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检验检测机构资质认定评审准则（在实际工作中的应用）•李小英•2015.11.104.评审要求（6个要素，65条）4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。（6条）两类法人机构一、独立法人资格的检验检测机构二、法人单位授权的检验检测机构4.评审要求（6个要素，65条）•4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。要素评审要点现场评审检查的资料4.1.1法律责任①独立法人：有明确的法律地位能够独立承担相应的法律责任②非独立个人法人----------法人单位授权申请的机构名称要包括授权法人名称资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责任对外出具的检验检测报告应当明示报告的法律责任由其授权法人承担4.评审要求（6个要素，65条）•4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。要素评审要点现场评审检查的资料4.1.2法律地位文件①事业法人：提供法定主管部门的批建文件②企业法人：提供工商主管部门颁发“执照”证书③非独立法人：提供法定代表人或母体组织书面授权文件（表明愿意承担法律责任）最高管理者的任命文件书面法人授权委托书4.评审要求（6个要素，65条）•4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。内容机构及人员遵守的原则①遵守法律法规的规定②恪守职业道德（员工职业道德要求写进质量手册）③承担社会责任④保证客观独立、公平公正、诚实守信（有承诺和制度）要素评审要点现场评审检查的资料4.1.3机构、人员遵守法规情况①公正性、诚实性、独立性、保密性等声明（手册、窗口），最高管理者签署②声明内容：5个方面不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益不得参与任何对检验检测结果和数据判断产生不良影响的商业或技术活动保证工作的独立性和数据、结果的正确可靠不得从事与检验检测利益相竞争的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动保证其诚实守信开展检验检测活动•4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。要素评审要点现场评审检查的资料4.1.4明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系①查组织机构图（内部、外部）②查职能分配表（不能多头管理，最好分三级）•4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。第三方机构“第三方”检验检测机构检验检测机构与人员关系真正“第三方”检验检测机构①不隶属于检验检测委托方②数据使用方③与其他相关方完全无关④不受相关方经济、司法或其他方面的影响和约束⑤能独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果不是完全意义的“第三方”检验检测机构（早日实现独立登记、独立运行）（建立授权制度：确保完全分开、不受影响、对社会公开）①隶属于相关产品：生产、研究、开发、设计或者销售企业②与质量监督、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系要素评审要点现场评审检查的资料4.1.5从事检验检测以外的活动①检查经营范围，识别潜在利益冲突，解决或风险降至最低②非真正意义的“第三方”建立的授权制度：确保完全分开、不受影响、并向社会公开•4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。•如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助技术负责人进行标准方法的证实；•非标方法的确认；•方法偏离的技术判断；•检验检测机构方法的制订。•可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。•可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。内部设立专门的委员会委员会作用备注技术委员会①非标方法的确认；②方法偏离的技术判断；③检验检测机构方法的制订协助技术负责人进行标准方法的证实风险评估委员会①评估并预防风险②减少风险③将风险降低到最低协助最高管理者申投诉委员会①及时处理客户申投诉②将客户的申投诉结果做为管理评审的输入要素评审要点现场评审检查的资料4.1.6内部设立专门的委员会①设立了什么专门的委员会，职责是否明确②专门的委员会是否开展工作，查证有关记录4.2人员•4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。管理人员和技术人员（需要明确岗位职责）人员具体要求专业技术人员（对质量和技术有管理职责）①操作人员：具体从事检验检测技术人员（直接从事、间接从事）②验证人员：对检测活动及结果进行监督、审核、校对、验证③核查人员：同上④授权签字人：⑤技术人员：正式人员、合同制人员、关键支持人员、辅助人员管理人员（对质量和技术有管理职责）①最高管理者（要指定代理人）②技术负责人（要指定代理人）③质量负责人（要指定代理人）④部门主管关键支持岗位人员①设备管理员②资料管理员③质量监督员④内审员•4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。4.2人员要素评审要点现场评审检查的资料4.2.1人员管理①人员管理程序文件：职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、②手册中有职责：工作的重要性和相关性、权力和相互关系③是否有培训、宣贯（岗位职责）、内部沟通记录•4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。客观性的体现-----独立，无利益冲突，没有成见，没有偏见，中立，公平，思想开明，不偏不倚，超然和平衡。4.2人员要素评审要点现场评审检查的资料4.2.2①客观性的体现②真实、客观、准确的数据和结果①有保证公正性、诚实性的承诺及制度和规定（程序文件）②检测事务是否公开（在客户接待室）•4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.3保密措施①有保密程序文件（明确秘密的概念和范围、技术手段、责任部门及责任人）②抽查保密教育、保密检查记录③有防商业贿赂的程序文件专业技术人员管理人员队伍①建立劳动合同②书面形式承诺只在本检测机构执业（人员自身诚信承诺）名称秘密界定要求秘密在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项国家秘密关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息①制定保密制度②建立保密机制③保证客户的利益不受侵害商业秘密涉及到客户的经济权益、知识产权技术秘密涉及到客户的经济权益、知识产权个人隐私个人不愿暴露的私事负有保密义务秘密4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员的培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.4人员教育、培训和技能目标①有培训的政策和程序：程序文件②识别人员的培训需求：识别及分析报告③制度教育、培训和技能的中、长期目标：有目标规划④制定年度培训和实施计划：有计划⑤培训内容：有7个方面的内容⑥实施并评价培训有效性：有8种评价方法人员培训人员培训关注点具体要求评审要求培训的政策和程序制定人员培训和管理程序有程序文件识别人员的培训需求来源：管理层、中层管理人、具体执行人员要求：与当前和预期的任务相适应考虑：人员熟悉和掌握基本知识和技能确定：培训时间、时机、频次、内容、方式、效果、评价、资源配置有识别与分析报告制度教育、培训和技能目标中、长期目标有目标规划制定年度培训和实施计划筛选、审核、汇总（由管理部门完成）查计划培训内容（7个方面）①相关法律法规（资质认定管理办法、评审准则）②有关标准或规范③检验检测操作技能④标准操作规程⑤质量管理和质量控制要求⑥安全与防护知识⑦计量溯源与数据处理知识查计划有效实施培训8种方式评价培训的有效性查记录证明人员培训有效性评价方式（对人员能力的考核）方式具体实施实施人员笔试试卷熟悉检测方法、程序、目的和结果评价人员面试问答实际操作考核样品考核检验检测机构间比对两个及以上价格的互检（外检）管理部门内部质量控制有证标准物质、秘密重复分析、质量管理部门人员监督①现场观察②报告复核③面谈④模拟检验检测⑤其他评价方式质量监督员内部审核一年至少一次质量负责人、内审员外部审核由资质认定主管部门评审员质量监督员质量监督事项质量监督具体内容证实方式监督员资格条件①了解检验检测目的；②熟悉检验检测方法、程序；③懂得结果评价的人员通过座谈会了解监督对象①在培人员②新上岗人员③结果不满意人员通过监督计划了解监督方式①现场观察②报告复核③面谈④模拟检验检测⑤其他评价方式通过监督记录了解监督要求①满足资格条件②覆盖不同专业、不同领域，满足需要③制定监督活动计划④记录完整的监督活动和效果评价⑤监督结果作为培训需求⑥监督报告作为管理评审输入①查机构监督员的任命文件②查监督计划③查监督记录④查培训计划⑤查管理评审输入监督人初始能力（在培养人员）持续能力（在岗人员）“机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否？“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？能力“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？现场目击核查报告和原始记录面谈模拟试验以及其他评价被监督人员表现的方法。4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告和证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。工作人员评审要求从事抽样①有岗位职责②有任职资格③有录用（使用）条件④有上岗证（必须明确、具体；包括使用设备）在质量手册中表达（或单独编写）从事检验检测签发检验检测报告或证书提出意见和解释操作仪器检验检测工作人员（五类人员）上岗证上岗证具体要求涉及人员（从事检验检测工作人员）①从事抽样②检验检测③签发检验检测报告或证书④提出意见和解释⑤操作仪器确认人员熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的确认方式①根据工作的复杂程度、个人学历、经验水平差异②评价方式：专门培训、见习、考核合格、简单确认授权方式上岗证（要具体到项目名称和设备名称）特殊上岗证从事特殊产品检验检测活动（专门的行业要求）从事珠宝鉴（要注册珠宝鉴定师2名）从事食品检验检测从事司法检验检测从事刑事技术检验检测要素评审要点现场评审检查的资料4.2.5持证上岗①涉及人员（持证上岗人员一览表）②确认人员（查确认记录）③确认方式（查确认记录）④授权方式（查机构授权文件及上岗证）⑤特殊上岗证（查特殊上岗证）•4.2.6检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.6管理人员、技术人员职责①查质量手册（明确了哪些人员职责）②检验检测机构人员一览表③查人员技术档案（资格、培训、技能和经历等）