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医疗器械不良事件相关法律法规SDADR黄琳1内容提要2条例的配套规章2014年7月30日国家总局发布了：《医疗器械注册管理办法》（4号令）《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）《医疗器械经营监督管理办法》（8号令）2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）2014年9月30日发布了《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号）即将发布（征求意见）：《医疗器械分类规则》、《医疗器械命名规则》、《医疗器械使用质量管理办法》4已颁布的法规和文件5条例修订的过程2006年，国家局开始启动条例的修订工作2007年9月21日，国家局征求意见，11章126条2010年9月6日，国务院法制办征求意见，9章88条2013年4月，根据机构改革方案和总局“三定”完善草案2014年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过2014年3月7日，李克强总理签署第650号国务院令，颁布新条例，8章80条6新修订《医疗器械监督管理条例》的颁布实施。标志着医疗器械的监管以及市场运行进入到一个全新阶段。医疗器械行业创新获动力新版监管条例更接“地气”[财经早班车]_标清7医疗器械的含义（定义）是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。美国FDA对医疗器械的定义：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。8欧盟对医疗器械的定义欧盟对医疗器械的定义医疗器械（medicaldevice）：指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：－对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；－对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；－对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；－妊娠控制；其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。9条例修订的总基调：实行分类管理第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。1011医疗器械监管制度设计框架图分类管理监督检查上市后监管一类产品（低风险）全过程监管二类产品（中度风险）三类产品（较高风险）事前事中事后注册与许可技术审评注册与备案规范检查生产许可抽查检验不良事件报告上市后再评价产品召回日常监督检查（无因）飞行检查（有因）专项检查（有因）通过目录实现免于临床试验目录一次性使用目录医疗器械分类目录较高风险三类目录不得委托生产目录新旧条例对比2014年版，80条，13800多字2000年版，48条，6000多字第一章总则（7）第一章总则（6）第二章医疗器械注册与备案（12）第二章医疗器械的管理（12）第三章医疗器械生产（9）第三章医疗器械生产（3）经营和使用的管理（5）第四章医疗器械经营与使用（17）第五章不良事件与召回（7）无第六章监督检查（10）第四章医疗器械监督（6）第七章法律责任（13）第五章罚则（12）第八章附则（5）第六章附则（2）12二、新条例三大亮点一是先注册、后许可。实现了流程再造——由原来的“先许可、后注册”，变为“先注册、后许可”。单就这一点，可以说具有里程碑意义。有利于促进研发，鼓励创新，推动科技进步。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将大量投资消耗在厂房建设上，这将有效解决厂房设备长期闲置，等待产品注册的问题。13二、新条例三大亮点二是产品注册和生产许可分离。只要不进行产品生产，就不用考虑拿生产许可和厂房建设的问题，可以避免低水平重复建设。（限于创新医疗器械）生产线闲置几年，产品注册证办不下来。等注册证办下来，生产线由于闲置的原因又不符合要求了。14二、新条例三大亮点三是规范委托生产双方的责任。新条例增加了委托生产的内容，28条规定：委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。委托方是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为管理的职责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产15医疗器械注册备案和审批权限分配Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类研发免临床目录临床，无需审批目录临床，高风险国家总局审批注册环节市局备案省局注册国家总局注册生产环节市局备案省局许可省局许可经营环节无限制市局备案市局许可进口国家总局备案国家总局注册国家总局注册16三、修订的总体思路此次修订，总体思路上把握了以下几点：1、以分类管理为基础，突出管理的科学性。确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性。2、以风险高低为依据，突出用械的安全性。在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品企业“加压”，给低风险产品企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。3、监督管理宽严相济，体现市场的规律性。管放结合、宽严有别，该放的放开、放活，该管的管住、管好。4、减少事前审批许可，提高监管的有效性。按照转变政府职能和改革审批制度的要求，适当减少事前许可，加强“事中”“事后”监管，强调全程治理，提高监管的有效性。17四、修订的主要内容第一，完善分类管理制度。这项原则作为基本原则贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。实行宽严有别，重点监管高风险产品。第二，适当减少事前许可。原有16项行政许可，这次不但没有新增，而且减掉了7项许可，现在只剩下9项许可。第三，加大企业和使用单位的责任。生产企业应当建立质量管理体系，并保证其有效运转；建立经营和使用单位的进货查验制度。明确了使用单位的医疗器械管理义务。第四，创新监管手段，强化日常监管。增加了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度和召回制度。规范了延续注册、和抽验等行为。第五，完善法律责任。细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白，加大了处罚力度。18（一）关于产品注册1、医疗器械注册的定义：是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。2、医疗器械注册的定位：是上市许可、准产许可，这是国际惯例。3、医疗器械注册人的范围：《医疗器械注册管理办法》未作具体解释，第六条规定：“医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。”可以是企业、机构，也可以是研发单位。19医疗器械临床试验20较高风险第三类医疗器械二类、三类医疗器械一类医疗器械免于临床试验的二、三类医疗器械省级局备案按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构（国家总局和卫计委认定）进行经国家总局批准较高风险第三类医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布不需要进行临床试验免于进行临床试验的医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布。21国家食品药品监管总局省级食品药品监管部门设区市级食品药品监管部门国产一类医疗器械备案国产二类医疗器械注册国产三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口一类医疗器械备案医疗器械注册证有效期为5年；一类医疗器械备案不设期限（三）产品注册方面的改革一是第一类医疗器械由注册改为备案。二是可以直接申请注册，无须先取得生产许可证。产品不变，生产地址变更，注册证不变，变更生产许可证即可。三是改进了临床实验的监管方式。一类产品不需要临床实验，二、三类医疗器械符合规定情形的，可以免予临床实验，对人体具有高风险的产品必须经过国家总局批准。四是取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。五是创新医疗器械适应特别审批程序，予以优先办理。六是注册证的有效期由原来的4年延至5年。22（四）在生产监管方面的改革一是简政放权，将第一类医疗器械生产备案由原先在省级食品药品监管部门备案改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案。二是新增了医疗器械生产企业应当按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系并保持有效运行的要求，明确了企业定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容。三是要求监管部门在实施生产许可和日常监管中应严格按照规范要求进行现场检查，并在法律责任中明确了相关罚则。23（五）在经营监管方面的改革1、简化和下放了医疗器械经营许可。将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营；第二类医疗器械经营由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理；第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。2、加强了医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管。要求凡是从事医疗器械经营活动的，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并建立严格的进货查验、销售记录等制度。24（六）在使用环节的改革一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任。增加了在用医疗器械监管的相关规定，明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。二是突出了高风险产品的可追溯性。要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管。要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关纪录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。25（七）不良事件的处理及医疗器械的召回一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。二是开展医疗器械再评价，有利于使存在设计缺陷等风险隐患的医疗器械产品退出市场。三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。变事后救济为事先预防。《医疗器械监督管理条例》：增加了医疗器械的召回制度[新闻早报]_标清26第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。（七）不良事件的处理及医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分