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我国医疗器械监管法规的现状和未来 目录 关于致众 医疗器械法规背景 《医疗器械监督管理条例》的修订 《医疗器械注册管理办法》的修订 医疗器械产品注册流程 关于致众 致众（武汉致众科技有限公司，TACRO）位于国家级自主创新示范区——东湖高新开发区生物产业基地。以海归为引领，以行业优秀人才和专业技能为基础，以有“九省通衢”之称的武汉为基地，打造一流的医疗器械全产业链服务外包提供商。 公司将致力打造医疗器械行业的“资源整合中心”。突出医疗器械临床试验外包，以提供医疗器械全面法规符合性解决方案为基础，整合提供人才招聘及培训、品牌策划营销、技术转让、投融资等综合性服务。利用自身的专长，延伸医疗器械产-学-研的“创新技术孵化平台”，从而推动医疗器械产业的发展。 --------------------------------------------------------------------------------------------- 网站： 电话：027-67120330 关于致众 网站： 电话：027-67120330 目录 关于致众 医疗器械法规背景 《医疗器械监督管理条例》的修订 《医疗器械注册管理办法》的修订 医疗器械产品注册流程 医疗器械法规背景 国务院276号令《医疗器械监督管理条例》，2000年4月1日起实施。该条例是我国医疗器械监管工作走上法制化的标志，对规范我国医疗器械监督工作、保障公众用械安全有效发挥了非常重要的作用。 但由于我国卫生事业和医疗器械行业的快速发展，现行《医疗器械监督管理条例》已难以满足现有医疗器械监管工作的实际需要。 2006年6月国家启动《条例》的修订工作，2010年9月国务院法制办上网向社会公开征求意见。今年，《条例》已列为一档立法文件。 目录 关于致众 医疗器械法规背景 《医疗器械监督管理条例》的修订 《医疗器械注册管理办法》的修订 医疗器械产品注册流程 《医疗器械监督管理条例》的修订 现行 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加，以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 修订 一、国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类： 风险程度较低的为第一类医疗器械； 风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等； 风险程度介于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。 二、第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械的生产实行许可制度。 《医疗器械监督管理条例》的修订 现行 现行《条例》医疗器械定义 第三条： 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 （四）妊娠控制 修订 本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件： (一) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； (二) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； (三) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； (四) 生命的支持或者维持； (五) 妊娠控制； (六) 医疗器械的消毒或者灭菌； (七) 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 完善医疗器械的概念和调整范围 《医疗器械监督管理条例》的修订 现行 第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 • 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 • 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 修订 草案规定： 进行医疗器械临床试验应当遵守临床试验质量管理规范； 对第三类中具有较高临床风险产品的临床试验应当经国家食品药品监督管理局审批； 而未列入临床试验需审批目录的第二类、第三类医疗器械临床试验，应当选择具有资格的临床试验机构，并向所在地省级食品药品监督管理部门备案； 对符合规定条件的医疗器械，其注册可以不需要进行临床试验。 第十八条 申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验。但是，医疗器械属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的； （三）通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。 第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。 突出重点，改进临床试验的监管方式 《医疗器械监督管理条例》的修订 修订（新增） 草案规定：医疗器械生产质量管理体系作为国际上通用的一项保障产品安全有效和质量可控的措施，在我国也已实行多年，但在2000年《条例》中没有直接规定。草案明确，医疗器械生产企业应当按照生产质量管理规范的要求，建立与其品种相适应的质量管理体系并保持有效运行；企业违反生产质量管理规范，未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，食品药品监督管理部门可以责令改正，直至吊销相关许可证件。 第二十二条 国家对医疗器械的生产实行许可制度。 从事医疗器械生产活动，应当按照医疗器械质量管理规范的要求，具备下列条件： （一）有与拟生产的医疗器械品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对拟生产的医疗器械品种进行质量检验的机构或者人员及检验设备； （三）拟生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。 生产第二类、第三类医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证。 第二十五条 医疗器械质量管理体系应当包含下列内容： 原材料采购、验收、投放等原料控制要求；生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制要求；原材料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制要求；运输、交付控制要求；其他影响医疗器械安全性、有效性的事项。 第五十五条第二款 食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行跟踪检查，督促医疗器械生产企业保证其质量管理体系有效运行。 确立质量管理体系的法律地位 《医疗器械监督管理条例》的修订 现行 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 修订 第二十七条 医疗器械应当具有通用名称，并在医疗器械注册、备案时予以明确。通用名称应当符合国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 中国目前以AHWP（医疗器械法规亚洲协调会）的名义已进入GMDN（全球医疗器械命名系统）理事会成员和政策顾问组成员，成立研究小组，开展数据翻译工作和企业付费的协商工作。目前国家方向已定，中国昀终要与全球发展一致，采用GMDN。 医疗器械应当具有中文的名称、说明书、标签，其名称、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 进一步规范命名医疗器械说明书和标签 《医疗器械监督管理条例》的修订 修订（新增） 第二十九条 委托生产医疗器械，受托方应当按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告；委托方应当加强对受托方生产行业的管理，保证其按照法定要求实施生产。 委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任；受托方对不按照医疗器械质量管理体系的要求组织生产的行为承担法律责任。 具有高风险的植入性医疗器械，不得委托生产。 加强委托生产管理 《医疗器械监督管理条例》的修订 现行 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 修订 借鉴国际上医疗器械监管的成功经验，草案除要求生产企业加强纠正预防措施，明确规定了医疗器械不良事件监测制度、追溯制度、召回制度等，对上市产品进行全过程风险控制。此外，草案强化了在医疗器械购销环节中经营企业和使用单位建立并执行进货检查验收制度，建立购销（用）台账制度和索证索票制度。 第三十六条 从事第一类医疗器械经营活动，应当向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。 流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第二类医疗器械，其经营按照第一类医疗器械实