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欧洲议会与欧盟理事会2004/854/EC法规2004年4月29日规定了对适于人类消费的动物源性产品官方控制组织的特定规则编辑:2006.11.01欧洲议会、欧盟理事会：鉴于欧洲共同体成立条约，特别是条约第152（4）（b）款，鉴于委员会的提议，鉴于欧洲经济社会委员会的观点，经过咨询各地区委员会，按照成立公约第251款规定的指令制定程序考虑到：(1)欧洲议会和欧盟理事会852/2004法规规定的适用于所有食品一般卫生条款；欧洲议会和欧盟理事会853/2004法规为动物源性产品制定的特定卫生规则。(2)考虑到与动物类产品相关的特殊方面，为官方控制动物类产品生产制定的特定规定条款是必要的。(3)特定的控制法规范围应同欧盟853/2004法规中为食品企业经营者制定的特定卫生法规的范围保持一致。但是，成员国应同时采取适当的官方控制，使根据该法规第1（4）条款制定的国家法规得到执行。他们可以通过在本国规则中扩展本指令的原则来实现这一行为。(4)官方对动物源性食品生产的控制应包括对保护公众健康非常重要的所有方面，在适当的地方，包括保护动物的健康和福利方面。这些控制应基于最近的相关的有用信息，并且在相关新信息变为有用信息时，官方控制能适应这些改变。(5)共同体关于食品安全的法律应具备完整的科学的基础。为此，应在任何必要的时候咨询欧洲食品安全局。(6)官方控制的性质和强度应基于公共卫生风险、动物的健康和安全的评估，在适当的地方，包括加工过程的类型和处理量以及食品企业经营者的评估。(7)最好为某项特殊管理法规的采用制定应变措施，通过在欧盟853/2004法规和欧盟854/2004法规中制定的透明程序；制定灵活应变措施以求适应特定机构的需要，包括使用传统方法、处理量低或处于受地理条件限制的地区。办事程序应允许进行试验性项目，以达到试用新方法来进行肉食品卫生控制的目的。但这些灵活措施不应违背食品卫生目标。(8)为保证食品企业经营者已遵守了共同体法律中制定的卫生规定、相关标准和指标，官方对肉食生产的控制是必要的。这些官方的控制应包括对食品企业经营者活动的审核和检验，包括对食品企业经营者自我控制的检验。(9)鉴于其中特定的技术，最好由官方兽医对屠宰间、野生动物训练机构和某些砍伐植物进行审核和监控。成员国应有权决定审核和监控其他机构的最佳人选。(10)官方对活双壳贝类软体动物的食品和对渔场生产的控制是很有必要的，以检验其对共同体法律规定的标准和指标的遵守情况。官方应对活双壳贝类软体动物的产品实施控制，特别是产品的转运、双壳贝类软体动物的生产区域以及终端产品。(11)官方对原奶生产的控制很必要，以检验其对共同体法律规定的标准和指标的遵守情况。这类控制应特别针对牛奶生产和原奶收集。(12)直到所有关于食品卫生的新法律生效时，本法规才能实施。在新规定生效和实施之间，最好有至少18个月的过渡期，以允许受影响的主管机构和行业进行调整。(13)应根据1999年6月28日1999/468/EC委员会关于实施程序的决议采取必要的措施以实施本法规。已采用本法规：第一章总则第1条范围1.该规定为对动物类食品的生产进行官方控制的组织制定了特定的条款。2.欧盟853/2004法规应只适用于与其相关的行为和人。3.依照本法规进行的官方控制应不影响为确保食品安全而为食品行业加工者制定的基本规定，这些规定由欧洲议会和欧盟理事会2002年1月28日的欧盟178/2002法规制定（该法规制定了食品法、欧洲食品安全局的建立一般原则和要求，以及食品安全事件的处理程序，以及任何由违反其责任引起的民事或刑事责任）。第2条定义1．在法规中采用以下定义：(a)“官方控制”意为，主管当局（专门局）为验证食品法——包括动物健康和动物福利法规——的遵守情况而采取的任何形式的控制。(b)“验证”意为检查，通过检验和客观证据的提供，检查是否已遵守特殊规定要求。(c)“主管当局”意为，有能力进行兽医检疫的某一成员国的中央机构，或者是已被授权具备此能力的任何机构。(d)“审核”意为一项系统的独立的检验，以测定行为和相关结果是否遵循原计划安排，以及这些安排是否有效的执行并能达到目标。(e)“监控”意为对机构、动物、食品、加工、食品行业、管理和生产系统（包括文件，已完成的生产检测和供给情况）、产品来源和目的地、产入和产出的检验。以证实其在所有方面遵守了法律的要求。(f)“官方兽医”意为，根据本法规具备资格的兽医，能够具有相关行为能力，并由主管当局委任。(g)“认可兽医”意为，被主管当局任命的兽医，可代表其实行特定的官方控制。(h)“辅助官员”意为，根据本法规，一个具备资格的人，具有相关行为能力，由主管当局任命，并在主管当局和正式兽医的监督下工作；(i)“卫生标识“意为，该标识在其使用时表示官方已根据该法规实施了控制。2.以下法规中制定的定义也适用：(a)欧盟法规178/2002；(b)“动物副产品”、“传染性海绵状脑病（疯牛病）”和“规定的风险物”由欧洲议会1774/2002法规和欧盟委员会2002年10月3日的法规制定的关于不用于人类消费的动物副产品的卫生法规规定。(c)欧盟852/2004法规，“主管当局”这一定义除外；(d)欧盟853/2004法规。第二章对共同体企业的官方控制第3条企业的许可1.(a)当共同体法律要求对企业进行注册时，主管当局应进行现场检查。只有食品企业经营者证明其满足欧盟852/2004法规的相关要求时，才能批准该企业。(b)如果在现场检查时，该企业满足所有的基础设施和设备要求，主管当局可能会给予有条件的注册。对于有条件注册的企业，只有在三个月内进行的另一次现场检验中，该企业能满足（a）中提到的其它要求时，才会获得完全注册。如果已取得明显的进步，但该企业仍不能达到所有这些要求，专门当局可能会延长有条件注册期限，但是，有条件注册加起来不会超过六个月。2.对于悬挂成员国国旗的工厂和冷冻船，批准期为3个月，如果有必要的话，对个别企业的有条件注册期可延长6个月。但有条件注册期总计不能超过12个月。对这样的船的监控应按附件Ⅲ的规定执行。3.主管当局应给予每个通过注册的机构一个许可号，包括那些有条件注册的。每个号应加入表明动物食品源生产类型的代码。对于批发市场，可在许可号中加入从属号码，表示销售或制造动物食品的单位或者单位中的团体。4.(a)在根据第4条到第8条执行官方控制时，主管当局经过复查应维持企业的注册资格。(b)如果主管当局在一个企业重复发现其有严重的缺陷或者不得不停止生产，而食品企业经营者又不能为将来的生产提供充分的保证时，主管当局应启动注销程序。但如果食品企业经营者能够保证其在一个合理的时间范围内修复其缺陷，主管当局可能会暂停对该企业的注册资格。(c)在批发市场中，主管当局可能会注销或暂停某个单位或者单位团体的注册资格。5.第1、2和3段均适用于：(a)从该法规实施之日起，在市场上开始动物源性食品销售的企业；(b)在市场上已经开始销售动物源性食品，但此前没有相关要求的企业。在后一种情况下，主管当局的现场检验（第1段已规定）应尽可能进行。第4段也应适用于那些在该法规实施前很短时间内、根据共同体法律在市场上销售动物源性产品的企业的注册。6.成员国应保持提供最新通过注册的企业名单，以及他们的相关注册号和其他相关信息，并使其能被其他成员国和公众根据第19（2）款规定的程序以特定方式获知。第4条官方对属于本法规控制范围的动物源性食品控制的基本准则1.成员国需要确保食品经营者能提供所有必需的协助，以确保主管当局实施的官方控制能够得到有效实施。他们将特别：–允许官方人员进入所有建筑物、经营场所、设施或是其他基础结构；–能提供现行法规所要求的记录要求文件及其它所有文件，以及官方认为判别情况所必要的文件。2.主管机构将实施官方控制以验证食品经营者遵守如下要求：(a)欧盟852/2004法规；(b)欧盟853/2004法规；(c)欧盟1774/2002法规。3.参照第一段，官方控制将包括：(a)良好卫生操作和危害分析与关键控制点（HACCP）—基本程序的审核；(b)官方控制详见5到8条；(c)任何特别审核任务，详见附件。4.良好卫生操作规范的的审核应能证明食品经营者持续并正确地采用了控制程序，至少包括：(a)食品链信息的检验；(b)经营场所和设备的设计和维修；(c)加工前，加工时和加工后的卫生；(d)个人卫生；(e)卫生和工作程序训练；(f)虫鼠控制；(g)水源质量；(h)温度控制；(i)食品进入和离开商业机构的控制和任何相关文件。5.HACCP-基本程序的审核将验证食品经营者持续并严格实施这些程序，特别应保证欧盟853/2004法规第II部分附件II款规则得到执行。特别地，他们将决定程序是否能尽可能地保证动物制品：(a)遵守欧盟法规制定的微生物学准则；(b)遵守欧盟法规关于残留物，污染物和禁止物的规定；(c)不包括物理危害，如异物。根据欧盟852/2004法规第5章规定，一个食品经营者应使用制定的HACCP指导准则实施的程序，而不是建立它自己特殊的程序，审核将保证这些指南的正确使用。6.根据该法规，所有拟批准的企业应能证明其符合欧盟853/2004法规关于标签的使用要求，并能证明其符合其它可追溯性要求。7.如果屠宰间，猎物处理设施和分割工厂把新鲜的肉类拿到市场上，官方审核将实施第3和第4段谈到的审核任务。8.执行审核任务时，主管机构要特别注意：(a)考察企业全体员工和员工行为在生产过程的所有阶段是否遵守A、B两段谈到的相关规则要求。为支持审核，主管机构可以进行测试，以弄清全体员工的执行是否满足了具体参数；(b)验证审核食品经营者的相关记录；(c)任何必要的时候，进行实验分析采样；(d)记录需要考虑及审核发现的因素。9.对个别企业审核的性质和强度取决于风险评估。在此，主管机构会定期评估：(a)公众和动物健康风险；(b)屠宰间，动物福利方面；(c)加工过程的类型和产量；(d)食品经营者关于遵守食品法的以往记录。第5条新鲜肉成员国将确保根据附件I加工新鲜肉的官方控制：(1)官方兽医将根据附件1的第一部分第二章的基本要求和第四部分的具体要求，特别是如下要求，对存放将投放市场的鲜肉的屠宰间、野味处理厂及分割厂进行检查：(a)食品链信息；(b)宰前检验；(c)动物福利；(d)宰后检验；(e)特定的风险材料和其他动物副产品；(f)实验室测验。(2)家养有蹄动物的胴体，牧养的除兔类以外的哺乳动物和大型野生动物，也包括二分体，四分体和由一半再分割成三块的切块，这些产品的卫生标识将按照附件一的第一部分第三章在屠宰间和野味处理厂加工。官方控制没有发现出肉类存在任何不适合人类消费的缺陷时，可由官方兽医申请或负责卫生标识。(3)第一点和第二点提到的控制执行后，官方兽医将推行附件一第二部分陈述的专属标准，要点如下：(a)调查结果的传达；(b)有关食品链信息的判断；(c)有关活动物的判断；(d)有关动物福利的判断；(e)有关肉类的判断。(4)辅助官员可以根据附件一的第一部分和第二部分实施的官方控制协助官方兽医，详见第三部分第一章。这样的话，他们将组成一个互相依赖的整体工作。(5)(a)成员国将确保他们有足够的官方职员去执行附件一要求的官方控制，频率要求详见第三部分，（b）应有一种建立在风险基础上的方法，用来估算在任一个指定的屠宰间的屠宰线的现场需要多少正式职员的数字。相关的正式职员的数字将由主管当局决定，并能满足本法规的所有要求。（6）(a）成员国可以允许屠宰间的职员在正式兽医的指导下，执行某些具体的任务，来协助对有关禽畜和兔类动物的肉产品的正式监控，以便符合A部分，第三款中，第三段中的附录I。如果他们这样做，就必须保证他们的职员须符合以下要求：(i)根据这些规定进行训练并合格；(ii)其行为不受生产厂家职员身份的束缚；并且(iii)向官方兽医报告任何存在的缺陷。(b)基于B部分第三章第三段的附录I，成员国也可以允许屠宰间职员执行具体采样与测试的任务。（7）成员国应保证正式兽医和辅助官员都受到合格的培训，以符合第四章第三