83第二章质量管理体系

第二章质量管理体系第二章质量管理体系•本章从质量管理体系、质量管理体系的审核、质量认证三个层面作了系统的介绍。具体包括质量管理体系基本术语、质量管理体系基础、ISO9000族标准的由来和发展、ISO9000族核心标准简介、质量管理体系审核的基本概念及实施以及质量认证的基本概念及主要活动。质量管理体系基本术语质量管理体系的基础12第一节质量管理体系基本知识一、质量管理体系基本术语•1、供方•供方：提供产品的组织或个人。•例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、还有服务或信息的提供方。•理解要点：•(1)供方可以是组织内部的，如组织内部生产过程输入的提供者，即供方可能是提供生产用料的供应部门或提供技术文件的设计部门；也可以是组织外部的，如提供组织所需资源的供应商。•(2)在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化。•(3)“承包方”或“总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下2．相关方•相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。•例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。•理解要点：•（1）相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益匀与该组织的业绩有关。•（2）相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。3、程序•程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。•理解要点：•(1)程序指的是一种方法、途径。•(2)方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序。•(3)程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。程序可以形成文件，也可以不形成文件。•(4)当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。4．文件•文件：信息及其承载媒体。•示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。•注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘，光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。•理解要点：•(1)文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。•(2)“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件。•(3)文件存在的形式是媒体(或以媒体的形式存在)。因此，文件可以看做是一种媒体，一种能提供信息的媒体。•(4)文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。5、质量手册•质量手册：规定组织质量管理体系的文件。•注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。•理解要点：•(1)质量手册的内容是质量管理体系。•(2)组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。•(3)满足GB／T19001--2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：•①质量管理体系的范围；•②为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。•③质量管理体系过程之间相互作用的描述。6、质量计划•质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。•理解要点：•(1)质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围•(2)产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，可以只涉及其中一部分。质量手册必须包括产品实现的全过程•(3)质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。•(4)质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。7、记录•记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。•注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证。预防措施和纠正措施的证据。•注2：通常记录不需要控制版本。•理解要点：•(1)记录的作用是阐明结果、提供证据；•(2)记录是一种特殊类型的文件。这类文件(记录)之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(记录)的版本；•(3)记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。8．质量管理体系•质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系•理解要点：•(1)“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”；•(2)“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系•(3)质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。(4)质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。例题1供方是指()。A．产品提供者B．产品接受者C．提供半成品给下工序的车间。D．产品使用者答案：AC例题2•下列说法，()是正确的。•A．程序是为进行某项过程活动所规定的途径•B．程序是文件。•C．程序可以形成文件•D．程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序。•答案：ACD例题3•以下所举示列中，()是文件：•A．标准B．光盘C．所有的信息D．程序•答案：A二、质量管理体系的基础•1、质量管理体系的的定义•在质量方面指挥和控制组织的管理体系。•2、质量管理体系的作用•质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意，从而能给组织带来最大的益处。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进其产品、过程和体系，以持续满足不断变化的顾客需求和期望。•质量管理体系的作用体现在：(1)质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。•(2)质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。3、质量管理体系的要求和产品要求•质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。•产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。例题4•产品要求不是通过哪个方法得到的（）•A.产品要求可由顾客规定•B.组织最高管理者的规定•C.由法规规定•D.由组织通过预测顾客的要求规定•答案：B4.文件•(1)文件的价值：文件能够沟通意图、统一行动。•文件的使用有助于：•①满足顾客要求和质量改进；•②提供适宜的培训；•③重复性和可追溯性；•④提供客观证据；•⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。•文件的形成本身并不是目的。•文件的形成是个过程，是将输入转化为输出的一项增值的活动。•(2)质量管理体系中使用的文件类型•在质量管理体系中使用的文件类型包括：•质量手册（向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件）质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、记录、表格5、质量管理体系评价•质量管理体系基于过程，在评价的过程中，提出如下四个基本问题：•1）过程是否被识别并适当的规定•2）职责是否得到实施和保持•3）程序是否得到实施和保持•4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。•质量管理体系的评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。•质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。•质量管理体系评审是最高管理者的一项任务，它是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行的定期的、系统的评价。•自我评定是一种组织参照质量管理体系的要求或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。6、统计技术的作用•应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。•在许多活动的状态和结果中，甚至在明显的稳定的条下，均可观察到数据的变化和差异，这可通过产品和过程的可测量的特性观察到，统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型等分析，可理解变异的性质程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止变化引起的问题，并促进持续改进。例题5•通过产品和过程的可测量的特性观察到数据的变化和差异，（）有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型等分析，可理解变异的性质程度和寻找原因提供帮助，从而有助于解决甚至防止变化引起的问题，并促进持续改进。•A.统计技术•B.质量管理体系•C.过程的方法•D.优秀的模式•答案：A例题6•质量管理体系评价的方式（）•A.质量管理体系审核•B.质量管理体系评审•C.合格评定•D.自我评定•答案：ABDISO9000族标准的由来和发展ISO9000族核心标准简介12第二节ISO9000族质量管理体系标准一、IS09000族标准的由来和发展1959年，美国国防部发布了《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。•国际标准化组织(英文简称ISO)于1979年在ISO全体会议上通过决议，成立质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会(ISO／TC176)，负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。•期间经历了1987版ISO9000系列标准，1994版ISO9000系列标准，到现在的2000版ISO9000系列标准。我国已采用了等同采用为GB/T19000族。二、IS09000族核心标准简介•1、GB／T19000-2008／ISO9000:2005«质量管理体系基础和术语»•1）标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义。2）标准明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。•3）标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。•2．GB／T19001-2008／IS09001:2008《质量管理体系要求》•1）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。•2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。•3）标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。•4）在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。•3．GB／T19004-2000／ISO9004-2000《质量管理体系业绩改进指南》•1）标准提供了超出GB／T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。•2）与GB／T19001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。•3）对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB／T19001要求的那些组织，GB／T19004推荐了指南。•4）标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/Tl9001标准的实施指南。•4．GB／T19011-2003／IS019011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》•1）标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。•2）标准第一次明确提出了审核的五项原则。包括与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则。强调了标准所给出的指南是建立在这些审核原则的基础上的。审核的特征就在于其遵循这些原则。•3）标准适用于需要实施质量和环境管理体系内部审核或外部审核或管理方案的所有组织。原则上适用于其它领域的审核。例题7•（）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。•AIS09001«质量管理体系要求»•BIS09004«质量管理体系业绩改进指南)»•CISO9000«质量管理体系基础和术语»•DISO19011«质量和(或)环境管理审核指南»•答案：A例题8•IS0900