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亳州辉发制药有限公司验证文件纯化水管道、储罐清洁效果验证方案第1页共4页文件名称纯化水管道、储罐清洁效果验证方案文件编码VLP－01－09－00－013编制依据药品生产质量管理规范（98版）编制人审核人批准人编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办公室印制份数生效日期年月日分发部门质量管理部、生产部、设备部、档案室目录：一、引言1、概述：2、验证目的二、验证的实施1、验证方法2、待验证文件3、检测方法及评价标准三、验证总结1、最终分析与评价2、拟定再验证周期3、验证审批意见四、验证记录亳州辉发制药有限公司验证文件纯化水管道、储罐清洁效果验证方案第2页共4页适用范围：验证时间：验证小组签字：组长：负责起草实施、审核验证方案，收集验证资料。质量管理部：负责验证过程中的取样、检验、测试、监控、培训、考核及结果报告，并负责出据验证过程中的检验报告单。制水间：负责验证方案的实施。工程部：负责对验证设备电器线路状况的检查。办公室：负责验证工作需求的人力资源进行合理调配。最终批准签字：亳州辉发制药有限公司验证文件纯化水管道、储罐清洁效果验证方案第3页共4页一、引言：1、概述：纯化水管道、储罐清洁效果是否彻底直接影响工艺用水的质量，进而影响到药品的质量，生产前必须验证清洁方法的适用性和清法效果。2、验证目的：证明预定的清洁SOP，能保证清洁彻底，不会对工艺用水及药品造成污染。二、验证实施：1、验证方法：按纯化水管道、储罐的清洁标准操作程序进行清洁，清洁后在出水口、回水口、车间用水点（抽检）取样检测，以确定清洗的效果。2、待验证文件：纯化水管道、储罐的清洁标准操作程序3、检测方法及评价标准：按《纯化水检测标准操作程序》对清洁后的纯化水管道、储罐内的新制纯化水进行检测，应符合纯化水质量标准。纯化水质量标准检测项目质量标准检验依据微生物限度小于100个/ml（菌落/ml）应符合2000年版《中国生物制品主要原辅材料质控要求》性状应为无色的澄明液体，无臭、无味应符合2000年版《中国药典》酸碱度加甲基红指示液不得显红，加溴麝香草酚指示液不得显蓝色应符合2000年版《中国药典》氨小于0.00003%应符合2000年版《中国药典》氯化物加硝酸银试液不得发生浑浊应符合2000年版《中国药典》硫酸盐加氯化钡试液不得发生浑浊应符合2000年版《中国药典》钙盐加草酸铵试液不得发生浑浊应符合2000年版《中国药典》硝酸盐小于0.000006%应符合2000年版《中国药典》亚硝酸盐小于0.000002%应符合2000年版《中国药典》二氧化碳加氢氧化钙试液不得发生浑浊应符合2000年版《中国药典》易氧化物加稀硫酸煮沸再加高锰酸钾滴定液再煮沸，粉红色不得消失应符合2000年版《中国药典》不挥发物遗留残渣不得超过1mg应符合2000年版《中国药典》重金属小于0.00005%应符合2000年版《中国药典》亳州辉发制药有限公司验证文件纯化水管道、储罐清洁效果验证方案第4页共4页三、验证总结1、最终分析与评价：2、拟定再验证周期：3、验证审批意见：四、验证记录（见质量管理部检验报告单）