展研究保健食品化妆品监管处唐子安2011.9主要内容一、化妆品监管法规概述二、国家局主要政策文件三、监督管理有关要求四、化妆品产业发展研究Exchange一、化妆品监管法规概述《化妆品卫生监督条例》1989年9月26日,中华人民共和国国务院批准（国函〔1989〕62号文）。1989年11月13日,卫生部令第3号发布。1990年1月1日起正式实施。《化妆品卫生监督条例》[6章35条]第一章总则第二章化妆品生产企业的卫生监督第三章化妆品质量的卫生监督第四章化妆品经营单位的卫生监督第五章化妆品卫生监督机构与人员的职责第六章对违反《条例》行为的处罚《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义：化妆品系指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除人体不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学产品。注：化妆品不包括医学美容中采用注射、植入等创伤方法，进入人体皮肤组织的美容产品。《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年3月27日，卫生部令第13号发布并施行。《化妆品卫生监督条例实施细则》[8章62条]第一章总则第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三章化妆品卫生质量和使用安全监督第四章审查批准进口化妆品第五章经常性卫生监督第六章化妆品卫生监督机构与职责第七章罚则第八章附则化妆品生产企业卫生规范（2007版）2007年5月31日，卫生部印发《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》（卫监督发〔2007〕177号）并即日实施。该规范是化妆品生产企业获取生产卫生许可必须达到的标准。《化妆品生产企业卫生规范(2007版)[9章68条]第一章总则第二章选址、设施和设备的卫生要求第三章原料和包装材料卫生要求第四章生产过程的卫生要求第五章成品贮存与出入库卫生要求第六章卫生管理第七章人员资质要求第八章个人卫生第九章附则化妆品卫生规范（2007版）2007年2月13日，卫生部印发关于实施《化妆品卫生规范（2007年版）》有关问题的通知。该规范等效采用欧盟化妆品规程76/768/EEC及其2005年11月21前修订的内容。《化妆品卫生规范(2007版)》规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于中华人民共和国境内销售的所有化妆品。该规范共分5个部分。第一部分总则第二部分毒理学试验方法第三部分卫生化学检验方法第四部分微生物检验方法第五部分人体安全性和功效评价检验方法化妆品国家标准（GB）1.《化妆品卫生标准》GB7916-872.《化妆品卫生化学标准检验方法》GB7917.1～4-873.《化妆品微生物标准检验方法》GB7918.1～5-874.《化妆品安全性评价程序和方法》GB7919-875.《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》GB17149.1-976.《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》GB17149.2-977.《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》GB17149.3-978.《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》GB17149.4-979.《化妆品指甲损害诊断标准及处理原则》GB17149.5-9710.《化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则》GB17149.6-9711.《化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则》GB17149.7-97化妆品非特殊用途化妆品特殊用途化妆品国际化妆品分类：个人护理用品、美容化妆品和药妆品三类。普通化妆品卫生许可分四类：护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等；发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等；美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等；香水类：香水、香体露、花露水等特殊用途化妆品许可分九类：育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产品）、美乳类、除臭类、祛斑类、防晒类承担化妆品生产企业卫生许可管理工作；拟定化妆品行政许可的有关规范；拟定化妆品卫生标准和技术规范，依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产、国外化妆品首次进口等审批工作；依法承担有关化妆品安全性评审工作及安全性风险监测；承担化妆品质量的卫生监督抽验工作；开展国产非特殊用途化妆品备案管理；开展化妆品卫生检验机构资格认定及管理工作。改革后赋予食药监管系统化妆品监管职能化妆品生产企业卫生许可证审批：市局受理—进行建设项目竣工验收和生产场所卫生监测—申报类别代表性产品的卫生安全性检验—转报省局—省局申报资料审核—组织核查员实施现场审查验收—符合要求予以发放许可证。国产特殊用途化妆品产品注册：省局受理与初审（生产现场卫生条件审查及检测样品封样）—国家局认定化妆品检验机构进行产品安全性检验—国家局审评中心组织专家评审—国家局颁发批准证书。国产非特殊用途化妆品产品备案：省局受理—资料审查—符合要求的发放备案凭证。化妆品行政许可程序预防性监督：化妆品生产企业新办、改建、扩建的厂址选择、生产车间布局审查、企业建设竣工验收。日常监督管理：按照国家局《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》，对企业实行定期（每年第一、第三季度各１次，每个企业全年至少监督检查2次）或不定期的监督检查，包括生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生产工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检验条件、生产过程及产品存放、运输、从业人员卫生知识培训、健康查体及健康状况监督、产品监督抽检、行政处罚等。监督抽检：重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。生产企业监督管理国家局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）自2011年10月1日起，首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前，已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前，办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。产品备案管理二、国家局主要政策文件国家局自2009年9月接管化妆品卫生监督工作以来，共发布化妆品管理政策累计“54”件，主要方面为：1、行政许可规范2、生产经营单位监管规范3、原料（禁、限用物质）管理及原料检验方法4、技术支持体系（检验机构）建设5、化妆品命名规范6、安全性风险监测和不良反应监测生产企业卫生条件监管生产企业规范监管产品质量安全监管关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知国食药监许〔2010〕72号命名规定：第三条化妆品命名必须符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；（二）简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）不得误导、欺骗消费者。第四条化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。命名指南：一、禁用语二、可宣称语关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知食药监办许〔2010〕135号一、各地食品药品监督管理部门要高度重视，将标识和宣称“药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。二、要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。同时，通过媒体或其他方式加强对消费者化妆品基本常识的宣传。三、对生产、经营在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”、“医学护肤品”的，要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处，该下架的下架，该曝光的曝光，造成严重后果的应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。关于印发化妆品产品技术要求规范的通知国食药监许〔2010〕454号为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督。国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录的通知国食药监许〔2010〕479号一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当要按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知国食药监许〔2009〕118号强生等公司婴幼儿卫浴产品事件发生后，化妆品的安全问题引起了社会的广泛关注。化妆品备案工作是做好化妆品卫生监督管理工作的基础，对化妆品日常卫生监督管理和突发安全事件的应对具有重要作用。各省（区、市）化妆品卫生监管部门要严格按照《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定，做好国产非特殊用途化妆品的备案。要完善备案产品档案和信息的管理，充分发挥化妆品备案资料的作用，对于备案产品中不符合有关化妆品卫生监督管理法规、标准和规范要求的，要依据有关规定进行查处。对国产非特殊用途化妆品备案信息要及时公布。二〇〇九年四月三日关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知国食药监许〔2011〕181号一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备的条件（4项）三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。四、对检验机构和检验工作的要求五、时限规定（已述）。对已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。山东省指定化妆品卫生安全性检验机构2011年10月1日起，全国将开始实施的《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，按照国家局《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》的有关规定，我省已完成第一批化妆品指定检验机构的审查工作，确定以下单位为山东省化妆品指定检验机构，并报国家局备案。一、山东省食品药品检验所二、山东省疾病预防控制中心三、山东省医学科学院基础医学研究所四、青岛市药品检验所五、山东省皮肤病医院（人体安全检验机构）关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知食药监办许〔2010〕89号对生产企业检查的重点内容：1、合法性2、生产条件3、人员管理4、生产过程5、检验情况6、原料管理7、仓储管理8、产品标签说明书关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知国食药监许〔2010〕82号《化妆品行政许可检验规范》规定了非特殊用途化妆品的微生物、卫生化学、毒理学检验项目以及检验报告的格式。非特殊用途化妆品毒理学试验项目试验项目发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品急性皮肤刺激性试验○○○急性眼刺激性试验○○○多次皮肤刺激性试验○○○○○关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知国食药监稽〔2011〕223号关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知国食药监许〔2011〕241号一、化妆品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购和使用原料的质量安全负责。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，不得使用未经批准的化妆品新原料和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质，不得超量超范围使