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科研处平台管理与网络支撑办实验动物中心郭荣军梁崇春2019/8/18实验动物基本知识与相关法规主要内容一、实验动物学基本知识二、行业主要管理法规与监管三、生物安全五、日常管理制度一、实验动物学基本知识1.实验动物学——是以实验动物为主要研究对象，并将培育的实验动物应用于生命科学等研究的一门综合性学科。——即研究实验动物+动物实验的一门综合性学科。实验动物学基本知识实验动物学基本知识2.实验动物的定义人工饲养培育;遗传背景或者来源清楚;对其质量实行控制;用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物;应用不合格实验动物取得的检定或安全评价结果无效，所生产的制品不得使用！1988《实验动物管理条例》（第十九条）【1988《实验动物管理条例》（第二条）】3.动物实验的定义——是指以实验动物为对象和材料，在设计的条件下进行实验或者检测，观察、记录反应过程和结果的活动。实验动物学基本知识4.实验动物按遗传学控制分类分为近交系动物；封闭群动物；杂交群动物；实验动物学基本知识【GB14922.2-2011《实验动物微生物学等级及监测》】【GB14922.2-2011《实验动物寄生虫学等级及监测》】5.实验动物按微生物、寄生虫学控制分类实验动物学基本知识普通级动物——不携带所规定的人兽共患病原和动物烈性传染病病原的实验动物。清洁级动物——除普通级动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原的实验动物。SPF级动物（无特定病原体级动物）——除清洁动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究实验干扰大的病原的实验动物。无菌级动物——无可检出的一切生命体的实验动物。实验动物环境设施分类注：更正：适用于饲育普通级实验动物（GB14925-2010版）6.7.8.实验动物学基本知识9.实验动物设施生产许可证使用许可证需领需领实验动物学基本知识10.实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实验动物的伦理态度和伦理行为规范，主要包括尊重实验动物生命价值、权利福利，在动物实验中审慎考虑平衡实验目的、公众利益和实验动物生命价值权利。11.实验动物福利（5大自由：生理、心理、卫生、环境、行为），享有不受饥渴得权利；享有不受痛苦伤害和疾病的权利；享有生活无恐惧和悲伤的权利；享有生活舒适的权利；保证动物表达天性的权利；。12.安死术，是指以人道的方法处死动物的技术，使动物在没有惊恐和痛苦的状态下安静地并在尽可能短时间内死亡。13.3R原则：优化、减少、替代，其核心是动物保护，即精打细算地少用、不用动物。（填写《实验动物伦理申请书》必须体现）实验动物学基本知识常用实验动物——主要有小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、家兔、猫、犬、猴、小型猪、SPF鸡，等。实验动物学基本知识二、行业主要管理法规与监管二、行业主要管理法规与监管序号法规名称发布单位/令号发布时间实施时间1《实验动物管理条例》中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号1988-11-141988-11-142《实验动物质量管理办法》国家科委、国家技术监督局，国科发财字[1997]593号1997-12-111997-12-113《国家实验动物种子中心管理办法》国家科技部1998-54《实验动物许可证管理办法（试行）》国科发财字[2001]545号2001-12-52001-12-55《实验动物许可证管理细则（试行）》国家科技部、国家卫生部、国家农业部、国家教育部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部等七部门，于2001年发布。2001-6《关于善待实验动物的指导性意见》国家科技部2006-9国家主要管理法规行业主要管理法规与监管实验动物国家标准实验动物国家标准70余项：自1994年首次颁布实验动物国家标准（含遗传、微生物寄生虫、环境设施、营养等四个标准）以来，分别于2001年、2008年、2010和2011年、2014年，新增或修订了实验动物国家标准。目前共有实验动物国家标准78项，属于国家标准有7项，国家检测标准71项。标准制定时间，2001年62项，2008年11项，2010-2011年4项，2014年1项。实验动物主要的国家标准序号标准名称标准号实施时间备注1实验动物寄生虫学等级及监测GB14922.1-20012002-05-01代替GB14922-19942实验动物微生物学等级及监测GB14922.2-20112011-11-013实验动物体外寄生虫检测方法GB/T18448.1-20012002-05-01代替GB14922-19944实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制GB14923-20102011-10-01代替GB14923-20015实验动物配合饲料通用质量标准GB14924.1-20012002-05-01代替GB14924-19946实验动物配合饲料卫生标准GB14924.2-20012002-05-01代替GB14924-19947实验动物配合饲料营养成分GB14924.3-20102011-10-018实验动物环境及设施GB14925-20102011-10-01代替GB14925-2001行业主要管理法规与监管第二部分各省实验动物管理法律法规标准目前我国对实验动物管理工作已经立法的省市有：北京市（2004年）、湖北省（2005年）、云南省（2007年）、黑龙江省（2008年）、广东省（2010年），这些省市的实验动物管理工作已经上升到法律层面。其他的省、直辖市、自治区多数通过行政法规的形式，开展实验动物管理工作。管理、动物、设施、人员和生物安全等是管理重点。江苏、云南、上海、广东等省市先后颁布了实验动物地方标准：广东省实验动物管理法规①1988年3月5日，《广东省实验动物管理办法》；②2002年12月2日，《广东省实验动物许可证管理细则》；③2006年4月20日，广东省人民政府令（第106号）确认“实验动物生产和使用许可核准”为省科技厅的行政许可项目；④2009年11月17日，广东省人民政府令（第142号）再次确认“实验动物生产和使用许可核准”为省科技厅的行政许可项目。⑤2010年6月2日，广东省第十一届人大常委会第十九次会议通过《广东省实验动物管理条例》，2010.10.1起实施。行业主要管理法规与监管《广东省实验动物管理条例》其它选读条款行业主要管理法规与监管第十三条实验动物的生产、使用许可证不得转借、转让、出租或者超许可范围使用。释义——超许可范围：1、生产或使用的动物不能超出许可证规定的动物品种、品系、级别等；2、生产或使用的设施不能超出规定的地点、面积等。行业主要管理法规与监管第十四条具有实验动物生产许可证的单位和个人，对其提供的实验动物应当出具质量合格证明；具有实验动物使用许可证的单位和个人，对在其场所进行的动物实验应当出具动物实验证明。第十九条从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家标准对其生产的实验动物和环境设施进行检测。检测过程和检测数据应当有完整、准确的记录。行业主要管理法规与监管第二十五条开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验，应当符合国家法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求，防范安全事故的发生。第二十六条从事实验动物基因工程研究的，应当符合国家对基因工程安全管理的要求。释义：上述两项条文涉及的法规有：《基因工程安全管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《放射卫生防护基本标准》，等。行业主要管理法规与监管释义：条例规定生产或使用单位必须对实验动物质量或动物实验场所进行自检，并出具“合格”证明。通过定期自检对自身的“产品”质量负责。自检要求行业主要管理法规与监管第十五条第一段：单位和个人应用实验动物进行医疗卫生、药品等科学研究、实验、检测以及以实验动物为材料和载体生产产品等活动的，应当使用具有实验动物生产许可证的单位和个人生产的符合标准要求的实验动物，并且在具有实验动物使用许可证的场所内进行相关活动。释义：本条款不要求使用者都必须申领使用许可证，只强调使用的实验动物有证，在有许可证的场所内进行实验。也允许委托有许可的单位进行动物实验。不是所有的使用单位都必须申请使用许可证行业主要管理法规与监管第十五条第二段违反前款规定进行的科学研究、实验、检定、评价的结果无效，相关的科研项目不得验收、鉴定、评奖。释义：科技成果是彰显本单位科技水平的重要标志，因此各单位均高度重视对科技成果的申报。1995年，省科技厅发出了“关于在科研计划和科研成果管理中执行实验动物合格证制度的通知”，率先在制度上对科研立项、成果鉴定、评奖实行实验动物一票否决制，对涉及实验动物和动物实验的科技成果，要求提供“实验动物质量合格证明”和“动物实验设施使用证明”等相关材料。行业主要管理法规与监管血的教训！行业主要管理法规与监管时刻铭记，严于律己！许可证发放情况及质量监督检查后取消许可证情况①发证162个：，全省累计共进行19批次的评审工作，其中实验动物生产许可证31个、实验动物使用许可证131个。②有效证127个：其中使用许可证有102个，生产许可证25个。③取消证35个：通过质量监督检查工作，前后取消了生产许可证6个、使用许可证29个。行业主要管理法规与监管第九条申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当符合下列条件：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（二）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准；（三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定；（四）有符合国家标准的动物实验环境设施；（五）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力；（六）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程。归纳为：机构、动物、饲料等、设施、人员、SOP。行业主要管理法规与监管人员素质质量控制SOP控制环境控制必须有2/3以上的从业人员经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格三、生物安全国际人兽共患疾病流行中东呼吸综合征（MERS）是由一种新型冠状病毒（MERS－CoV）引起的病毒性呼吸道疾病，该病毒于2012年在沙特阿拉伯首次被发现。截止2015年5月25日，据世界卫生组织（WHO）公布数据显示，全球累计实验室确诊的感染MERS-CoV病例共1139例，其中431例死亡（病死率37.8%）。西非埃博拉病毒疫情是从2014年2月开始爆发，截至2014年12月02日，世界卫生组织关于埃博拉疫情报告称，几内亚、利比里亚、塞拉利昂、马里、美国以及已结束疫情的尼日利亚、塞内加尔与西班牙累计出现埃博拉确诊、疑似和可能感染病例17290例，其中6128人死亡。埃博拉是人畜共通病毒，尽管世界卫生组织苦心研究，至今没有辨认出任何有能力在爆发时存活的动物宿主，认为果蝠是病毒可能的原宿主。并已有多方证据表明猴子及猩猩等野生非人灵长类动物以及其他动物有EBOV感染现象。埃博拉病毒的原宿主（果蝠）广东省实验动物曾经出现的生物安全案例流行性出血热是南方地区实验动物最容易携带的一种人畜共患传染病,它感染人后,可引起发热、出血、肾脏损害、休克甚至死亡。1997年4月，广州市中山医科大学人体解剖教研室在进行动物实验时又感染了流行性出血热病毒；1999年9月，广州中医药大学博士后在进行老年痴呆动物实验时感染流行性出血热病毒，病情发展到出现脏器功能全面衰竭，2006年进行肾移植手术，已丧失工作能力。；（动物疾病感染人广东省于1990、1997、1999、2007年、2010年先后发生多次流行性出血热；时间版次修订说明实验室生物安全手册（LaboratoryBiosafetyManual）1983年第1版鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范1993年第2版已经有许多国家利用该手册所提供的专家指导，制订了生物安全操作规范2004年第3版WHO继续发挥她在国际生物安全领域的领导作用，阐述新千年所面临的生物