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1一、放射卫生法律法规体系2放射性同位素与射线装置安全和防护条例中华人民共和国职业病防治法法规法律规范性文件等个人剂量监测管理系统规章放射诊疗管理规定建设项目职业病危害分类管理办法放射工作人员职业健康管理办法医疗机构放射性职业危害建设项目审查全国医用辐射监测网职业卫生技术服务机构管理办法医疗机构、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测中华人民共和国放射性污染防治法3二、放射诊疗管理规定4（一）术语和基础知识5678910放射性对健康的影响–确定性效应确定性效应•超过‘阈剂量’值时，发生率100%；–严重程度与接受的剂量大小有关；典型症状：乏力、脱发、牙龈出血、白细胞降低、性欲降低、皮肤红斑、溃疡、不同类型的放射病，直至死亡。11确定性效应-忻州事故（1）12确定性效应-忻州事故（2）•确定性效应-忻州事故2•2.54Gy•乏力、脱发、牙龈出血、白细胞降低、皮肤红斑、溃疡、放射病13确定性效应-忻州事故（4）14确定性效应–受伤的手15•放射性对健康的影响–随机性效应随机性效应•主要表现是癌症发病率增加。•癌症发病率与接受的剂量有关，接受的剂量越大，癌症发病率越高•严重程度与初始剂量无关。•没有最低‘剂量阈值’。16胎儿受照与遗传效应——胎儿出生前受照•1-3周内受照：不致引起活产儿的确定性效应与随机效应。•3周-妊娠终了：–确定性效应–胎儿畸形，阈值：0.1Gy。–随机性效应–活产儿癌症概率增加。•8-15周最危险：–严重智力发育迟缓–0.4/Sv。–智商降低–30(IQ/Sv)。•遗传效应-后代中的随机性效应•受照者后代遗传紊乱17小剂量刺激效应（Hormesis）•有些实验表明，辐射可以刺激细胞的繁殖与修复，增强免疫及改变体内激素平衡。这种现象称为小剂量刺激效应。但由于小剂量统计学上的困难，这些未成定论，尚未达到需要在放射防护中予以考虑的程度18（五)现代放射防护的基础•防止确定性效应的发生，把随机效应控制在可以合理接受的水平。•‘线性无阈’假设–随机性效应没有剂量阈值，任何小剂量的照射，都会引起癌症危险度的增加。增加的幅度，可由大剂量引起的危险度，按线性模型外推得到。•‘ALARA’原则–要尽量避免一切不必要的照射。我们接受的辐射剂量，要保持在可以合理做到的最低水平（AsLowAsReasonableAchievable）。19(六)、放射工作场所的辐射防护•外照射防护•内照射防护20•外照射防护措施距离防护：D1r12=D2r22尽量远离放射源-机械手、机器人。.时间防护：D=剂量率乘以时间尽量缩短从事放射性工作的时间-限定工作时间、轮流作业。屏蔽防护：D=D0e-μd人与放射源之间设置防护屏障-铅室、铅围裙、铅玻璃。21•内照射防护措施•防止放射性物质经呼吸道吸入：•通风橱、手套箱、口罩、面具、气衣、湿式作业。•防止放射性物质经食道进入：–加强对水、食品的监测–禁止在工作区或污染区进食、吸烟。防止手污染。•防止放射性物质经体表进入：–避免皮肤与放射性物质接触，穿戴工作服、工作帽、手套和防护鞋等。–离开工作场所和污染区，要彻底清洗。洗消前后都应进行体表监测。2223共分7章46条，附件1、2,第一章（总则）第二章（执业条件）第三章（放射诊疗的设置与批准）第四章（安全防护与质量保证）第五章（监督管理）第六章（法律责任）第七章（附则）两个附件：1、放射诊疗许可证正副本2、放射诊疗许可申请表自2006年3月1日起施行•内容解析24重点条款说明第一章总则第一条(立法目的依据)目的(1)加强放射诊疗工作的管理(2)保证医疗质量和医疗安全(3)保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益依据:《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构管理条例》等法律、行政法规25第二条(适用范围和定义)适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。不适用：设备生产、销售、维修单位，磁共振、超声波等非电离辐射诊疗工作26•第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。27第四条（分类许可管理）放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理医用电离辐射源射线装置放射性同位素放射治疗核医学放射诊断介入放射学DSA普通X射线机X射线CT机DRCR钴-60治疗机伽玛刀医用加速器X射线治疗机后装治疗机敷贴源伽玛照相机SPECTPET骨密度仪体内治疗源放射性药物分类28许可:医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）来源:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可(449号令第八条)29重点条款说明第二章执业条件准入管理：具备条件者予以批准第六条（基本条件）（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；30（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。（γ刀）31第七条(人员条件)放射治疗核医学介入放射学X射线诊断1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关内、外科的专业技术人员专业的放射影像医师32医学物理人员认定：（1）大学本科理工科（包括核物理、普通物理）专业毕业或具有中级以上专业技术职务任职资格；（2）经放射肿瘤学或放射治疗或核医学专业培训，考核合格并提供相应书面证明。（3）以辐射剂量计算、治疗计划制定或审核、照射质量控制和放射防护为主要工作任务的专职人员，具有本岗位工作能力和工作经历；不应由放射肿瘤治疗医师兼任。33第八条(设备条件)放射治疗核医学介入放射学X射线诊断至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备核医学设备及其他相关设备带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备医用诊断X射线机或CT机等设备注意和、及、或的区别34第九条(安全防护条件)放射治疗核医学介入放射学X射线诊断按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。35第十条36第三章放射诊疗的设置与批准（11-18条）•第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：37第三章设置与批准（11-18条）省级卫生行政部门放射治疗1.立体定向（γ刀、X刀）2.医用加速器治疗3.质子等重粒子治疗4.钴-60机治疗5.后装治疗（中子）6.深部X射线机治疗7.敷贴治疗8.其他放射治疗项目核医学1.PET影像诊断2.SPECT影像诊断3.γ相机影像诊断4.骨密度测量5.籽粒插植治疗6.放射性药物治疗7.其他核医学诊疗项目38市级卫生行政部门介入放射学1.DSA介入放射诊疗2.其他影像设备介入放射诊疗县级卫生行政部门X射线影像诊断1.X射线CT影像诊断2.CR、DR影像诊断3.牙科X射线影像诊断4.乳腺X射线影像诊断5.普通X射线机影像诊断6.其他X射线影像诊断39•同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。40•第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。•卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起30日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。41•第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：•（一）建设项目竣工卫生验收申请；•（二）建设项目卫生审查资料；•（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；•（四）放射诊疗建设项目验收报告。•立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。42•第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：•（一）放射诊疗许可申请表；•（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；•（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；•（四）放射诊疗设备清单；•（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。43•第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。•卫生行政部门应当自受理之日起20日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。•《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。44•第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。•未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。45•第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。•医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。•卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。未经批准不得变更。46•第十八条有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：•（一）医疗机构申请注销的；•（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；•（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；•（四）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；•（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。47（1）管理人员（第19条，人员与职责）医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。说明：没有要求建立组织，单位大小不同第四章（安全防护与质量保证）48•第十九条医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：•（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；•（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；•（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；•（四）制定放射事件应