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1兴奋剂药品流通管理及非法添加滥用食品添加剂专项工作培训培训南昌市食品药品监督管理局刘凯二O一一年五月2共分三部分一、兴奋剂的定义、分类、滥用的危害二、相关法律法规解析三、兴奋剂药品管理及非法添加滥用食品添加剂专项工作流通环节的政策及要求3一、兴奋剂定义、分类、滥用的危害（一）定义兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物--刺激剂类，所以尽管后来被禁用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如b-阻断剂），国际上对禁用药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物的统称。《反兴奋剂条例》中所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。4（二）兴奋剂分类•1968年反兴奋剂运动刚开始时，国际奥委会规定的违禁药物为四大类，随后逐渐增加，目前已经达到七大类。虽然在分类时的表述有所不同，但基本上是按照这些物质的药理作用来分类的。•1、刺激剂•这类药物按药理学特点和化学结构可分为以下几种：•⑴、精神刺激药：包括苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类•⑵、拟交感神经胺类药物：这是一类仿内源性儿茶酚胺的肾上腺素和去甲肾上腺素作用的物质，以麻黄碱和它们的衍生物及其盐类为代表。•⑶、咖啡因类：此类又称为黄嘌呤类，因其带有黄嘌呤基团。•咖啡因类•⑷、杂类中枢神经刺激物质：如胺苯唑、戌四唑、尼可刹米和士的宁等。•刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的“兴奋作用”。20世纪70年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。1960年罗马奥运会和1972年慕尼黑奥运会上所查出来的使用兴奋剂有苯丙胺、麻黄素、去甲伪麻黄碱和尼可刹米。52、麻醉止痛剂•这类药物按药理学特点和化学结构可分为两大类。•⑴、哌替啶类：杜冷丁、安诺丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它们的盐类和衍生物，其主要功能性化学基团是哌替啶•⑵、阿片生物碱类：包括吗啡、可待因，狄奥宁（乙基吗啡）、海洛因、羟甲左吗南和镇痛新，以及他们的盐类和衍生物，化学核心基团是从阿片中提取出来的吗啡生物碱。•3、合成类固醇类•作为兴奋剂使用的合成类固醇，其衍生物和商品剂型品种特别繁多，多数为雄性激素的衍生物。这是目前使用范围最广，使用频度最高的一类兴奋剂，也是药检中的重要对象。国际奥委会只是禁用了一些主要品种，但其禁用谱一直在不断扩大。•4、利尿剂•此类药物的临床效应是通过影响肾脏的尿液生成过程，来增加尿量排出，从而缓解或消除水肿等症状。•目的：•⑴、通过快速排除体内水分，减轻体重。•⑵、增加尿量，来尽快减少体液和排泄物中其他兴奋剂代谢产物，以次来造成药检的假阴性结果。•⑶、加速其他兴奋剂及其他代谢产物的排泄过程，从而缓解某些副作用。6•5、β-阻断剂•以抑制性为主，在体育运动中运用比较少，临床常用于治疗高血压与心律失常等，有心得安、心得平、心得宁、心得舒和心得静等。这类药物是1988年国际奥委会决定新增加的禁用兴奋剂。•6、内源性肽类激素•内源性肽类激素肽类激素，大多以激素的形式存在于人体•⑴、人体生长激素（hGH）•⑵、胰岛素•⑶、红细胞生成素（EPO）•⑷、促性腺素[2]•7、血液兴奋剂•又称为血液红细胞回输技术，20世纪40年代开始使用，原来是用异体同型输血，来达到短期内增加血红细胞数量，从而达到增强血液载氧能力。进入20世纪80年代，发明了血液回输术。有报道说，血液回输引起的红细胞数量等血液指标的升高可延续3个月。1988年汉城奥运会正式被国际奥委会列入禁用范围。7•（三）使用兴奋剂有害健康•科学研究证明，使用兴奋剂会对人的身心健康产生许多直接的危害。使用不同种类和不同剂量的禁用药物，对人体的损害程度也不相同。一般说来，使用兴奋剂的主要危害如下：•——出现严重的性格变化——产生药物依赖性——导致细胞和器官功能异常——产生过敏反应，损害免疫力——引起各种感染（如肝炎和艾滋病）•使用兴奋剂的危害主要来自激素类和刺激剂类的药物。特别令人担心的是，许多有害作用只是在数年之后才表现出来，而且即使是医生也分辨不出哪些运动员正处于危险期，哪些暂时还不会出问题。•使用兴奋剂是不道德的•运动员使用兴奋剂是一种欺骗行为。因为，使用非法药物与方法会让使用者在比赛中获得优势，这种违法行为不符合诚实和公平竞争的体育道德。现代体育运动最强调公平竞争的原则。公平竞争意味着“干净的比赛”、正当的方法和光明磊落的行为。使用兴奋剂既违反体育法规，又有悖于基本的体育道德。使用兴奋剂使体育比赛变得不公平，运动员们不再处于平等的同一起点。•使用兴奋剂，将对人的生理、心理产生极大的危害，使服用者心力衰竭、激动狂躁，成年女性男性化，男子过早秃顶，前列腺炎，前列腺肥大，患糖尿病，心脏病等，严重损害人的身心健康。•能激活或增强中枢神经系统活性的制剂。包括苯丙胺、可卡因、咖啡因和其他黄嘌呤类、烟碱及合成的食欲抑制剂，如芬美曲嗪或哌甲酯。兴奋剂可引起中毒症状，包括心动过速、瞳孔扩大、血压升高、反射亢进、出汗、寒战、恶心或呕吐，及异常行为，如斗殴、夸大、过度警觉、激越和判断力受损。长期应用常导致人格改变，如冲动、攻击、易激惹和猜疑，也可导致妄想性精神病。长期或大量使用后停用，可产生戒断综合征，表现为抑郁心境、疲劳、睡眠障碍和梦多。8二、相关法律法规解析(一)反兴奋剂条例•反兴奋剂条例于2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，2004年1月13日国务院令第398号公布，自2004年3月1日起施行。•目录•第一章总则•第二章兴奋剂管理•第三章反兴奋剂义务•第四章兴奋剂检查与检测•第五章法律责任•第六章附则（第四十七条）9•第二章兴奋剂管理•第七条•国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。•第八条•生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(以下简称蛋白同化制剂、肽类激素)，应当依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。•生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。•第九条•依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：•(一)有专门的管理人员；•(二)有专储仓库或者专储药柜；•(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；•(四)法律、行政法规规定的其他条件。•蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。10第十条除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。11•第十三条•境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。•境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。•第十四条•蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。•蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。•蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。•肽类激素中的胰岛素除依照本条第一款、第二款、第三款的规定供应外，还可以向药品零售企业供应。12•第十五条•医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。•第十六条•兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。•蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。•第十七条•药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。13••第五章法律责任•第三十八条•违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：•(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；•(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；•(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。14（二）、关于加强兴奋剂管理有关规定的公告5、购销含兴奋剂药品的，购买者应当索取有效购销凭证，销售者必须主动提供。•6、严禁通过互联网非法销售兴奋剂和发布销售兴奋剂信息。•10、凡是违法违规生产、销售和进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，依法从严查处，吊销生产经营许可证或营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。15（三）违法违规经营蛋白同化制剂、肽类激素查处工作参考依据•1、对未经批准、擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，由药品监督管理部门按照《反兴奋剂条例》第三十八条规定予以严肃查处，直至吊销《药品经营许可证》。•2、对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，由药品监督管理部门按照《反兴奋剂条例》第三十八条规定予以严肃查处，直至吊销《药品经营许可证》。•3、对经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，由药品监督管理部门按照《反兴奋剂条例》第三十八条规定予以严肃查处，直至吊销《药品经营许可证》。•4、对无营业执照非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素的单位或者个人，由工商行政管理部门按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条及《无照经营查处取缔办法》第四条、第十四条规定予以取缔。药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十三条规定予以查处。16•5、对通过互联网非法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息和非法销售兴奋剂的网站，按照《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第四条、第十九条，《非经营性互联网信息服务备案管理办法》（信息产业部令第33号）第二十二条，《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品监督管理局令第9号）第二十二条、第二十四条规定予以严肃查处。•6、对未取得药品《进口准许证》、《出口准许证》擅自进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，由海关按照《海关法》第八十二条、第八十四条、第八十五条、第八十六条规定予以严肃查处。•7、在查处违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的过程中，发现涉嫌构成犯罪、需要