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1内审员培训2推行ISO9001标准现状分析（1/3）实施成效管理程序化管理技巧得到提高产品质量有一定提高质量意识有所提高证书在市场中发挥了一定作用职责明确化3推行ISO9001标准现状分析（2/3）实施问题主要管理过程绩效无法测量产品质量提高多少无法确定文件与企业管理脱节（两层皮）4推行ISO9001标准现状分析（3/3）企业管理层不关心ISO9001工作另搞一套“真正”的管理体系存在大量的形式化，迎接审核要突击对ISO9001标准信心产生动摇实施结果5ISO9001系统实施问题的原因实施问题的原因没有目标分割要素缺少规范和标准抄袭别人6ISO9001:2008标准解释7课程内容主要术语质量管理原则质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程模式标准条款要求8主要术语质量：一组固有特性满足要求的程度•程度的描述；•固有特性主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的、和人体工效的有关方面；•要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；•广义性、时效性、相对性。9主要术语产品：过程的结果•服务—供方、顾客、之间的活动•软件•硬件•流程材料—连续生产，液体、气体、粒状、线状、块状或板状。10主要术语过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动•特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程；•输入、输出、活动；资源是必要条件；测量方法和验收准则。•一个过程与多个部门的职能有关；一个部门的职能与多个过程有关。11主要术语程序：为进行某项活动或过程所规定的途径•可以形成文件，也可以不形成文件；•形成文件的程序—程序文件；•程序文件多少与详略程度取决于公司的规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力。12主要术语质量方针•由组织最高管理层正式公布的关于质量的总的宗旨和方向质量目标•与质量相关的追求和目的13主要术语质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动•通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；•组织管理—行政、物料、人力资源、财务、生产、技术、质量等。14主要术语质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标•组织的质量目标—以方针为基础，策划的结果是管理方面的文件—手册、程序；•产品质量目标—针对某一具体产品，策划结果之一可能是质量计划。15主要术语质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力•改进是一项活动；•有效性、效率、可追溯性、安全性、先进性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、适宜性、充分性等。16主要术语质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件•引用文件加上特定专门的文件就形成了该特定产品（项目、过程、合同）的质量计划；•可以是一个独立的文件，也可以是多个部分组成。17主要术语预防措施为消除潜在不符合或其它不理想情况产生的原因而采取的措施纠正措施为消除已发生的不符合或其它不理想情况产生的原因而采取的措施18主要术语文件信息及其承载媒体。备注：媒体可以是纸张、磁带、电脑磁盘或光盘、照片或主要的样品、或他们的组合。记录阐明所取得的结果或提供所完活动证据的文件。19質量管理八大原則1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.8.与供方互利的关系20質量管理八大原則一.以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。下道工序是客户。21質量管理八大原則以顾客为关注焦点，应采取如下措施：调查、识别并理解顾客的需求和期望；确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；系统地管理好与顾客的关系；在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益。22質量管理八大原則二.领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组三.全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。23質量管理八大原則领导作用的具体体现：a.b.通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c.d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体f.g.h.i.决定改进质量管理体系的措施。24質量管理八大原則领导作用通常采取如下措施：考虑所有相关方的需求和期望；为组织未来描绘清晰远景，确定富有挑战性目标；在所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。25質量管理八大原則全员参与可采取下列措施：让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；以主人翁的责任感去解决各种问题；使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况；使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。26質量管理八大原則四.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。五.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。27質量管理八大原則过程方法可采取下活动：为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；明确管理活动的职责和权限；分析和测量关健活动的能力；识别组织职能之间与职能内部活动的接口；注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。28質量管理八大原則管理的系统方法采取下列措施：建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标；理解体系内各过程的相互依赖关系；更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉的障碍；理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运作；通过测量和评估，持续改进体系。29質量管理八大原則设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运作；过程期望的结果及所达到的要求的准则；过程运作的方式；如何监视、测量、分析；资源的提供；改进方向及改进方法；数据搜集分析和使用。30質量管理八大原則通过测量和评估，持续改进体系。怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客满意；需要何种测量监视手段；如何分析信息以及从信息分析中得到什么结果；如何改进该过程；需要采取何种纠正和预防措施；这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有效。31質量管理八大原則六.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。七.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。32質量管理八大原則组织建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的变化要求，使组织增强适应适应能力并提高竟争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进。33質量管理八大原則持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：a.b.c.d.e.f.测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定g.34質量管理八大原則持续改进应采取如下措施：在整个组织范围内使用一致的方法来持续改进组织的业绩；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；建立目标以指导和测量追综持续改进。35質量管理八大原則基于事实的决策方法采取下述活动：确保数据和信息足够精确和可靠；让需要者能得到数据、信息；使用正确的方法分析数据；基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。36質量管理八大原則八.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。37質量管理八大原則与供方互利的关系可采取如下措施：在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；识别和选择关键供方；清晰与开放的沟通；对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予38质量管理体系要求和产品要求区别含义目的适用范围表达形式要求的提出39质量管理体系要求和产品要求含义：固有特性体系产品体系固有特性是：体系满员方针、目标的能力；体系协调性；自我完善能力；有效性的效果等。产品固有特性是：主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的、和人体工效的有关方面。40质量管理体系要求和产品要求目的证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品增强顾客满意验收产品41质量管理体系要求和产品要求适用范围：通用要求；适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织；特定要求，适用于特定产品。42质量管理体系要求和产品要求表达形式：ISO9001标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求；技术规范、产品标准、合同协议、法律法规、有时反映在过程标准中。43质量管理体系要求和产品要求要求的提出：ISO9001标准可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；可由法规规定。44质量管理体系要求和产品要求相互关系：质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。45质量管理体系方法确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。46过程模式任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。47以过程为基础的QMS模式CONTINUALIMPROVEMENTOFTHEQUALITYMANAGEMENTSYSTEM质量管理体系的持续改进图(二)品质管理模式C客U户S要T求OMERProductrealization产品实现C客U户S满T意OMERRequirementSatisfactionInput输入Output输出Managementresponsibility管理职责Resourcemanagement资源管理Measurement,analysis,improvement计量分析，改进Product产品48过程模式基本要点：系统地识别组织所有的过程；具体识别每一个过程；识别和确定过程之间的相互作用；管理过程及过程的相互作用。强调重要性：理解和满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过程。49过程模式组织活动由四个过程构成：产品实现过程、管理活动过程、资源管理过程、测量分析和改进过程；四个过程的相互作用：产品实现是主过程—增值过程；管理活动、资源管理、测量分析和改进是管理过程—支持过程或间接增值过程；最高管理者—识别客户需求，并制定方针、目标；组织监测客户满意程度，并提出改进措施。50PDCA方法适合质量管理体系的改进；也适合于每一个过程的持续改进。过程模式A改善P计划C检查D执行图(一)闭环控制图51标准条款要求52说明已使用ISO9001：2000的组织，只需要按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准；ISO9001：2008思路：以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任。ISO9004：2009将源于ISO9000：2005管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织。ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。53應用範圍证明有能力稳定地提供滿足客戶和適用的法規要求的產品产品：预期给客户或客户要求的产品，包括采购的产品和产品实现过程中的中间品。54体系的有效應用持續改善过程预防不符合格保证符合要求、增强