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大陆化妆品卫生管理法规及进口化妆品审批程序中国香料香精化妆品工业协会2006年11月内容介绍大陆化妆品卫生管理法规健康相关产品卫生行政许可程序及配套文件进口化妆品审批程序大陆化妆品卫生管理法规建立化妆品卫生管理法规的出发点卫生管理法规体系及主要内容建立化妆品卫生管理法规的出发点80年代发生消费者使用化妆品使得健康受损的事件根据统计资料分析，化妆品出现的安全性问题主要集中表现在：1.使用禁用原料和超量使用限量原料2.使用被微生物污染的化妆品3.化妆品成分中的某些化学物质作用于皮肤及器官粘膜后引起刺激性接触皮炎4.化妆品内存在的至敏性物质引起皮肤过敏建立化妆品卫生管理法规的出发点究其原因主要为：1.化妆品卫生安全无人进行监督管理2.存在一些不具备生产条件的企业，行政部门对此缺乏控制手段3.消费者缺乏化妆品安全使用知识4.化妆品标识不规范5.虚假夸大的广告宣传泛滥，造成不良后果建立化妆品卫生管理法规的出发点自上世纪八十年代中期，中国卫生部会同有关部门着手制定化妆品管理法规和卫生标准，开始我国化妆品卫生管理的立法工作。卫生管理法规体系及主要内容法律法规如《化妆品卫生监督条例》行政规章和规范性文件如《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产企业卫生规范》《化妆品卫生规范》卫生标准化妆品卫生监督条例1989年9月经国务院批准，1989年11月卫生部第3号令发布《化妆品卫生监督条例》，1990年1月1日起实施。共分6章35条。是我国第一部化妆品卫生监督管理的法律法规文件。是大陆化妆品卫生监督管理的核心。为配合《化妆品卫生监督条例》的实施，1991年3月，卫生部第13号令发布《化妆品卫生监督条例实施细则》将《化妆品卫生监督条例》规定的化妆品卫生监督工作程序化、制度化和具体化。共分8章60条。化妆品卫生监督条例主要内容第一章总则第二章化妆品生产的卫生监督第三章化妆品经营的卫生监督第四章化妆品卫生监督机构与职责第五章罚则第六章附则化妆品生产企业卫生规范最早于1996年发布，2000年卫生部公布修改版本（卫法监发【2000】220号），并于2001年1月1日起实施。共7章46条。通过加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量、满足消费者对产品安全性的要求，为化妆品生产企业考核、验收、颁发卫生许可证等工作提供依据。是对化妆品生产卫生监督制度的完善。在创造生产条件、规范生产工艺和保证产品质量等方面起到了积极作用。化妆品生产企业卫生规范主要内容第一章总则第二章厂址选择与厂区规划第三章生产的卫生要求第四章卫生质量检验第五章原材料和成品储存的卫生要求第六章个人卫生与健康的要求第七章附则化妆品卫生规范最早于1999年发布，2002年卫生部公布修订版本（卫法监发【2002】229号），并于2003年1月1日起实施。共5个部分《化妆品卫生规范》以欧盟化妆品规程（TheCosmeticsDirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities）为基础结合大陆化妆品行业实际情况修订而成，为适应化妆品行业的技术发展和创新需求，是在已有的化妆品卫生标准基础上发展和完善的技术规范。化妆品卫生规范新的修订版本基本已经完成。为配合《化妆品卫生规范》的实施，2002年卫生部公布《卫生部化妆品检验规定》（卫法监发【2002】322号），于2003年1月1日起实施。对具体检验项目和检验工作做出了规定和要求。化妆品卫生规范主要内容第一部分总则第二部分毒理学试验方法第三部分卫生化学检验方法第四部分微生物检验方法第五部分人体安全性和功效评价检验方法卫生标准主要标准包括：化妆品卫生标准（GB7916-87）化妆品卫生化学标准检验方法汞（GB/T7917.1-87）化妆品卫生化学标准检验方法砷（GB/T7917.2-87）化妆品卫生化学标准检验方法铅（GB/T7917.3-87）化妆品卫生化学标准检验方法甲醇（GB/T7917.4-87）化妆品微生物标准检验方法总则（GB/T7918.1-87）化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定（GB/T7918.2-87）化妆品微生物标准检验方法粪大肠菌群（GB/T7918.3-87）化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌（GB/T7918.4-87）化妆品微生物标准检验方法金黄色葡萄球菌（GB/T7918.5-87）化妆品安全性评价程序和方法（GB7919-87）卫生标准主要标准包括化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则（GB17149.1－1997）化妆品接触行皮炎诊断标准及处理原则（GB17149.2－1997）化妆品痤疮诊断标准及处理原则（GB17149.3－1997）化妆品毛发损害诊断标准及处理原则（GB17149.4－1997）化妆品甲损害诊断标准及处理原则（GB17149.5－1997）化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则（GB17149.6－1997）化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则（GB17149.7－1997）补充说明在实际化妆品卫生监督过程中，还应遵循其他相关条例、规定及标准。以上说明的法规、规范部分条款已通过其他途径进行修改。健康相关产品卫生行政许可程序2006年4月卫生部发布（卫监督发【2006】124号），2006年6月1日起实施，共9章57条。进一步规范健康相关产品（食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品）的卫生行政许可工作；保证卫生行政许可工作的公开、公平、公正。健康相关产品卫生行政许可程序主要内容第一章总则第二章生产能力审核第三章检验第四章申报与受理第五章审评与决定第六章变更与延续第七章新产品审批程序第八章档案管理第九章附则健康相关产品卫生行政许可程序为了配合《健康相关产品卫生行政许可程序》的实施，卫生部发布了一系列的配套文件（卫监督发【2006】191号）对化妆品生产企业需要进行生产能力审核情况进行了说明，明确化妆品生产能力审核的方式和需要提供的资料。对化妆品卫生行政许可所需提供的材料进行了说明进口化妆品审批程序近年来我国化妆品进口情况卫生部对进口化妆品管理的相关文件对进口非特殊用途化妆品的备案程序对进口特殊用途化妆品的审批程序近年来我国化妆品进口情况近年来我国化妆品进口情况19635163936851826512057104921808958768938254985000700090001100013000150001700019000210002001年2002年2003年2004年2005年进口数量50001000015000200002500030000进口金额进口数量（吨）进口金额（万美元）卫生部对进口化妆品管理的相关文件化妆品卫生监督条例及其实施细则健康相关产品卫生行政许可程序卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定其他相关说明、修改、补充文件对进口非特殊用途化妆品的备案程序化妆品卫生监督条例规定：…进口化妆品须经国务院卫生行政部门批准…2004年卫生部发布《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》（卫监督发【2004】217号）。简化对进口非特殊用途化妆品的卫生许可程序，自2004年8月1日起对进口非特殊用途化妆品实行备案管理对进口非特殊用途化妆品的备案程序备案程序1.进口产品生产单位和进口单位在上市前向卫生部申请备案，并提交备案所需资料。2.卫生部作出是否受理行政许可的决定。3.受理备案申请后作出是否予以备案的决定。4.准予备案的，卫生部发给备案凭证对进口非特殊用途化妆品的备案程序卫生部对申请备案的进口非特殊用途化妆品不组织技术评审，产品生产单位和进口单位应当对备案产品的卫生质量和安全承担全部责任。对进口非特殊用途化妆品的备案程序申请备案需要提交的材料：1.进口非特殊用途化妆品备案申请表2.产品配方3.产品质量标准4.经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关材料，按下列顺序排列：检验申请表；检验受理通知书；产品说明书；卫生学（微生物、理化）检验报告；毒理学安全性检验报告对进口非特殊用途化妆品的备案程序申请备案需要提交的材料（续）：5.产品原包装（含产品标签）。拟专为中国大陆市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）6.产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件7.来自发生就“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书8.代理申报的，应提供委托代理证明9.可能有助于评审的其他资料10.另附未启封的样品1件对进口特殊用途化妆品的审批程序化妆品卫生监督条例规定：…进口化妆品须经国务院卫生行政部门批准…化妆品卫生监督条例规定：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化妆品为特殊用途化妆品对进口特殊用途化妆品的审批程序审批程序1.申报单位直接向卫生部提出许可申请，并提交相关资料。2.卫生部做出是否受理申请的决定。告知已受理行政许可申请材料的单位，组织技术审评的期限。3.卫生部在技术审查期限内组织相关专家和技术人员对申请材料进行技术审查。4.卫生部接受到技术审查结论做出行政审查。作出是否批准的卫生行政许可决定。对进口特殊用途化妆品的审批程序申请审批需要提交的材料：1.进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表2.产品配方3.申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及使用依据4.生产工艺简述和简图5.产品质量标准6.经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、卫生学（微生物、理化）检验报告、毒理学安全性检验报告、人体安全试验报告对进口特殊用途化妆品的审批程序申请审批需要提交的材料（续）：7.产品原包装（含产品标签）。拟专为中国大陆市场设计包装上市的需同时提供产品设计包装（含产品标签）8.产品在生产国（地区）和原产国（地区）允许生产销售的证明文件9.来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书10.代理申报的，应提供委托代理证明11.有可能有助于评审的其他材料12.另附未启封的样品1件以上，重点为大家介绍了一下大陆化妆品卫生管理法规和大陆对进口化妆品的管理，希望能够给与会的各位带来帮助。谢谢！