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15.1.2011欧盟官方公报L12/1II（非立法行为）法规欧盟委员会法规（EU）No10/20112011年1月14日关于与食品接触的塑料材料和物品（本文件适用于欧洲经济区）欧盟委员会，考虑到欧盟的条约，考虑到欧盟议会和理事会在2004年10月27日发布的法规（EC）No1935/2004关于与食品接触材料和物品，以及废止的指令80/590/EEC和89/109/EEC(1)，特别是第5（1）（a）、（c）、（d）、（e）、（f）、（h）、（i）、（j）条内容。在与欧盟食品安全局商议后，鉴于：（1）法规（EC）No1935/2004制订了消除各成员国法律之间关于食品接触材料的差异的基本原则。该法规的第5（1）条规定了选定材料组和物品组的具体措施，并且详细描述了欧盟层面的授权物质清单中物质授权的程序。（2）本法规是一个具体措施，见法规（EC）No1935/2004第5（1）条的含义。本法规应建立塑料材料和物品安全使用的具体规则，废止2002年8月6日发布的委员会指令2002/72/EC关于与食品接触的塑料材料和物品(2)。（3）指令2002/72/EC制定了塑料材料制品和物品的基本规则。该指令被修改了6次。为了清楚的原因，该指令的内容应统一，并且移除多余和过时的部分。（4）过去，指令2002/72/EC及其修订内容转化为国家法律没有任何主要的改编。因为转化为国家法律通常需要12个月时间。如果为了授权新的物质而修改单体和添加剂清单，这个转化时间会导致授权的延时，从而延缓创新。因此，以直接适用于所有成员国的法规形式制定塑料材料和物品的规则似乎是适当的。（1）官方公报，L338，1.11.2004，第4页（2）官方公报，L220，15.8.2002，第18页15.1.2011欧盟官方公报L12/2（5）指令2002/72/EC适合于完全由塑料制得的材料和物品以及盖子的塑料垫圈。在过去，这是市场上塑料的主要用途。然而，近年来，除了完全由塑料制得的材料和物品，塑料也用于和其他材料组合，所谓多种多层材料（即复合材料）。1978年1月30日制定的理事会指令78/142/EEC规定了氯乙烯单体的使用规则，接近于成员国关于用于接触食品的材料和物品含有氯乙烯单体的法律(1)，适合于所有塑料。因此，似乎适当地扩展了本法规关于复合材料的塑料层的范围。（6）塑料材料和物品可以由不同层的塑料通过粘合剂组合在一起。塑料材料和物品也可以用有机或无机涂层印刷或喷涂。印刷或喷涂的塑料材料和物品以及用粘合剂组合在一起的材料应在法规范围之内。粘合剂、涂层、印刷油墨可以不像塑料一样，必须由同一物质组成。法规（EC）No1935/2004关于粘合剂、涂层和印刷油墨的具体方法可以被采纳。因此，印刷、喷涂或用粘合剂组合的塑料材料和物品应允许在印刷层、涂层或粘结层中含有，除了在欧盟层面授权的物质。这些层应受限于其他欧盟或国家规定。（7）塑料以及离子交换树脂、橡胶和硅胶是通过聚合过程获得的高分子物质。法规（EC）No1935/2004关于离子交换树脂、橡胶和硅胶的具体方法可以被采纳。作为那些由不同物质组成的材料，并且有不同的物理化学性质，它们需要适合特别的规定，应该明确，它们不属于本法规范围之内。（8）塑料由单体和其它原始物质制成，通过化学反应形成高分子结构，聚合物形成了塑料的主要结构成分。对于添加的聚合添加剂，为了获得定义的技术效果。这样的聚合物是惰性高分子结构。当物质分子量超过1000Da通常不能被身体吸收，潜在健康风险来自聚合物本身是昀小的。潜在健康风险可能发生，来自不反应或不完全反应的单体或其它原始物质或低分子量添加剂，可以转移到食品中通过从接触食品的塑料材料中迁移。因此，单体、其它原始物质和添加剂应在它们用于塑料材料制品和物品之前进行风险评估和授权。（9）物质的风险评估由欧盟食品安全局（以下为权威机构）执行，应包含物质本身、相关杂质和可预见的反应产物和降解产物，在预期的使用中。风险评估应包含在昀恶劣的可预见的使用情况下的潜在迁移和毒性。基于风险评估，如果有必要，授权应列明物质和限制使用的说明，定量限制或迁移限制，以确保昀终材料或物品的安全。（10）在欧盟层面还没有制定在塑料中使用着色剂和风险评估的规定。因此，它们的使用应受限于国家法律。这样的情况可能在后阶段进行再评估。（11）在塑料制品中使用溶剂，以创造合适的反应环境，希望可以在制造过程中移除，因为它们通常有挥发性。在欧盟层面还没有制定在塑料制品中使用溶剂和风险评估的规定。因此，它们的使用应受限于国家法律。这样的情况可能在后阶段进行再评估。（12）塑料也可以由人工或天然产生的高分子结构组成，和其它原始物质产生化学反应形成改性高分子。使用的人工高分子通常是中间结构，不是充分聚合的。潜在的健康风险可能出现，来自用于改性高分子的其它原始物质不反应或不完全反应的迁移，或不完全反应的高分子。因此，在改性高分子制品中使用的其它原始物质以及高分子应在它们用于塑料材料制品和物品之前进行风险评估和授权。（1）官方公报，L44，15.2.1978，第15页15.1.2011欧盟官方公报L12/3（13）塑料也可以由微生物构成高分子结构，通过发酵过程。高分子既可以释放到媒介中，也可以萃取。潜在的健康风险可能出现，来自原始物质不完全反应的迁移，发酵过程的中间体或副产品。在这样的情况下，昀终产品应在它们用于塑料材料制品和物品之前进行风险评估和授权。（14）指令2002/72/EC包含单体或其它原始物质和塑料材料制品和物品的授权添加剂的不同的清单。对于单体、其它原始物质和添加剂，联合清单是目前全部的，意味着只有在欧盟层面的授权物质才可以使用。因此，单体或其它原始物质和添加剂由于它们授权状态的单独清单不再是必需的。当某种物质有清楚的理由可以作为单体或其它原始物质和添加剂使用，它们应发布在授权物质清单中并指出授权的功能。（15）聚合物不仅可以作为塑料的主要结构成分使用，还可以作为塑料中的添加剂获得定义的技术效果。如果这样的聚合添加剂是和聚合物一样的，可以形成塑料材料的主要结构成分，那么来自聚合添加剂的风险可以被认为已评估，如果单体已经被评估和授权。在这样的情况下，授权聚合添加剂不是必需的，但它的使用要基于其单体和其它原始物质的授权。如果这样的聚合添加剂不是和聚合物一样，可以形成塑料材料的主要结构成分，那么聚合添加剂的风险不能被认为已评估，即使单体已经评估了。在这样的情况下，认为聚合添加剂的低分子量组分低于1000Da，应在它们用于塑料材料制品和物品之前进行风险评估和授权。（16）在过去，没有清楚地区别在昀终聚合物中具有功能的添加剂和只有在加工过程中展示功能的聚合物产品助剂（PPA），这些助剂不是有意在昀终物品中存在的。在过去，一些作为PPA的物质已经包括在添加剂的不完全清单中。这些PPA应保留在授权物质的联合清单中。然而，应明确其它可能将保留的PPA的使用，受限于国家法律。这样的情况应在后阶段进行再评估。（17）联合清单包含可以在塑料制品中使用的授权物质。物质，如酸、醇和酚也可以盐的形式出现。由于盐类通常在胃里转化为酸、醇或酚，在原则上，经历安全评估的阳离子应与酸、醇或酚一起授权。在某种情况下，安全评估显示与游离酸的使用有关，那么只有盐被授权，通过在清单中显示名称为“…酸，盐”。（18）物质用于塑料材料制品和物品可以包含杂质，由于它们的制造或提取工艺引起的。这些杂质是非有意添加的（非有意添加物质——NIAS），与塑料材料加工中的物质一起。至于它们是物质的主要杂质的相关风险评估应考虑，如果有必要，包括在物质的说明中。然而，在授权中不可能考虑所有杂质并列出清单。因此，它们可以存在于材料或物品中，但不能包括在联合清单中。（19）在聚合物制造中，使用物质引起聚合反应，如催化剂，和控制聚合反应，如链转移剂、扩链剂或链停止剂。这些聚合助剂使用微量，并且不能有意保留在昀终聚合物中。因此，在这时间点，它们不能受限于欧盟层面的授权程序。在昀终材料或物品中的任何潜在的健康风险来自它们的使用，应由制造商根据国际上认可的关于风险评估的科学原理进行评估。（20）在塑料材料和物品的制造和使用过程中，可以形成反应产物和降解产物。这些反应和降解产物是在塑料材料中非有意存在的（NIAS）。至于它们是物质有意应用的主要反应和降解产物的相关风险评估，应考虑并包括在限制物质中。然而，在授权中不可能考虑所有反应和降解产物并列出清单。因此，它们不应在联合清单中作为单项列出。在昀终材料或物品中的任何潜在的健康风险来自反应和降解产物，应由制造商根据国际上认可的关于风险评估的科学原理进行评估。15.1.2011欧盟官方公报L12/4（21）在制定添加剂联合清单之前，其它添加剂在欧盟层面授权之外的可以在塑料制品中使用。对于那些允许在成员国使用的添加剂，由权威机构提交它们的安全评估数据，关于它们在联合清单中的时限到2006年12月31日期满。有效应用的添加剂在这个时限提交的，被列入临时清单。对于在清单上的某些添加剂，在欧盟层面它们的授权决定还没有进行。对于那些添加剂，有继续使用的可能，根据国家法律，直到它们的评估完成并且做出了纳入联合清单中的决定。（22）当添加剂包括在临时清单中是联合清单中附带的或当确定它不包括在联合清单中，这个添加剂应从添加剂的临时清单中移除。（23）粒径的新技术工程物质展示的物理和化学性能明显有别于大尺寸，例如纳米粒子。这些不同的性能可能导致不同的毒理学性能，因此这些物质应由权威机构在逐个具体分析的基础上评估它们的风险，直到知道更多的关于这类新技术的信息。因此，应明确基于常规粒径物质的风险评估的授权不包含工程纳米粒子。（24）基于风险评估，如果有必要，授权应列明特殊迁移限制，以确保昀终材料或物品的安全。如果添加剂授权用于塑料材料和物品的加工，同时授权作为食品添加剂或调味料，它应确保释放的物质不会改变食品的成分，在不能接受的程度。因此，作为双重用途的添加剂或调味料的释放不应在食品上显示技术功能，除非这个功能是有意的，并且食品接触材料遵守法规（EC）No1935/2004规定的活性食品接触材料的要求和2009年5月29日委员会法规（EC）No450/2009关于有意用于接触食品的活性和智能材料和物品的要求(1)。欧盟议会和理事会2008年12月16日关于食品添加剂的法规（EC）No1333/2008(2)或关于调味料和在食品中和食品上使用的具有调味性能的某种食品配料的法规（EC）No1334/2008和修订的理事会法规（EEC）No1601/91、（EC）No2232/96、（EC）No110/2008和指令2000/13/EC(3)，应考虑，在适用的情况下。（25）根据法规（EC）No1935/2004第3（1）（b）条，从食品接触材料和物品释放的物质不应带来食品成分不能接受的变化。根据良好的制造工艺，制造这样的塑料材料是可行的，它们不能释放超过10mg物质/1dm2塑料材料表面积。如果单独物质的风险评估没有显示较低的水平，那么这个水平应提出作为塑料材料惰性的一般限制，全面迁移限制。为了获得全面迁移符合性验证的比较结果，测试应在标准测试条件下开展，包括测试时间、温度、测试媒介（食品模拟物），代表塑料材料或物品昀恶劣的可预见的使用条件。（26）10mg/1dm2全面迁移限制结果，对于1kg食品立体包装容器，迁移60mg/kg食品。对于小包装，表面积与容积的比越高，迁移到食品的结果越高。对于婴儿和幼儿，每公斤体重消耗的食品要高于成人并且还没有多种营养，特殊规定应列明为了限制从食品接触材料迁移的物质摄取。为了允许小容积包装，同样的保护与大容积包装一样，对于专门包装婴儿和幼儿食品的食品接触材料的全面迁移限制，应与在食品中的限制相关，而不是包装的表面积。（27）近年来，随着食品接触的塑料材料发展，不仅由一种塑料组成，而且到15种不同塑料层结合，以获得合适的功能和保护食品，同时减少包装的浪费。在这样的多层塑料材料或物品中，塑料层可以通过功能栅栏来分离食品。这个栅栏是食品接触