医疗器械经营新法规培训

4A广告提案网：13240321721QQ：1302219219066964医疗器械经营新法规培训第一轮余丹2015-5-204A广告提案网：13240321721QQ：1302219219066964是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械名词解释医疗器械的含义4A广告提案网：13240321721QQ：1302219219066964医疗器械法律行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014.3.7李克强（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）医疗器械新法规…4A广告提案网：13240321721QQ：1302219219066964医疗器械部门规章医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第7号）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第8号）关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）2011年医疗器械新法规…4A广告提案网：13240321721QQ：1302219219066964医疗器械工作文件关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知（食药监办械监〔2015〕48号）医疗器械新法规…4A广告提案网：13240321721QQ：1302219219066964医疗器械工作文件关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知（食药监办械监〔2015〕37号）关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）医疗器械新法规…4A广告提案网：13240321721QQ：1302219219066964医疗器械工作文件关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）医疗器械新法规…4A广告提案网：13240321721QQ：1302219219066964医疗器械政策法规解读《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分《医疗器械说明书和标签管理规定》部分《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）医疗器械新法规…4A广告提案网：13240321721QQ：1302219219066964江西省食品药品监督管理局2015年3月24日一、加强医疗器械监管法规宣贯。国家总局将继续制修订并出台医疗器械分类规则、编码规则、命名规则、标准管理办法、使用质量管理办法、不良事件监测与再评价管理办法以及医疗器械临床试验、生产、经营和使用等各环节质量管理规范、现场检查指导原则、指南等配套规章、规范性、指导性文件，省局将适时组织开展对监管人员和监管相对人的法规及相关规章培训。各地食品药品监管部门要采取多种形式，集中力量，广泛深入开展新法规及其配套规章的系统学习和宣贯培训工作。各地要注意结合自身工作实际，统筹安排，精心组织，加强对生产经营企业和使用单位新法规的宣贯和培训指导，督促各企业和使用单位对医疗器械从业人员开展新法规全员培训。2015江西省医疗器械监管要点关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知4A广告提案网：13240321721QQ：13022192190669642015江西省医疗器械监管要点关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知三、加强上市后医疗器械安全监管。各地要通过多种方式，强化风险管理和全过程监管，保障上市后医疗器械质量安全。结合中央补助地方部分公共卫生专项资金项目实施，继续组织对部分高风险产品生产、经营企业和使用单位持续开展监督检查，确保检查任务100%完成。各地要以分类分级监管为抓手，对监督抽验不合格、无产品注册证及停产企业实施动态监管，清理“空壳”企业，消除安全隐患。按照国家总局统一部署，将集中开展一次体外诊断试剂质量评估和综合治理，严厉打击违法违规行为。同时，要开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，严防问题反弹，巩固整治成果。适时组织开展对社会关注度高的装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品以及医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。监督实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》，2015年底所有第三类生产企业应当符合新修订《医疗器械生产质量管理规范》的要求。制定贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》的有关意见，规范经营行为。制订在用医疗设备监督抽验计划和检验方案，继续组织开展二级以上医疗机构在用医疗设备的质量抽验。各地要认真开展医疗器械不良事件监测，并全面完成胆管引流管、硬脑膜补片、冷冻治疗仪等重点品种监测任务。充分利用国家总局违法医疗器械广告监测系统，加大对辖区内医疗器械违法广告的监测、公告、移送力度，营造公平竞争的市场环境。4A广告提案网：13240321721QQ：13022192190669642015江西省医疗器械监管要点关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知五、加快医疗器械监管信息化建设。加快推进医疗器械生产经营许可备案信息系统建设，实现在线办理、联机制证、实时更新和随时统计。做好“医疗器械产品信息报送软件模块”的报送工作，确保数据真实、准确、统一权威，逐步建立已注册审批的第二类医疗器械产品技术要求数据库，各地要及时公开、公布辖区内第一类医疗器械备案信息，为医疗器械注册管理和监管工作提供数据支撑。加强医疗器械监管信息平台建设，推行痕迹化管理，逐步实现监管信息的互联互通。积极稳妥推进全省经营第三类医疗器械批发企业监管信息化建设，建立和完善经营企业信息化监管工作制度，督促企业通过统一监管软件上传相关数据，以实现保证经营的第三类产品可追溯的要求，切实提高医疗器械监管科学化、信息化水平。4A广告提案网：13240321721QQ：13022192190669642015江西省医疗器械监管要点关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知六、加强医疗器械监管制度建设。全面实施重点品种监管目录制度，加大对《江西省重点监管医疗器械产品目录》和《江西省在用医疗器械（设备类）重点监管品种目录（试行）》内产品监督检查的力度，建立重点品种监管档案，确保每年对重点品种监督检查覆盖率100%。全面推行生产企业分类分级监管制度，按照省局统一确定的企业监管级别及其相应监管措施和检查任务，认真制定本辖区监督检查计划，明确要求，落实责任，确保各级监督检查任务100%完成。积极探索经营企业分类分级监管措施，开展示范经营企业创建活动。在医疗器械检验检测、技术审评等方面，采取对外协作、购买服务等举措，探索建立监管资源共享机制。完善医疗器械监管咨询专家库制度，推进技术审评能力建设和不良事件监测哨点建设。建立我省第二类医疗器械注册联合会审制度，提高注册工作质量。优化产品注册和生产许可的质量管理体系核查工作程序，提高监管效能。进一步密切与卫生计生等部门工作联系，建立协调机制，形成监管合力。4A广告提案网：13240321721QQ：1302219219066964我司需重点执行的文件国务院令：医疗器械监督管理条例2014年6月1日起施行药监局令：医疗器械经营监督管理办法2014年10月1日起施行器械司文：国家重点监管医疗器械目录2014年10月1日起施行药监局文：医疗器械经营质量管理规范2014年12月12日起施行4A广告提案网：13240321721QQ：13022192190669641．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；4．一次性使用静脉输液针；5．一次性使用静脉留置针；6．一次性使用真空采血器；7．一次性使用输血器；8．一次性使用塑料血袋；9．一次性使用麻醉穿刺包。国家重点监管医疗器械目录一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械4A广告提案网：13240321721QQ：13022192190669641．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；2．脊柱内固定器材；3．人工关节；4．人工晶体；5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；6．心脏缺损修补/封堵器械；7．人工心脏瓣膜；8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。国家重点监管医疗器械目录二、植入材料和人工器官类医疗器械4A广告提案网：13240321721QQ：13022192190669641．宫内节育器；2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。国家重点监管医疗器械目录三、同种异体医疗器械四、动物源医疗器械五、计划生育用医疗器械4A广告提案网：13240321721QQ：13022192190669641．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；3．透析粉、透析液；4．氧合器；5．人工心肺设备；6．血液净化用设备。国家重点监管医疗器械目录六、体外循环及血液处理医疗器械4