ED1000治疗ED的有效性

ED1000无创冲击波治疗仪国械注进20163212471ED1000治疗理念：治愈导向，而非治疗导向Li-ESWT可以弥补目前ED治疗方法在需求上的不足•Li-ESWT无药物依赖性、无副作用、具有长期效果•Li-ESWT作为ED的首选治疗方法，也适用于药物治疗无效和无法使用药物治疗的患者。2ED1000的工作原理：低能量体外冲击波（Li-ESWT）Li-ESWT的生物学效应：阴茎血管再生反应——增加阴茎血液灌注2标准治疗方案:12次治疗•i.每周2次，持续3周ii.3周休息（*在6次治疗后进行中期治疗评价)iii.每周2次，持续3周治疗方法:•沿着海绵体的5个治疗区域•每个区域300个冲击波•每次治疗进行1,500个冲击波•总计18,000个冲击波每次治疗的总治疗时间：20min第1周第4周第2周第5周第8周第9周第3周第6周第7周*中期治疗评价ED1000治疗原理*自2005年以来冲击波在全球成功地用于治疗缺血性心脏病——冲击波引发新生血管形成和组织再生，改善了心脏的血液灌注。*相同的物理疗法用于治疗血管性ED*阴茎内血管的缺陷是造成ED的常见原因*低强度体外冲击波促进阴茎内血管再生，改善阴茎海绵体内的血液供给，增强勃起功能冲击波对缺血性心肌功能障碍的疗效冲击波治疗促进冠状动脉侧支循环发展ACimplantation后4周Extracorporealcardiacshockwavetherapymarkedlyamelioratesischemia-inducedmyocardialdysfunctioninpigsinvivo.Nishidaetal.,2004;Circulation4weekspostSWtreatmentControlControlSWSW冲击波治疗前冲击波治疗后冲击波的机械作用*1.应力作用：*应力（剪切力）是冲击波在两种介质交界面的散射引起的,表现为正压力及负压力（张力）*2.空化效应：*冲击波在人体组织中传导时，由无数细小的气泡膨胀后破裂而产生的现象称为“空化”LI－ESWT治疗机理体外冲击波生化（细胞内和细胞外）反应临床反应短期反应长期效应血管舒张新生血管机械反应应力空化释放血管内皮生长因子(VEGF)刺激内皮一氧化氮合成(eNOs)生成增殖细胞核抗原(PCNA)局部血流增加男性功能障碍治疗每个治疗包括一个在5个不同的解剖位置耗时3分钟300次冲击波的应用(强度恒定0.09mj/平方毫米)*治疗方法*治疗方案一周两周三周四周五周七周八周九周六周每位患者:•2x6treatmentsdrg.9weeks•5个治疗区域•每个部位300次冲击波•18,000次冲击波总治疗时间:20分钟*阴茎治疗1.拉伸阴茎.2.将冲击波器SWA中心稳固地放到垂直于阴茎的治疗位置。3.在阴茎的三个位置应用300次冲击(低于腺及以高于腺)。4.使用大量的耦合超声波凝胶。*阴茎脚治疗1.找到患者的耻骨。2.如图所示将SWA中心向阴茎脚耻骨下方处传送300次冲击波。3.向另一侧重复300次冲击波。4.使用大量的耦合超声波凝胶。*治疗技术治疗阴茎干治疗阴茎脚*治疗阴茎脚:患者躺下*治疗阴茎脚:侧面视角美国认证的专利技术专利探头—直径80mm的三维聚焦区确保阴茎的全覆盖（适用任何尺寸阴茎）自动调节冲击波压力—保证治疗安全（无痛感）、有效（稳定治疗能量）适用于ED、PD及CPPS自动调整电压稳定治疗期间的压力*可调稳压器确保每个患者得到相同的治疗能量—0.09mj/mm2液电式电磁式压电式聚焦式冲击波气压弹道式发散式冲击波冲击波设备波源分类•液电式：高压电，大电容，水中电极放电ED1000—————RENOVA70mm二维治疗区域40mm的穿透深度0.09mj/mm2最大治疗能量80mm三维治疗区域140mm的穿透深度0.08－0.15mj/mm2治疗能量治疗参数有效性PD、CPPSLSWT对阴茎脚不能全覆盖ED1000—————RENOVA治疗方法*5个位置*300次/位置*1500次*4个位置*900次/位置*3600次ED1000—————RENOVA治疗方案*9周*12次治疗*3周的治疗间歇期*金标准——EAU的指南*4周*4次治疗*连续治疗，无间歇期一周两周三周四周五周七周八周九周六周一周两周三周四周*血管性ED*糖尿病继发ED*阴茎硬结症（PD）*慢性盆腔疼痛综合征（CPPS）ED1000临床适用范围*阴茎肿瘤患者*前列腺肿瘤患者*睾丸肿瘤患者*治疗部位局部肿瘤患者*治疗部位皮肤伤口患者*治疗部位感染患者ED1000临床禁忌症ED1000临床研究3、糖尿病继发ED进行LI-ESWT的研究2、对PDE5i无反应的ED患者进行LI-ESWT的研究1、对PDE5i有反应ED患者进行LI-ESWT的安全性和有效性评价ED1000治疗ED的安全性和有效性研究ED1000治疗ED的安全性和有效性研究概况临床试验时间2年长期随访4年对PED5i有反应ED患者治疗有效是对PED5i无反应ED患者治疗有效是对糖尿病继发的ED患者治疗有效是是否是双盲试验是不良反应（AE）没有ED1000有效性评估方法主观评价：IIEF-EF问卷–来自美国、以色列、希腊和印度的数据。客观测量:超声多普勒-来自希腊的数据血流介导血管扩张值测量（FMD）-来自以色列的数据夜间阴茎勃起-来自美国的数据46LI-ESWT治疗后IIEF-EF评分的MCID有效率对PDE5i有反应患者——美国、希腊、以色列和印度人群*6次治疗后的治疗中期评价*RosenRC,AllenKR,NiX,AraujoAB.MinimalclinicallyimportantdifferencesintheerectilefunctiondomainoftheInternationalIndexofErectileFunctionscale.Europeanurology.Nov2011;60(5):1010-1016.ED严重程度（根据IIEF-EF评分）治疗中期评价*末次治疗后第1个月末次治疗后第6个月末次治疗后第12个月N%N%N%N%轻度5060.05170.64969.44975.5中度11355.811366.411364.611358.4重度11755.611765.011559.111560.0总计28056.428166.527763.227762.1对PDE5i有反应患者在LI-ESWT单一治疗后IIEF-EF评分相对基线的平均变化情况美国、希腊、以色列和印度人群5*6次治疗后的治疗中期评价ED严重程度（根据IIEF-EF评分）治疗中期评价*末次治疗后第1个月末次治疗后第6个月末次治疗后第12个月NMeanNMeanNMeanNMean轻度522.8523.9523.6524.3中度1134.91136.81135.81135.4重度1177.01179.61178.31177.1总计2825.42827.42826.42825.9国家美国希腊以色列RCTRCTRCT*组DLi-ESWT前对PDE5i有反应是是是是***MCIDIIEF-EF评分（治疗组对安慰剂组）62%vs.37.5%p=0.02558.6%vs.12.5%p=0.00349.3%vs.9.1%p0.0145.8%vs.12.5%p=0.021IIEF-EF相比基线的变化（治疗组对安慰剂组）6.1vs.2.5pointsp=0.024.6vs.1.4pointsp0.0015.3vs.0.2pointsp0.0015.5vs.-0.1pointsp0.001客观检测方式NPT超声多普勒FMDFMD(治疗组对安慰剂组）平均差0.52，p=0.016PSV增加4.5与0.6cm/sec，p0.001平均AUC差为361.3，p=0.002平均AUC差为316.9，p=0.002入组情况103例患者治疗组84例安慰剂组40例46例患者治疗组31例安慰剂组15例89例患者治疗组59例安慰剂组30例24例患者不同国家研究的主观与客观评价604例ED病人使用本产品ED-1000证实了低强度体外冲击波疗法(LI-ESWT)的安全性和有效性RobertFeldman,BelaDenes,BoazAppel,SatyaSriniVasan,TammyShultz,ArthurBurnett.LI-ESWT-无痛，不需麻醉，无噪音使用10%的体外冲击波碎石压力低强度冲击波治疗勃起功能障碍教授Y.Vardi,博士B.Appel,博士I.Gruenwald神经泌尿学单元,Rambam医疗中心,海法,以色列•Li-ESWT是一种安全、有效、耐受性好的针对血管性ED和糖尿病引发ED的治疗手段•标准12次治疗方案对治疗前PDE5i反应者具有很好的长期疗效•PDE5i反应者接受6次治疗之后，IIEF-EF分数显著提高•标准12次治疗方案可有效帮助治疗前PDE5i无反应者转变为有反应者•6次LIESWT治疗可以有效帮助治疗前PDE5i无反应的糖尿病患者在每天服用他达拉非的前提下转变为有反应者•各种不同客观检测方法都显示了治疗效果(多普勒,FMD,NPT)33总结：ED1000ED1000优势总结*美国专利技术、以色列生产*CFDA、CE、FDA认证*治疗方案被EAU指南推荐为治疗ED金标准*冲击头内置电脑芯片使能量输出最佳化*80mm立体治疗区域，真正的阴茎组织全覆盖*140mm穿透深度，是目前市场上唯一适用于ED、PD及CPPS的治疗设备*从生理上改善阴茎血流，血管性ED治疗首选*长期临床验证，在权威专业期刊发表多篇文章WELIMEDCAL感谢观看！北京伟力新世纪科技发展有限公司BEIJINGWEILINEWCENTURYSCIENCE&TECHDEV.CO.,LTD公司总部：北京复兴路33号翠微大厦A座7层100036电话：010-682715386822197768167846传真：[phone]邮箱:[e-mail]