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GB/T19001-2019质量管理体系要求基础条款讲解1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)产品实现过程中所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。理解要点:1.该条款对标准的使用范围作了说明。2.本标准适用于两种情况：一是证实能力，二是增强顾客满意。3.标准中“应”和“应当”的理解。4.标准中“注”的作用是理解和说明有关要求的指南。5.增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。6.标准的最基本目的是证实组织具有稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力，并且持续增强顾客满意。这是需要在审核中证实的。1.2应用1.本标准规定的所有要求是通用的,旨在使用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织.2.由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减.3.如果进行删减，应仅限于标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声承符合本标准.理解要点：1.GB／T19001—2019标准是通用的，适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织。2.标准除第7章外，其他各章的要求对各种规模和生产各种产品的组织都是适用的，所以不能删减。3.由于组织的性质以及产品或其实现过程的特点导致第7章“产品实现”中的一些要求不适用，这种情况下允许删减。4.“责任”来自于组织满足顾客要求和法律要求的义务，其范围包括组织对自身实施的过程和外包过程中应负的责任。2.规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2019质量管理体系基础和术语（ISO9000-2019.IDT）理解要点：1.通过对下列标准条文的引用而构成本标准的条文2.GB／19000—2019质量管理体系基础和术语3.应关注引用标准的更新3.术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4．质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系持，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。理解要点：本条对组织建立质量管理体系提出了总的要求。1.识别质量管理体系所需过程，确定每个过程中包含的子过程a)质量管理体系需要哪些过程？有无外包过程？是否有删减？b)每个过程的输入、输出是什么？c)过程的顾客是谁?顾客的要求是什么?d)谁是过程的“所有者”?2.确定过程的顺序和相互作用a)过程流程是什么?如何描述流程(流程图、文字）b)过程的接口活动有哪些?c)需要的文件?3．确定过程准则和方法a)过程结果所期望的特征是什么?如何对过程实施控制(包括外包过程)?；b)监视、测量和分析的准则和方法是什么?c)需要哪些文件来规定这些运行和控制要求?4．提供资源和信息a)每个过程需要哪些资源?人力(技能)、财务。b)需要哪些信息?收集的方法和渠道。c)组织需要哪些数据?需要保存哪些记录?5.监视、测量和分析过程a)怎样监视过程的能力、体系和过程的业绩、顾客满意程度?b)必要的测量和监视有哪些?c)收集什么数据，怎么收集数据，如何对收集到的数据进行分析?d)分析的结果说明了什么?如何应用这些结果?6.过程的持续改进a)通过哪些途径改进过程?b)需要采取哪些措施?措施是否实施有效?c)如何寻求进一步改进的机会?4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。理解要点:1.对组织为控制过程有效策划、运行、控制所需的文件，由于不同的组织规模和活动的类型不同，过程的相互作用的复杂程度不同，人员的能力不同，所需的文件的多少和详略程度可以有所不同。2.这类文件可以是：质量计划、规范、检验和试验计划、作业指导书、工作流程图、表格等。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。理解要点：1.质量手册定义：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致性的文件，是组织的最高层次文件。2.质量手册的形式取决于每个组织的自身特点。某些组织质量管理手册可能包含质量管理体系概要和原则的高层次、概括性的文件，引用其他支持性文件，可以发放给外部供参考。对另外一些组织来说，它可能是一个有丰富、实质性内容的文件，它包含了质量管理体系程序的所有范围和详细的作业指导书。3.质量管理体系范围指组织的质量管理体系所覆盖的产品及其所涉及的过程和场所，包括外包过程、删减情况，应说明删减的细节和合理性。4.组织应以适宜的方法对过程、过程顺序及相互作用进行表述，表述方式取决于组织的结构和运作的需要，无统一要求。组织必须提供能满足本条款要求的质量手册。质量手册受控、有效，可反映组织的真实情况。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分和适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。理解要点:1.应制定文件控制程序文件。2.对文件进行控制包括：a)文件的形成：编制、批准、评审与更新，再批准；b)文件的使用和管理：发放，更改及状态标识，保持清晰，易于识别；c)作废文件的的回收、销毁、作标识后保存，防止非预期使用。3.管理体系文件控制的对象，包括质量方针、目标、质量手册、规范、作业指导书、技术文件、图样等。4.“有关版本”可能不是最新版本，但应是适用的，应注意标识。5.外来文件的控制：识别、获取现行有效版本，控制分发。如法规、产品标准、规范等。6.记录的表格按条款控制；填写后的记录，按4.2.4的要求控制。4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织为编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。理解要点:1.记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2.组织应建立记录控制的文件化程序。每个组织需要的记录在数量和内容上均有所不同，取决于规模和复杂程度。内容包括对记录6个方面(标识、贮存、保护、检索、保留和处置)的控制。3.记录的作用：a)为产品过程、体系的符合性提供证实；b)为持续改进质量管理体系提供信息；c)为实现可追溯性要求。4.记录是一种特殊的文件。5.尽管在GB／T19001--2019中未特别指出，但组织保持其他记录也是必要的，以证明其符合标准，例如包括顾客抱怨记录和顾客满意调查的记录。6.审核组应在整个审核过程中对组织的记录控制进行验证所策划内容已经实施的证据。GB/T19001-2019涉及的记录如下：条款要求的记录5.6.1管理评审6.2.2e教育,培训,技术和经验7.1d为实现过程及其产品满足要求的证据7.2.2与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施7.3.2设计和开发输入7.3.4设计和开发评审结果及任何必要的措施7.3.5设计和开发验证结果及任何必要的措施7.3.6设计和开发确认结果及任何必要的措施7.3.7设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施7.4.1供方评价的结果和评价所引起的措施7.5.2d若过程的输出不能有后续的监视或测量加以验证时,对这这种过程进行确认的记录条款要求的记录7.5.3有可追溯性要求时,对产品的唯一性标识7.5.4顾客财产发生丢失,损坏或发现不适合使用时7.6a若没有国际或国家的测量标准时,用于测量设备的校准或检定的标准7.6当发现测量设备不符合要求时,以往测量结果的有效性7.6测量设备的校准和检定的结果8.2.2内部审核结果8.2.4产品符合接受准则的证据,放行产品的人员授权8.3产品不合格的性质及随后采取的措施,包括让步使用8.5.2纠正措施的结果8.5.3预防措施的结果5管理职责GB／T19001—2019对最高管理者的职责要求共9项：(1)管理承诺(5.1)(2)以顾客为关注焦点(5.2)(3)确保制定质量方针(5.3)(4)确保建立质量目标(5.4.1)(5)确保策划质量管理体系(5.4.2)(6)确保组织内的职责和权限得到规定和沟通(5.5.1)(7)指定一名管理者代表(5.5.2)(8)确保建立内部沟通过程并进行有效沟通(5.5.3)(9)进行管理评审(5.6)5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。理解要点:1.最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。本条款给出了最高管理者在建立实施质量管理体系并持续改进其有效性活动中应承担的职责。有些活动需要最高管理者亲自做，如a，b，d。有些需要最高管理者做一部分或其他人做，如c，e。2.最高管理者应当证实其在以下活动中的领导作用和对这些活动的承诺的证据：a)除了了解顾客的要求外，还要了解顾客当前和未来的需求和;制定并宣传方针和目标以提高组织内人员的意识、能动性并鼓励;b)将持续改进作为组织的奋斗目标;c)进行定期的管理评审;d)确定使顾客满意的框架并予以沟通;e)除了渐进的或连续的持续改进之外，最