政策法规-辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心

目录政策法规国家食品药品监督管理局就鱼腥草注射液等7个注射剂作出进一步决定：分步骤分阶段有条件的恢复使用........1关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告......2论坛牢固树立“以人为本”的科学发展观，加强监测队伍建设，促进我省监测工作快速发展............................3健全机构、完善体制、强化医疗器械不良事件监测——辽宁省药监系统开展医疗器械不良事件监测工作情况记述..5“欣弗事件”力显药品不良反应监测网络的重要性..........6工作简讯辽宁省各市级药品不良反应监测中心负责人工作会议在沈阳召开..........................................7丹东市充分利用新闻传媒，努力营造合理用药、关爱生命的良好社会氛围........................................9锦州市举行药品不良反应监测工作会议....................9鞍山市食品药品监督管理局举办“关注健康合理用药”广场晚会...........................................10营口市召开药品不良反应监测工作会议...................11专题知识临床常用检验项目及意义（一）.........................11国内外动态百时美施贵宝公司决定从市场撤出加替沙星...............14美国FDA警告ACEI导致出生缺陷........................15英国MHRA警告何首乌的肝损害不良反应..................16英国MHRA警告复方芦荟胶囊含汞超标....................16加拿大建议心脏病患者慎用含L-精氨酸的产品............17信息反馈2006年1-9月份辽宁省报告单位药品不良反应报告统计.....17经验交流抚顺二院开展药品不良反应监测工作的体会...............29附表2006年10月第三期（总第三期）主管单位：辽宁省食品药品监督管理局主办单位：辽宁省药品不良反应监测中心地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路16号邮编：110003电话：[phone]传真：[phone]电子邮件：[e-mail]辽宁省药品不良反应监测通讯第三期1政策法规国家食品药品监督管理局就鱼腥草注射液等7个注射剂作出进一步决定：分步骤分阶段有条件的恢复使用国家食品药品监督管理局近日发出的“关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知”提出：给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家食品药品监督管理局近年来不断加大了对药品不良反应监测的力度，药品不良反应病例报告的数量和质量都有大幅度提高。根据国家药品不良反应监测中心的监测，截止到2006年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个注射剂品种的不良反应病例报告5000余例，在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。2003年，国家药品不良反应监测中心曾以《药品不良反应信息通报》的形式对鱼腥草注射液引起的严重不良反应情况进行了通报，提醒医生注意临床合理用药，提示患者注意用药安全。今年以来，使用鱼腥草注射液等品种引起的严重不良反应病例报告急剧增加，监测表明此类制剂在临床使用中存在较大的安全隐患。为切实保障公众用药安全，对公众健康高度负责，在组织专家全面分析论证的基础上，依据《药品管理法》和实施条例的有关规定，国家食品药品监督管理局采取了紧急控制措施，从2006年6月1日起暂停鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批。紧急控制措施采取后，得到了社会的广泛关注，国家食品药品监督管理局按照《药品管理法》的要求，启动了安全性鉴定和再评价工作，多次召开专家鉴定和评价会，对鱼腥草注射液等7个注射剂的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。专家通过对药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后，一致认为：由于临床出现严重不良反应并出现死亡病例，国家食品药品监督管理局2006年6月1日采取暂停鱼腥草注射液等七个品种的临床使用和审批的紧急措施是十分及时和正确的。依法组织专家开展鉴定工作和再评价工作也是十分必要的。同时专家组认为鱼腥草注射液是一个在临床广泛使用的药品，可以根据临床使用的风险不同，采取分步骤有条件的恢复使用。国家食品药品监督管理局根据专家鉴定辽宁省药品不良反应监测通讯第三期2意见及对相关品种的基础研究、生产及不良反应的发生情况等进行的调查和分析，按照区别风险，分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，作出了关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定。“通知”对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出具体要求，生产企业在完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容（包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等）、严格按照国家局批准的生产工艺组织生产的、严格生产过程的质量控制、生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后可以申请恢复本企业品种的使用。国家食品药品监督管理局还要求药品生产企业应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，应指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药，临床应用时务必加强用药监护，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，以保障患者用药安全有效。关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告国食药监械[2006]406号为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，保证人民群众用械安全，现就进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜公告如下：一、所有在中国境内上市医疗器械的生产企业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人，下同），必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》（国药监械〔2002〕400号）的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报告表格等可在国家药品不良反应监测中心网站（）下载。二、对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。三、医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告（报告内容辽宁省药品不良反应监测通讯第三期3见附件）。四、医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。五、医疗器械生产企业对其上市产品采取相应措施纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要求及时办理相应手续。对于通过上市后监测等发现不能保证安全有效的医疗器械，生产企业应主动停止其生产、销售，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。六、各级食品药品监督管理部门要切实加强对医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测相关工作的监督管理，并对违规企业依法采取相应管理措施。附件：医疗器械召回事件报告表国家食品药品监督管理局二○○六年八月二日论坛牢固树立“以人为本”的科学发展观，加强监测队伍建设，促进我省监测工作快速发展辽宁省药品不良反应监测中心王嘉仡药品不良反应报告和监测是对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。监测技术机构通过收集药品不良反应信息，进一步调查药品不良反应对公众造成危害的情况，提取可利用信号，向药品监督管理部门报告，同时向药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构和社会公众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应在更大范围内的重复发生，最终达到保护人民用药安全的目的。“以人为本”是我们党提出的科学发展观的本质和核心，其实质与“三个代表”重要思想中的“代表中国最广大人民的根本利益”的内涵是一致的。“以人为本”就是要一切从人出发，以人的利益为目标和归宿，要珍爱、尊重人的生命。“以人为本”科学发展观的提出，充分体现了我党立党为公，执政为民的本质要求，也充分体现了当代人类社会发展进步的必然趋势。全面贯彻落实“以人为本”的科学发展观，是各级药品监督管理部门的一项重要职责，作为药品监管部门的重要技术队伍，监测技术人员要真正树立“以人为本”的科学发展观，努力实践“三个代表”重要思想，全面促进ADR监测工作协调、可持续发展，真正为广大公众用药安全树起一道屏障。随着我国医药产业的迅速发展，药品不良反应及一些药害事件日益凸显，比如前阶段出辽宁省药品不良反应监测通讯第三期4现的“齐二药”和“欣弗”事件。在上述两起事件中，ADR监测报告单位和监测机构在及时发现、快速报告和有效控制过程中发挥了不可忽视的关键作用。同时，药害事件的出现对ADR监测工作提出了更高的要求，如何尽早发现ADR信号，如何将药害事件的危害降低到最小……这就要求监测队伍人员的思想要端正，应坚决以保障公众性命安危为己任，技术水平要不断提高，做到敏锐发现、及时上报，为药品监管部门采取行政干预和控制措施提供有力的技术支持和依据。一、加强监测队伍建设，全面提高监测技术水平在监测系统编制、资金不到位的前提下，在ADR监测工作开展的初期阶段，监测技术队伍要以高度的责任感、使命感树立“以人为本”的科学发展观，大力发扬艰苦奋斗的精神，克服困难，着眼发展，团结协作，加强队伍建设，全面提高监测技术水平。坚持“群众利益无小事”的理念，爱岗敬业，不断提高为人民服务的本领，为保障人民安全、合理、有效用药提供坚强后盾，为国家、为人民的健康做出自己的努力。二、在系统内倡导学习，提高业务、技术水平和服务能力药品不良反应监测工作，是一项专业性、技术性很强的工作，涉及到药品、医学、统计学、流行病学、信息处理等多种学科。我们的监测技术人员要培养工作中学习、学习促进工作的良好习惯，并随时更新知识，与时俱进，逐步在实践中培养敏锐的洞察力和快速的反应能力。我们要做到及时发现可利用信息，为药品监管提供技术依据，并且要把服务意识渗透入监测工作之中，监测服务于监管，监测服务于公众，利用专业技术服务保护公众用药健康。三、加强与有关部门的协调和沟通，创造开展监测工作的良好氛围监测机构是一个独立的技术部门，但随着监测体系不断发展成熟，ADR监测的内涵和外延正逐步扩大：数据的统计分析、信号发掘及再评价为监管部门采取督导和控制措施提供了技术保障，充分体现出药品不良反应监测及时预警、有效控制的作用；危害性评价为药品稽查打击违法犯罪提供有力的技术支持；信息反馈有效指导了临床合理用药；资讯服务及时向政府和媒体提供科学、正确信息，消除了误解、恐慌和负面效应等等。同样，监测工作的顺利开展也需要监管、卫生等有关部门支持和配合。监测技术机构应加强与药品监管部门、卫生行政部门以及基层报告单位之间的协调和沟通，营造利于监测工作顺利开展的良好氛围，在发现和处理ADR或药害事件中发挥各有关部门的能动作用，真正做到及时发现、迅速反应、有效控制，保障公众用药安全。我国药品安全监管的工作重点正在从药品上市前严格审批到上市前审批与上市后安全性监测和再评价两者并重转移,ADR监测与再评价逐渐