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1醫療法規介紹臺中市衛生局醫政課課長謝佳玲2醫療法法規沿革75年11月24日公布89年7月19日修正92年1月29日修正93年4月28日三讀通過修正案94年2月5日修正第76條95年6月20日發布醫療法施行細則修正3醫療法修正後章節第一章總則（第1條至第11條）第二章醫療機構（第11條至第29條）第三章醫療法人（第30條至第55條）第四章醫療業務（第56條至第83條）第五章醫療廣告（第84條至第87條）第六章醫事人力及設施分布（第88條至第93條）第七章教學醫院（第94條至第97條）第八章醫事審議委員會（第98條至第100條）第九章罰則（第101條至第117條）第十章附則（第118條至第123條）4立法宗旨為促進醫療事業之健全發展合理分布醫療資源提高醫療品質保障病人權益增進國民健康5今日介紹大綱醫療機構醫療業務醫療廣告違規案件探討6醫療機構分類-依型態分類機構分類公立醫療機構私立醫療機構醫療法人設立之醫療機構法人附設醫療機構定義係指由政府機關、公營事業機構或公立學校所設立之醫療機構（醫療法第3條）。係指由醫師設立之醫療機構（醫療法第4條）。1.醫療財團法人：指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，由捐助人捐助一定財產，經中央主管機關許可並向法院登記之財團法人（醫療法第5條）2.醫療社團法人：指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，經中央主管機關許可登記之社團法人。（醫療法第5條）1.私立醫學院、校為學生臨床需要附設之醫院。2.公益法人依規辦理醫療業務所設之醫療機構。3.其他依法律規定，應對其員工或成員提供醫療衛生服務或緊急醫療救護之事業單位、學校或機構所附設之醫務室（醫療法第6條）7醫療機構，係指供醫師執行醫療業務之機構。醫療機構分類-依設置分類醫療機構名稱醫院診所聯合診所其他醫療機構定義設有病房收治病人者僅應門診者，得設置9張以下之觀察病床：婦產科診所，得依醫療業務需要設置10張以下產科病床。2家以上診所得於同一場所設置，使用共同設施，分別執行門診業務。（醫療法第13條）非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構。法規醫療法第12條8醫療機構設置標準醫療機構之類別與各類醫療機構應設置之服務設施、人員及診療科別設置條件等之設置標準，由中央主管機關定之罰則：違者依醫療法第102條規定，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰。9醫院設立、或擴充醫院之設立或擴充，應經主管機關許可後，始得依建築法有關規定申請建築執照；其設立分院者，亦同。（醫療法第14條）10醫療機構-核准登記醫療機構之開業，應向所在地直轄市、縣(市)主管機關申請核准登記，經發給開業執照，始得為之；其登記事項如有變更，應於事實發生之日起30日內辦理變更登記(醫療法第15條第1項)。罰則：違者依醫療法第103條規定，處新臺幣5萬元以上25萬元以下罰鍰。11醫療機構-登記事項醫療法第15條所定登記事項如下：一、醫療機構之名稱、地址及連絡電話。二、負責醫師之姓名、住址及連絡電話。三、醫院設立或擴充許可之床數、日期及文號。四、開放使用床數，包括各類病床數及各病房之病床數。五、診療科別及該登記科別之醫師姓名。六、醫療機構之總樓地板面積。七、設施、設備之項目。八、其他依中央主管機關規定應登記之事項。(醫療法施行細則第8條)12醫療機構名稱之使用、變更，應以所在地直轄市、縣(市)主管機關核准者為限；其名稱使用、變更原則，由中央主管機關定之(醫療法第17條第1項)。罰則：違者依醫療法第101條規定，予以警告處分，並限期改善；屆期未改善者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰。非醫療機構，不得使用醫療機構或類似醫療機構之名稱(醫療法第17條第2項)。罰則：違者依醫療法第103條規定，處新臺幣5萬元以上25萬元以下罰鍰。醫療機構-機構名稱使用-113醫療機構-機構名稱使用-2醫療法第17條醫療機構名稱之使用、變更，不得有下列情形之一：一、單獨使用外文名稱。二、使用在同一直轄市或縣（市）區域內，他人已使用、被撤銷、廢止開業執照未滿一年或受停業處分醫療機構之名稱。三、使用疾病名稱。四、使用有妨害公共秩序、善良風俗之名稱。五、私立醫療機構使用易使人誤認與政府機關或公益團體有關之名稱。六、其他經中央主管機關規定不得使用之名稱。(醫療法施行細則第10條)14醫療機構-機構名稱使用-3醫療法第17條所定醫療機構名稱之使用、變更，依下列規定辦理：1.醫院、診所名稱，應標明醫院或診所。但鄉(鎮、市、區)衛生所，其名稱得使用衛生所。2.中醫醫院、診所名稱，應標明中醫醫院或中醫診所。3.牙醫醫院、診所名稱，應標明牙醫醫院或牙醫診所。4.專科醫師所設之醫院、診所，得標明其專科名稱。15醫療機構-機構名稱使用-45.醫療法人設立之醫療機構，應冠以其醫療法人名稱。6.依本法第6條第1款及第2款設立者，應冠以其法人名稱，並加註附設字樣。（第六條~~一、私立醫學院、校為學生臨床教學需要附設之醫院。二、公益法人依有關法律規定辦理醫療業務所設之醫療機構。）7.依本法第6條第3款設立者，應標明為醫務室，並冠以該事業單位、學校或機構名稱。（第六條~~三、其他依法律規定，應對其員工或成員提供醫療衛生服務或緊急醫療救護之事業單位、學校或機構所附設之醫務室。）8.其他經中央主管機關核准使用之名稱。(醫療法施行細則第9條)16醫療機構-機構名稱使用-5按行政院衛生署97年2月14日衛署醫字第0970005713號函釋：有關醫療機構名稱，應依醫療法施行細則第10條之規定辦理。本案醫師具有皮膚科專科醫師資格，其診所名稱定為皮膚「專」科診所，尚無名實不符或誤導民眾之虞，且本案並無醫療法施行細則第10條所規定之情事，爰診所於機構名稱中標示「專科」二字，尚無不可。17負責醫師-1醫療機構應置負責醫師一人，對其機構醫療業務，負督導責任。（醫療法第18條第1項）私立醫療機構，並以其申請人為負責醫師。負責醫師，以在中央主管機關指定之醫院、診所接受二年以上之醫師訓練並取得證明文件者為限。（醫療法第18條第1項）18負責醫師-2按行政院衛生署79年7月24日衛署醫字第883764號函示…另有關其訓練醫院、診所之指定，於醫師係指定於教學醫院，至於牙醫師、中醫師並不限定於教學醫院，凡在醫院、診所之執業年資，均視為訓練年資19負責醫師因故不能執行業務，應指定合於負責醫師資格之醫師代理。代理期間超過45日者，應由被代理醫師報請原發開業執照機關備查(醫療法第19條第1項)。罰則：違者依醫療法第101條規定：「違反第19條第1項規定者，經予警告處分，並限期改善；屆期未改善者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰。」前項代理期間，不得逾1年(醫療法第19條第2項)。醫療機構-代理醫師20醫療機構應將其開業執照、診療時間及其他有關診療事項揭示於明顯處所(醫療法第20條)。罰則：違者依醫療法第101條規定，經予警告處分，並限期改善；屆期未改善者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰。醫療機構-開業執照、診療時間21醫療機構-開立費用收據醫療機構收取醫療費用，應開給載明收費項目及金額之收據(醫療法第22條第1項)。罰則：違者依醫療法第101條規定，經予警告處分，並限期改善；屆期未改善者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰。22逾時掛號不得加收「超時掛號費」按行政院衛生署96年6月20日衛署醫字第0960024305號函釋：掛號費並不屬於前開規定所稱之醫療費用，係屬醫療機構行政管理費用，宜由醫療機構依其行政成本，自行訂定標準收取。惟對於逾時掛號或超過門診掛號時間才報到者，診所如未能處理該等病人，應建議病人前往鄰近醫療機構之門、急診就醫，不宜以超過掛號或報到時間為由，擅立超時掛號費名目收取額外費用。23醫療費用收據應每次看診完後開立按行政院衛生署96年11月12日衛署醫字第0960048049號函釋：一、查醫療法第22條第1項之立法理由，係為醫療機構提供服務並收取費用後，以掣給收據之方式主動明示該次醫療服務之項目及收費金額，供民眾核對所接受之醫療服務項目及費用，以保障民眾知的權利，並非以便利民眾報稅為考量。24醫療費用收據應每次看診完後開立（續）二、次查全民健康保險醫療辦法第21條規定，保險對象於完成診療程序後，保險醫事服務機構應依規定，向保險對象收取其應自行負擔之費用，並開給保險醫療費用項目明細表及其自行負擔費用之收據。又，全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第11條規定，保險醫事服務機構提供保險對象醫療服務，應開給保險醫療費用項目明細表及其自行負擔費用之收據，並於醫療費用收據上列印保險對象當次就醫之保險憑證就醫序號。三、爰按前揭規定，醫療費用收據應以按次開立之方式為之，另民眾如因收據遺失請求補發，醫療機構得以提供存根聯或副本影本、或以開立費用證明之方式，供民眾作為報稅憑證或其他用途。25醫療機構-超額收費-1醫療機構不得違反收費標準，超額或擅立收費項目收費(醫療法第22條第2項)。罰則：違者依醫療法第103條規定，處新臺幣5萬元以上25萬元以下罰鍰。另依同法第108條規定，應將超額收取之費用退還病人，若超收醫療費用部分未依限退還，經查證屬實，得處新臺幣5萬元以上50萬元以下罰鍰，並得按其情節就違反規定之診療科別、服務項目或其全部或一部之門診、住院業務，處1個月以上1年以下停業處分或廢止其開業執照。26醫療機構-超額收費-2醫療法第22條第2項所定擅立收費項目收費，指收取收費標準所列項目以外之費用，包括於人體試驗計畫執行期間，向受試對象收取醫療費用及相關之追蹤診療費用(醫療法施行細則第11條)。27醫療機構-開、歇業-1醫療機構歇業、停業時，應於事實發生後30日內，報請原發開業執照機關備查(醫療法第23條第1項)。罰則：違者依醫療法第101條規定：「違反第23條第1項規定者，經予警告處分，並限期改善；屆期未改善者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰。」醫療機構應依法令規定或依主管機關之通知，提出報告，並接受主管機關對其人員配置、設備、醫療收費、醫療作業、衛生安全、診療紀錄等之檢查及資料蒐集(醫療法第26條)。罰則：違者依醫療法第102條規定：「違反第26條規定者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰。」28醫療機構-開、歇業-2醫療機構歇業、停業，依醫療法第23條第1項規定報請備查時，應以書面並檢附開業執照及有關文件，送由原發給開業執照機關。一、歇業：註銷其開業登記及開業執照。二、停業：於其開業執照註明停業日期及理由後發還。醫療機構受停業處分者，準用停業規定註明停業日期及理由後發還(醫療法施行細則第12條)。醫療機構依醫療法第23條第1項規定歇業或受撤銷、廢止開業執照處分者，應將其招牌拆除(醫療法施行細則第13條)。29醫療機構-負責醫師督導之責醫療機構應置負責醫師1人，對其機構醫療業務，負督導責任(醫療法第18條第1項)。醫療機構應督導所屬醫事人員，依各該醫事專門職業法規規定，執行業務(醫療法第57條)。罰則：違者依醫療法第103條規定，處新臺幣5萬元以上25萬元以下罰鍰。醫療機構不得置臨床助理執行醫療業務(醫療法第58條)。30醫療業務-危急病人之急救醫院、診所遇有危急病人，應先予適當之急救，並即依其人員及設備能力予以救治或採取必要措施，不得無故拖延(醫療法第60條第1項)。前項危急病人如係低收入或路倒病人，其醫療費用非本人或其扶養義務人所能負擔者，由直轄市、縣(市)政府社會行政主管機關依法補助之(醫療法第60條第2項)。31醫療業務-同意書之簽具醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限(醫療法第63條第1項)。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具(醫療法第63條第2項)。第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之(醫療法第63條第3項)。32藥袋標示藥師於藥