医疗器械分类目录

医疗器械分类目录•6814中医器械•6815注射穿刺器械•6816烧伤(整形)科手术器械•6819其它科手术器械•6820普通诊察器械•6821医用电子仪器设备•6822医用光学器具仪器及内窥镜设备•6823医用超声仪器及有关设备•6824医用激光仪器设备•6825医用高频仪器设备•6826物理治疗及康复设备•6827中医仪器设备•6828医用磁共振设备医疗器械分类目录49个一级类别编码名称:•6801基础外科手术器械•6802显微外科手术器械•6803神经外科手术器械•6804眼科手术器械•6805耳鼻喉科手术器械•6806口腔科手术器械•6807胸腔心血管外科手术器械•6808腹部外科手术器械•6809泌尿肛肠外科手术器械•6810矫形外科骨科手术器械•6811儿科手术器械•6812妇产科用手术器械•6813计划生育手术器械6821医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品6870软件6877介入器材6899其它•6830医用X射线设备•6831医用X射线附属设备及部件•6832医用高能射线设备•6833医用核素设备•6834医用射线防护用品装置•6839医用射线设备专用检测仪器•6840临床检验分析仪器•6841医用化验和基础设备器具•6845体外循环及血液处理设备•6846植入材料和人工器官•6854手术室急救室诊疗室设备及器具2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计Ⅲ3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器Ⅱ4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站Ⅱ5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪Ⅱ6肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ7其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）Ⅱ8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪Ⅱ9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪Ⅱ10呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪Ⅱ11医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ声、光、电、磁刺激器Ⅱ12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ14生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器Ⅱ15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ17睡眠呼吸治疗系统Ⅱ18心电电极Ⅱ20心电导联线Ⅰ6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）Ⅲ2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）Ⅲ3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜Ⅲ4眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片Ⅱ5光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源Ⅱ6医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统Ⅱ7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜Ⅰ8医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架Ⅰ6823医用超声仪器及有关设备序号名称品名举例管理类别1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪Ⅲ2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪Ⅲ3超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪Ⅱ4超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器Ⅱ5便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪Ⅱ6超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、Ⅱ7超声辅助材料超声耦合剂Ⅰ6824医用激光仪器设备序号名称品名举例管理类别1激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机Ⅲ2激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计Ⅱ3介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪Ⅲ4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀Ⅲ5弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪Ⅱ6干色激光打印机I注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例管理类别1高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器Ⅲ高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器Ⅱ2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机Ⅲ4射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机Ⅲ短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ5高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ6826物理治疗及康复设备序号名称品名举例管理类别1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）Ⅱ3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱Ⅱ治疗仪、强光辐射治疗仪4高压电位治疗设备高压电位治疗仪Ⅲ5理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器Ⅰ6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具Ⅱ8眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ9理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ6827中医器械序号名称品名举例管理类别1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪Ⅱ2治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机Ⅱ3中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ负压罐、刮痧板Ⅰ6828医用磁共振设备序号名称品名举例管理类别1医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统Ⅲ6832医用高能射线设备序号名称品名举例管理类别1医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机Ⅲ2高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏Ⅲ6833医用核素设备序号名称品名举例管理类别1放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源Ⅲ2放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪Ⅲ骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪Ⅱ3核素标本测定装置放射免疫测定仪Ⅱ4核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器Ⅱ6834医用射线防护用品、装置序号名称品名举例管理类别1医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料I2医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置I6845体外循环及血液处理设备序号名称品名举例管理类别1人工心肺设备人工心肺机Ⅲ2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ3人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路Ⅲ热交换器、水箱Ⅱ4血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机Ⅲ5血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵Ⅲ6体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机Ⅲ腹膜透析机、腹膜透析管Ⅱ7透析粉、透析液Ⅲ6846植入材料和人工器官序号名称品名举例管理类别1植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片Ⅲ2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器Ⅲ3接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜Ⅲ4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架Ⅲ5器官辅助装置植入式助听器、人