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医疗器械经营企业法律法规学习交流主讲：XXX2013.05.06学习交流内容1、医疗器械法规简介2、人员资质3、沃尔得组织架构图4、职责5、管理制度及记录6、经营场地要求7、仓储8、经营范围1、医疗器械法规简介----医疗器械法规体系•《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面：•一是与医疗器械生产有关的规章和规定•二是与医疗器械产品有关的规章和规定•三是与医疗器械经营有关的规章和规定1、医疗器械法规简介-----与生产相关1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）。5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）1、医疗器械法规简介----与产品相关1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干）2、《医疗器械新产品审批规定》；3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”；4、《医疗器械标准管理办法》；5、《医疗器械临床管理办法》；6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；7、《医疗器械广告审查办法》8、《医疗器械广告审查发布标准》9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的，不能脱离具体产品）1、医疗器械法规简介----与经营相关1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；4、浙江省医疗器械经营企业检查验收标准(2005-01-19)5、《医疗器械经营企业许可证》换证申办程序1、医疗器械法规简介----法规解读2、人员资质（企业负责人）企业负责人：企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。2、人员资质（质量负责人）质量负责人：企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。2、人员资质（技术培训和售后服务人员）技术培训和售后服务人员：企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。2、人员资质（卫生技术人员）经营第三类植入（介入）类医疗器械：卫生技术人员：1、企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。2、专业要求：医学、护理、检验专业销售人员：企业销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品性能、适应范围和使用要求，了解有关医学知识和相关法规安全要求。3、XX组织架构总经理质管人员卫生技术人员采购仓管销售企业负责人4、职责—总经理领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等；合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能；创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。4、职责---质管员认真贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律，负责公司的全面质量管理工作；负责起草或修订有关质量管理方面的规章制度；负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告；负责质量不合格医疗器械的审核；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的培训。4、职责---技术人员负责公司内部员工及客户，关于产品特性及使用的培训，提供技术支持，参与分析产品质量问题，临床事故的调查与处理。4、职责---采购员按照“按需进货，择优选购”原则进行产品的采购；编制采购计划时应征求质量管理部门意见；坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料。4、职责---仓管员熟悉货物名称、规格、型号、摆放位置；定期对库存进行清查，对盘盈，盘亏、报损、报废和存放过久的货物要查明原因及时报告，使库存实物与账本相符；货物入库，根据送货单和验货单填写入库单；货物出库，及时登记明细账，填写正确的出库单；保持仓库卫生，每天做好温湿度测量。4、职责---销售认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行；抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。4、职责---财务认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平；结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，提高经济效益；会计凭证，账簿和报表都要建立档案，妥善保管；定期核对库存货物，做到账账相符，账货相符5、管理制度及记录企业应建立健全产品质量管理制度，至少应包括：①产品采购索证制度，②进货验收制度，③仓库保管制度，④出库复核制度，⑤效期产品管理制度，⑥不合格品的确认和处理制度，⑦购销记录档案制度，⑧产品售后服务制度等。⑨不良事件的报告制度5、管理制度及记录企业应收集、保存所经营医疗器械产品的医疗器械国家标准、行业标准，以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。5、管理制度及记录采购索证制度的执行：经营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书和有关生产或经营资格证明（加盖企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。购销凭证至少包括：产品名称、规格、购（销）数量、生产批号或出厂编号，购（销）单位，首次经营品种应建立质量审核制度，并建立档案。5、管理制度及记录进货验收制度的执行：验收记录至少包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。5、管理制度及记录仓储保管制度的执行：产品进、出库有记录，帐物卡相符。产品的保管、养护有记录。5、管理制度记录不合格品的确认和处理制度的执行：不合格品记录，至少应包括：产品名称、规格型号、来源、生产批号或出厂编号、不合格原因、不合格品处理结果、验证人员等。5、管理制度及记录记录的保存：做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。6、经营场地要求1、具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。2、用于医疗器械的经营场所不低于20平方米。经营单一品种的可视情放宽25%。办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。7、仓储1、仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。•2、仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。•兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产品应单独堆放并有序。7、仓储1、仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施，有符合安全要求的照明、消防、通风设施，有温湿度计；仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。2、经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符合产品标准中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置。8、经营范围8、经营范围（识别）•《医疗器械注册管理办法》（局令16号）•一、注册证号的编排方式：第4条。•X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：•X（X）1为注册审批部门所在地简称：国、省简称（如浙江省局注册产品为：浙）、省简称+市简称，•X2为注册形式（准、进、许）。“准”表示大陆境内生产的产品、“进”表示境外生产的产品、“许”表示港澳台生产的产品。•XXXX3为批准注册年份。•X4为产品管理类别（分别用1、2、3表示）。•XX5为产品品种编码（如穿刺器械类用15表示）。•XXXX6为注册流水号。8、经营范围（识别）•二、“注册证”与“医疗器械注册登记表”同时使用。•三、“注册证”有效期4年。•四、注册证过期生产的产品视为无证产品。•五、注册的分类管理：•国产第一类器械由设区的地市级食品药品监督管理部门注册；•国产第二类器械由省级食品药品监督管理部门注册•国产第三类器械，以及进口器械、港澳台器械由国家局注册。•六、注册证书是医疗器械上市的唯一证明。专利证书、新产品证书、正在申请注册（资料与证明）均不得作为上市证明和依据。•七、日常用品，无论使用何种材料制成，均不得作为医疗器械产品注册，不得当作医疗器械进