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邵逸夫医院医疗器械临床试验资料存档交接单申办单位：（CRO）：研究单位(科室)：项目名称及方案编号：临床试验保存期限：保存年，年月日—年月日项目负责人/资料保存到期联系人（及其联系方式）：临床试验保存文件试验机构有√无X临床试验准备阶段1研究者手册保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件3病例报告表文本保存4试验用医疗器械合格检验报告保存5试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明保存6试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件-7知情同意书文本保存8财务规定保存9临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）保存原件10伦理委员会审查意见保存原件11伦理委员成员表保存原件12临床试验申请表（若有）-13临床前实验室资料（若有）-14国家食品药品监督管理总局批件（若有）保存15研究者履历及相关文件保存16临床试验有关的实验室检测正常值范围保存17医学或实验室操作的质控证明（若有）保存原件18试验用医疗器械的标签-??19试验用医疗器械的自检报告-20设盲试验的破盲程序（若有）-21总随机表（若有）-22监查计划-23食品药品监督管理部门临床试验备案文件保存24培训记录保存临床试验保存文件试验机构有√无X临床试验进行阶段25研究者手册更新件（若有）保存26其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存27医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）保存28试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存29监查员访视报告保存30已签名的知情同意书保存原件31原始医疗文件保存原件32病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存原件33研究者对严重不良事件的报告（若有）保存原件34申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）保存35受试者鉴认代码表保存原件36受试者筛选表与入选表保存37研究者签名样张及研究者授权表保存临床试验终止或完成后38试验用医疗器械处理记录保存39完成试验受试者代码目录保存40监查、核查、检查记录保存41最终监查报告-42治疗分配记录保存43破盲证明（若有）保存44临床试验小结或临床试验报告保存原件45其他：保存监查员：负责项目协调研究者签名：监查员联系方式：临床试验机构办公室签名：档案室接收员签名：档案移交日期：年月日