欧盟REACH法规知识99问

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欧盟REACH法规知识99问1.什么是REACH?2.REACH的具体内容有哪些?3.REACH的管理对象有哪些?4.什么是下游用户?5.REACH管理的物质范围是什么?6.REACH法规中,化学物质的注册范围主要包括哪些?7.REACH法规中,豁免注册物质有哪些?8.化学物质的注册时限?9.分阶段注册物质包括?10.什么是非分阶段注册物质?11.预注册必需提交哪些信息?12.为什么要预注册?预注册有什么益处?13.常规注册需要提交哪些资料?14.什么是化学品安全报告(附件I)?主要包括哪些内容?15.在化学品安全报告中,如何进行危害评定?16.暴露评估包括哪些?17.技术档案包括哪些内容?18.如何进行暴露场景开发指导?19.为什么要开发暴露场景?暴露场景开发需要哪些信息?20.什么是暴露场景?21.如何进行风险定性?22.常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?23.对联合注册如何规定?24.联合注册需要哪些档案?25.联合注册时,什么情况下M/I可以单独提交技术档案?26.配制品中化学物质怎样注册?27.信息交流论坛(SIEF)可实现哪些功能?28.什么是制成品(下游产品)?29.下游产品注册规定是怎样的?30.下游产品所含哪些化学物质时则须注册?31.下游用户享有权利有哪些?32.各管理对象的义务是什么?33.下游用户的具体义务有哪些?34.评估的内容有哪些?35.评估的目的是什么?36.什么是档案评估(DossierEvaluation)?37.什么是物质评估(substanceEvaluation)?38.许可的目标是什么?39.限制的流程是怎样的?40.哪些物质可以获得许可?41.获得许可的流程是怎样的?42.什么情况下限制?43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质?44.化学品安全局CSA的组成有哪些?45.管理局的职能是什么?46.在REACH中,中小型企业(SMEs)如何定义?47.REACH法规生效进程是怎样的?48.什么是IUCLID?49.什么是RIPs,具体包含哪些内容?50、为什么电子产品制造商需要为REACH而担心?52.在REACH规定下工业将肩负什么责任?53.REACH将对中小型企业产生什么影响?54.在REACH规定下注册所有的化学品要多久?55.现有化学品和新化学品之间有什么区别?两者是否都需要测试?56.是否每个注册都需要测试?57.REACH是否会导致更多的动物测试?58.什么是评估?59.什么是授权?哪种类型的化学品需要授权?60.如果一个化学品已经注册、评估和授权,它是否能用于任何用途?61.有害化学物质的使用是否会被限制或禁止?62.杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在REACH规定的范围内?63.在REACH规定下化学品混合物(例如:油漆)是否需要注册?64.每个物品的化学品是否都需要注册?65.含有化学品的物品是否需要标签?66.优良实验室管理规范的目的是什么?67.消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息?68.既然注册是按照物质的生产/进口吨位数来计算的,但是我们怎么计算一个下游用品里面的化学物质数量?特别是那些含有化学物质的物品。69.钢或者其他合金需要被注册吗?70.液化状态的玻璃团和固体玻璃在REACH下分别属于哪类?物质,制剂或者物品?71.金属需要注册吗?72.谁可以进行注册?73.通过联合注册,企业可以得到什么好处?74.企业能否通过联合注册的形式来组织新注册人的进入?75.有无可能非欧盟企业和欧盟企业联合注册?76.欧盟进口商从多个不同的第三国生产商进口同一种物质,它需要进行多次注册吗?以及相应的注册权怎么解释?77.对于集团公司和其分公司,或者控股公司,能不能注册一次同时共享注册权?78.为什么非欧盟生产商要指认唯一代理?79.条款8赋予唯一代理人执行非欧盟生产商的义务?80.条款第八段第三行规定“如果出口商制定了唯一代理人,那么必须通知产品供应链上的进口商”,这句话是什么意思?81.如果物质被改良了,纯度得到了进一步提高,需要再进行注册吗?82.化学品安全报告和化学品安全数据单有何区别?83.哪些国家的哪些机构或实验室可以出具被认可的检测数据报告?欧盟将会就此列出一个清单吗?84.如果商品是从生产国以外的第三国贸易商进口到欧盟市场,相关费用该如何解决?85.对于一个已经注册过的物质,其后的注册人必须付费来分摊最初的庞大注册费用。我们很想知道缴费的比例会是多大?以及那些下游用户,他们如何分摊这部分费用?因为一种化学品的某一种用途,就有可能有成百上千的用户在使用,如果每一家都分摊5O%的费用,很明显欧洲化学品管理局和最初的注册人将从这里面获得巨大利益?86.数据分享费用是否合适?87.下游用户有义务向上游供应商提供下游用户所接受到的最新信息。假设供应商2(每年超过1000吨)和供应商1(每年11O一1OO吨之间)都生产同一种物质,供应商2供货给下游用户,下游用户再供货给供应商1,现在供应商1要注册,是否它必须把供应商2传递给下游用户的所有信息都要提交?(因为吨位数的不一样,涉及的数据也不一样)88.对授权的申请能否进行联合提交?89.对于生产量很小的高度关注物质,REACH是如何规定的?90.为什么REACH法规里没有涉及GHS法规?91.企业如何影响欧洲化学品管理局的决定?92.企业如何改变欧洲化学品管理局的决定?93.如何利用欧洲化学品管理局的数据库以便获取信息和数据?94.REACH法规中对物质分类和标签是按照什么原则来规定的?95.法规中对废物是如何规定的?96.是否有必要对废物处理过程中产生的残渣进行注册?97.是否有必要对用来提纯到更高程度的废物溶剂进行注册?98.有无必要对进口的废纸和废金属所含的物质进行注册?99.赖氨酸需要注册码?1.什么是REACH?REACH即Regulation(EC)NO1907/2006oftheEuropeanparliamentandofthecouncilof18December2006concerningtheRegistration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals(REACH),establishingaEuropeanChemicalsAgency,amendingDirective1999/45/ECandrepealingCouncilRegulation(EEC)No793/93andCommissionRegulation(EC)No1488/94aswellasCouncilDirective76/769/EECandCommissionDirectives91/155/EEC,93/67/EEC,93/105/ECand2000/21/EC。REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》(REGULATIONconcerningtheRegistration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals)的简称,是欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。2.REACH的具体内容有哪些?法规全文共十五篇141条,附件17个第I篇:目标及范围第II篇:化学物质的注册第III篇:数据共享与避免不必要的动物试验第IV篇:供应链中的信息第V篇:下游用户第VI篇:评估第VII篇:授权(许可)第VIII篇:对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制第IX篇:费用第X篇:管理局第XI篇:分类标签目录第XII篇:信息第XIII篇:主管机构第XIV篇:生效实施第XV篇:过渡性措施和最终条款附件I:物质评估和编制化学安全报告的一般规定附件II:编写安全数据单指南附件III:数量在1至10吨的物质登记标准附件IV:根据第2条第7款a免于注册的物质附件V:根据第2条第7款b免于注册的物质类附件VI:注册基本信息要求附件VII:1吨及以上附加信息要求附件VIII:10吨及以上附加信息要求附件IX:100吨及以上附加信息要求附件X:1000吨及以上附加信息要求附件XI:附件Ⅶ至Ⅹ中试验标准的一般规则附件XII:下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定附件XIII:持久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别标准附件XIV:需取得许可的化学物质清单附件XV:档案附件XVI:社会-经济损益分析附件XVII:生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制3.REACH的管理对象有哪些?制造商,进口商,下游用户(分销商和消费者不属于下游用户)4.什么是下游用户?下游用户是指任何除生产商和进口商之外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户(分销商,零售商,消费者不属于下游用户)。5.REACH管理的物质范围是什么?自然状态下存在的或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括加工过程中为保持起稳定性而使用的添加剂和加工过程中产生的杂质,但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。6.REACH法规中,化学物质的注册范围主要包括哪些?1.数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质;2.上游供应商中未注册的含量(重量比)≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemicallyboundsubstances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质;3.总量1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substancesinarticles);4.总量1吨/年/人,化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质,化学品局可要求注册。7.REACH法规中,豁免注册物质有哪些?1.1吨/年/人的物质2.放射性物质3.海关监管下的不做任何处理或加工的:(1)为再出口而暂存的,或保税区或保税仓库中的;或(2)过境的4.非分离中间体5.运输危险物质的运输工具6.废弃物7.成员国因国防之因而豁免的8.医药或兽药9.食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂10.附件IV中的物质(已知风险很低)11.附件V中的物质12.再次进口已注册的物质本身或制品中的物质13.已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时(recoveryprocess)14.聚合物(聚合物本身)(但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemicallyboundsubstances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外)15.仅用于产品或研发的化学物质(PPORD)(5+5/10年)16.只用于植保产品中的活性成分和辅料(co-formulants)(视为已注册)17.只用于生物杀灭剂中的活性成分(视为已注册)18.根据79/831/EEC指令,已做过新化学物质申报的物质(视为已注册)8.化学物质的注册时限?化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册1.分阶段注册物质:(1)预注册(法规生效12个月后至18个月:2008.6.1-2008.11.30)a.脊椎动物试验的数据共享b.优惠政策(2)实施3年内(每生产商或进口商)(2008.12.1-2010.11.30)a.致癌、致畸、生殖毒性(CMR)种类1和2的物质,数量≥1吨/年b.持久性、高生物蓄积、高水生毒性(PBT)物质,数量≥100吨/年c.数量≥1000吨/年的物质(3)实施6年内(2008.12.1-2013.5.31):数量≥100吨/年的物质(4)实施11年内(2008.12.1-2018.5.31):数量≥1吨/年的物质2.非分阶段注册物质(新化学物质):(1)本法规生效12个月后开始申请。(2)资料要求:根据吨数确定(同分阶段注册物质)。(3)登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查,如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料,可

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