厂房IQ(带风险评估)

冻干车间厂房安装确认起草人：起草日期：审核人：项目负责人审核日期审核人：车间负责人审核日期审核人：QA审核日期批准人：质量负责人批准日期：目录1．验证目的............................................错误!未定义书签。2．验证范围............................................错误!未定义书签。3．职责................................................错误!未定义书签。4．厂房概述............................................错误!未定义书签。4.1位置及结构..........................................错误!未定义书签。4.2变更部分............................................错误!未定义书签。4.3施工方..............................................错误!未定义书签。5．安装确认接受标准....................................错误!未定义书签。6．风险分析............................................错误!未定义书签。7．安装确认执行........................................................47.1技术文件的确认......................................................47.2建筑、装饰的安装确认................................................57.3给排水管道安装确认..................................................77.4蒸汽、冷凝水、冷冻、冷却水管道安装确认..............................87.5工艺管道的安装确认。................................................97.6配电、照明设施安装确认.............................................107.7消防系统安装确认...................................................117.8空气净化系统安装确认...............................................128．记录清单...........................................................129．偏差清单...........................................................1310．附件清单..........................................................1411．执行审核及批准.....................................................151．验证目的检查并确认该车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明该车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出无菌粉针合格的产品。2．验证范围本方案适用于冻干车间的厂房验证，包括厂房及公用设施的安装确认。开始安装确认的前提,整个系统的安装已经完成，包括:公用设施、给排水、电气、安全消防、洁净装修等。3．职责验证小组主要成员及职责见表1:姓名部门/职务本验证工作中职责参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。生产部经理参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。车间主任参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。设备部经理负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。QA验证人员协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。质量负责人负责组织验证小组人员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准。4．厂房概述4.1位置及结构本次确认的车间厂房,主要用于生产冻干粉针制剂,该车间面积2170㎡，为钢架结构，内设一般生产区和辅助区、办公区共计1385㎡，洁净区795㎡。洁净区内部采用夹芯彩钢板隔断，墙与墙，墙与地面，顶棚相接处做弧形处理，连接处用密封胶密封。进入洁净区的各种管道与墙面、棚的连接均密封，洁净区地面采用高强度、耐腐蚀、不产尘、无静电的聚胺脂卷材地面。4.2变更部分该车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。4.3施工方5．安装确认接受标准确认该厂房有适当的证明和完整的技术文件且安全归档。确认公用设施、给排水、电气、安全消防、洁净装修都已经完成.任何偏差都应被记录于“偏差报告清单”，在采取补救措施或整改后，洁净厂房将按照接受标准重新确认以保证符合要求。6．风险分析目的是评价该厂房可能影响安全和产品质量的潜在风险因素,结果如表2表2冻干车间评估表因素需要验证？可能的风险风险跟踪风险备注是否是否房间的密封性√洁净级别保证高√OQ门窗、墙、顶√清洁、避免交叉污染中√IQ地面√防止起尘，长菌污染产品中√IQ互锁门√洁净级别保证中√OQ布局√符合GMP保证生产高√IQ各种管路√工艺的保证高√IQ\OQ\PQ设备支持空间√减少药品的交叉污染中√OQ\PQ不同级别的压差√避免污染和交叉污染高√OQ、PQ防虫防鼠设施√避免虫害藏匿影响质量中√IQ\电器选型、安装√避免藏污纳垢成为污染源高√IQ\技术夹层√确保夹层作业不带污染物中√IQ7．安装确认执行7.1技术文件的确认目的:确认该洁净厂房有适当的证明和完整的技术文件.方法:检查技术文件和相关证明的有效性.接受标准:每一技术文件及证明资料都必须清楚完整且安全归档.确认结果:纪录在表3中表3文件明细序号文件名称编号原件存放地点1施工完成后的实际平面布置图2生产车间生产工艺平面布局图3厂房平面布置图4高效过滤器、层流罩检漏测试报告5工程竣工报告及竣工验收记录洁净区设计图洁净区施工图备注执行者/日期：复核者/日期：7.2厂房结构及洁净区设施确认目的:检查并确认厂房结构及洁净区各种设施安装是否符合规范、设计标准.方法:①到现场确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致；②确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉污染的情况。③确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理：④确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够⑤确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施；洁净区中有足够的通讯设施。接受标准:符合生产工艺要求及GMP对洁净区的相关要求。确认结果:纪录在表4中表4建筑、装饰的安装确认情况明细项目接受标准结果是否符合是否实际布置与设计图、施工图工艺平面布置与设计图和施工图中一致人员净化流程中净化设施人员净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理，不会产生交叉污染物料净化流程中的净化设施物料净化流程中净化设施设置合理净化设施的流向合理；厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施设置的设施是合理、足够的洁净区中的卫生设施卫生设施齐备和适用洁净区中的安全、通讯设施有足够的安全通道和安全消防措施；洁净区中有足够的通讯设施备注执行者/日期复核者/日期7.3建筑装饰材料的安装确认目的:检查并确认厂房建设、内部装饰的符合规范、设计标准及厂商建议.方法:①到现场逐一检查并确认墙体、地面、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰的施工安装是否符合GMP的相关规定及设计要求，从施工方索要相关材料的材质证明。②装修材料确认的方法：地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。接受标准:符合中国GMP对洁净区的相关要求。确认结果:纪录在表4中表4建筑、装饰的安装确认情况明细项目接受标准结果是否符合是否厂房内设技术夹层满足维护保养需要洁净区隔墙、吊顶的材质用易清洁彩钢板观察窗为单面或双玻璃铝合金密封窗厂房内的地面。各级别洁净区有色差明显区分控制区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求控制区、洁净区的功能间布置顺向布置，符合生产工艺的要求洁净区的排风布置合理且与回风互锁备注执行者/日期复核者/日期7.4给排水管道安装确认目的:检查并确认冻干车间给排水管道的安装符合规范、设计标准。方法:到现场逐一检查并确认：①对给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板的地方进行检查确认；对各给水系统的干管支管的管材进行确认、对各水嘴、阀门材质进行确认；②对排水系统进行确认；主要包括对下水、地漏等的密封形式进行确认；对地漏的材质进行确认。③从施工方索要相关材料的材质证明。接受标准:符合生产工艺及GMP的相关规定。确认结果:纪录在表5中表5给排水管道的安装确认情况明细项目接受标准结果是否符合是否给水管（供水管）的材质供水管用PPR排水管的材质排水管用U-PVC地漏的材质地漏为不锈钢洁净洁净区的饮用水管的材质用304不锈钢管非洁净区的饮用水管的材质用PPR管洁净地漏的安装必须紧密，周围无缝、密封良好套管是暗装的干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封下水和地漏应有液封装置备注执行者/日期复核者/日期7.4蒸汽、冷凝水、冷冻、冷却水管道安装确认目的:检查并确认冻干车间蒸汽、冷凝水、冷冻、冷却水管道符合规范、设计标准。方法:到现场逐一检查并确认：对给蒸汽、冷凝水、冷冻、冷却水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板的地方进行检查确认；对系统的干管支管的管材进行确认、对各水嘴、阀门材质进行确认；从施工方索要相关材料的材质证明。。接受标准:符合生产工艺及GMP的相关规定。确认结果:纪录在表6中表6蒸汽、冷凝水管道的安装确认情况明细项目接受标准结果是否符合是否蒸汽、冷冻、冷却水管道的材质用无缝钢管各种管道检压试漏蒸汽：冷冻：冷却水：冷凝水管道的材质用镀锌钢管蒸汽、冷冻水管道管道采用岩棉保温膨胀水箱安装高度高于系统高度1m干管是暗装的干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封备注执行者/日期复核者/日期7.5工艺管道的安装确认。目的:检查并确认冻干车间工艺管道符合规范、设计标准。方法:到现场逐一检查并确认安装施工是否符合生产工艺及GMP的相关规定，从施工方索要相关材料的材质证明。。接受标准:符合生产工艺及GMP的相关规定。确认结果:纪录在表7中表7蒸汽、冷凝水管道的安装确认情况明细项目接受标准结果是否符合是否纯化水系统管道使用的材料为不锈钢304阀门为304无滞留球阀注射用水系统使用材料为不锈钢316L阀门为316L隔膜阀管路外包采用岩棉保温纯蒸气管道使用材料为不锈钢316L系统阀门为316L隔膜阀真空系统管道使用材料为不锈钢304阀门为304无滞留球阀压缩空气系统管道使用材料为不锈钢304阀门为304无滞留球阀各工艺管道检压试漏合格备注执行者/日期复核者/日期7.6.配电、照明设施安装确认目的:检查并确认冻干车间配电、照明设施符合规范、设