搜索
GBICS11.080.30C47国家标准国不日圭仨民中华人GB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006部分代替GB/T196332005最终灭菌医疗器械包装部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求第Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices一Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems(ISO11607-1:2006,IDT)2016-09-01实施2015-12-10发布发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会GB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006目次前言..............…….........…….........………….............................................…................皿引言………........…………………………………………...............……………………….............N1范围－2规范性引用文件－3术语和定义·4通用要求··5材料和预成形无菌屏障系统·6包装系统的设计和开发要求.......................................................................................87需提供的信息·附录AC资料性附录）医用包装指南··附录BC资料性附录）可用于证实符合GB/T19633的本部分要求的标准试验方法和程序.........13附录C（规范性附录）不透气材料阻气体通过的试验方法…参考文献........…........….......…·································…...........................................…18IGB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006前言GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分z第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；二－第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求。本部分为GB/T19633的第1部分。本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分部分代替了GB/T19663一一2005《最终灭菌医疗器械的包装机与GB/T196632005相比主要技术内容变化如下：细化了包装系统的设计和开发的考虑因素；增加了包装系统性能试验；一一增加了稳定性试验；一－－增加了需提供的信息；一一－增加了附录A、附录B。本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC210）归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：吴平、张丽梅、刘成虎。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T19633-2005。muGB/T19633.1-2015/ISO11607-1:200651设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。GB/T19633的本部分为考虑材料范围、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法方面规定了预期用于最终灭菌医疗器械包装系统的材料、预成形系统的基本要求。GB/T19633.2描述了成形、密封和装配过程的确认要求。本部分规定了所有包装材料的通用要求，而YY/T0698.1~YY/T0698.10则规定了常用材料的专用要求。GB/T19633的两个部分还设计成满足《欧洲医疗器械指令的基本要求》。为具体材料和预成形无菌屏障系统提供要求的标准见YY/T0698系列标准。符合YY/T0698.1~YY/T0698.10可用以证实符合本部分的一项或多项要求。最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效期限、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。在ISO11607-1的制定过程中，遇到的主要障碍之一是术语的协调。术语“包装”“最终包装川初包装”在全球范围内有不同的含义。因此，选用这些术语中的哪一个被认为是完成ISO11607-1的一个障碍。协调的结果是，引入了“无菌屏障系统”这样一个术语，用来描述执行医疗器械包装所需的特有功能的最小包装。其特有功能有：可对其进行灭菌，提供可接受的微生物屏障，可无菌取用。“保护性包装”则用以保护无菌屏障系统，无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统。“顶成形无菌屏障系统”可包括任何已完成部分装配的无菌屏障系统，如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等。附录A给出了无菌屏障系统的惭述。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性所在。世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成形无菌屏障系统视为医疗器械。NGB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求1范围GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO5636-5:2003纸和纸板透气度的测定（中等范围）第5部分z葛尔莱法（Paperandboard-Determinationofairpermeanceandairresistance(mediumrange)Part5:Gurleymethod)3术语和定义3.13.23.33.4下列术语和定义适用于本文件。无菌取用asepticpresentation采用不受微生物市染的条件和程序取出和传递一个无菌产品。生物负载bioburden产品或无菌屏障系统上，或产品或无菌屏障系统中存活微生物的数量。[ISO/T11139:2006]闭合closure用不形成密封的方法关闭无菌屏障系统。注：例如，用一个重复使用的容器密封垫片，或反复折叠，以形成一弯曲路径，都可使一个无菌屏障系统形成闭舍。闭合完整性closureintegrity确保能在规定条件下防止微生物进入的闭合特性。注2另见3.8.GB/T19633.1-2015/ISO11607-1:20063.53.63.7有效期限expirydate至少用年和月表示的一个日期，此日期前产品可以使用。标签labeling以书写、印刷、电子或图形符号等方式固定在医疗器械或其包装系统上，或医疗器械随附文件上。注：标签是与医疗器械的识别、技术说明和使用有关的文件，但不包括运输文件。医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的应用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相关物品。这些目的是：疾病的珍断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；一一解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；支持或维持生命；一一娃振的控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体表或体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。3.83.93.103.113.123.132注：这一定义出自YY/T02872003/ISO13485,2003，是由全球协调特别工作组给出的CGHTF2002）。微生物屏障microbialbarrier无菌屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力。包装材料packagingmaterial任何用于制造或密封包装系统的材料。包装系统packagingsystem无菌屏障系统和保护性包装的组合。预成形无菌屏障系统preformedsterilebarriersystem已完成部分装配供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统（3.22）。示例：纸袋、组合袋和敞开着的可重复使用的容器。产晶product过程的结果。[GB/T190002008]注：在灭菌标准中，产品是有形实体，可以是原材料、中间体、组件和医疗产品。[ISO/TS11139:2006]保护性包装protectivepackaging为防止无菌屏障系统和其内装物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构。[ISO/TS11139:2006]GB/T19633.1一2015/ISO11607-1:20063.143.153.16回收材料r四ycledmaterial通过对废料进行再加工的生产过程，使其可用于原用途或其他用途的材料。重复性repeatability在相同的测量条件下进行测量时，同一特定被测量的连续测量结果之间的一致性的程度。注1：这些条件称之为重复性条件。注2：重复性条件可以包括：同一测量程序：同一观察者；同一条件下使用同一测量仪器；一一－同一地点；一一短期内的重复。注3：重复性可以用结果的离散特性来定量表征。注4：出自《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.60再现性reproducibility在改变了测量条件下进行测量（计量）时，同一特定被测量的测量结果之间的一致性的程度。注1：要能有效地表述再现性，需要对改变的条件加以规范。注2：改变的条件可以包括3一一测量原理；一一－测量方法；一一观察者；测量仪器；基准；地点：使用条件；时间。注3：再现性可以用结果的离散特性来定量表征．注4：出自《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.7。3.173.183.193.20重复性使用容器reusablecontainer设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统。密封seal表面接合到一起的结果。注z例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。密封完整性sealintegrity在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。注2另见3.8。密封强度sealstrength密封的机械强度。3GB/T19633.1-2015/ISO11607-1:20063.213.223.233.243.253.263.273.283.29无菌sterile无存活微生物。[ISO/TS11139:2006]无菌屏障系统sterilebarriersystem防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。无菌液路包装sterilefluid-pathpackaging设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的端口保护套和／或包装系统。注：静脉内输液的管路内部是无菌液路包装的示例。灭菌适应性sterilizationcompatibility包装材料和／或系统能经受灭菌过程并使包装系统内达到灭菌所需条件的特性。灭菌介质sterilizingagent在规定条件下具有足够灭活特性使成为无菌的物理实体、化学实体或组合实体。[ISO/TS11139:2006]最终灭菌terminalsterilized产品在其无菌屏障系统内被灭菌的过程。使用寿命usefullife