欧盟转基因食品立法规制及其对我国的借鉴意义

1欧盟转基因食品立法规制及其对我国的借鉴意义宋锡祥(上海外国语大学法学院，上海200083）摘要：转基因生物技术自上世纪80年代问世以来发展迅速，国际社会在转基因农产品和食品安全的论争一直存在着以美国为代表的激进派和以欧盟为代表的保守派两大集团之间的分歧。欧盟是目前世界上对转基因食品的管理昀为严格的国家集团，自上世纪90年代以来欧盟的转基因食品立法经过10多年的发展完善，逐步形成一个比较完备的法律体系。本文从美欧在转基因食品不同态度着手，系统阐述和探讨欧盟及国内的转基因食品立法及其昀新发展并进行深入比较和分析,在参考和借鉴欧盟的成熟经验的基础上，结合我国现有的转基因食品立法和执法中存在的问题，提出相应的立法完善建议和应对措施。关键词：欧盟；转基因食品；立法规制；借鉴转基因技术的兴起及转基因产品贸易的发展使得各国对于转基因问题日益关注。世界各国对转基因食品是否存在潜在的危险还没有一个昀终的科学论断，现有国际贸易规则也没有关于转基因食品的统一规定。各国大多根据自己对转基因食品的看法和本国国情制定转基因产品的相关规则。为了有效规范转基因食品投放市场，加强转基因生物安全管理，切实保护消费者的知情权和选择权，经过10多年的不懈努力，欧盟有关转基因食品的法律法规的立法框架已初具规模，逐步趋于健全和完善。我国作为美国、阿根廷、加拿大之后的全球第四大转基因农作物种植国，［1］有必要高度重视对转基因食品安全的控制问题，跟随世界潮流，在立法规制及管理方面及时作出修改、补充和调整，使之在转基因技术及对外贸易上能处于主动地位。一、转基因食品安全风险的纷争及由此引起的贸易争端所谓转基因食品(GeneticallyModifiedFood),是指利用生物技术改良的动植物或微生物所制造或生产的食品、食品原料及食品添加物等。针对某一或某些特性，以突变、植入异源基因或改变基因表现等生物技术方式，进行遗传因子的修饰，使动植物或微生物具备或增强此特性，降低成本，增加食品或食品原料的价值。［2］（P29）基因食品在节省成本、防治病虫害、增加作物抵抗力、改良作物营养成分、解决粮食短缺及改善全球生态环境等方面无疑具有很多传统食品不具备的优点。同时，也给人类带来了很多不曾遇到的难题。例如：在道德方面，对穆斯林信徒来说，食用带有猪的基因的牛或者羊是否犯戒？素食者可否食用带有动物基因的植物？对人类自身遗传病的预防及治疗由此改变人类自身的遗传基因，此人还算完全意义上的人吗？物体因基因的改变使得自身的性质也发生变化，而这一变化使得物体本身难以被定性，给人类的道德带来不曾遇到的冲击；而在转基因食品的安全性方面，人类怀有更多的疑虑：自从1998年英国罗依特研究所的生物学家普斯陶先生在电视节目中称其用转基因土豆喂养老鼠，结果引起老鼠器官病变，体重和器官重量减轻，免疫系统遭到破坏以来，对转基因食品安全的疑虑一直存在，虽然只存在动物试验，尚无人体试验或长期观察，但人类对其的担心却从未消失。转基因生物通过生物富集形成的本体及被作为饲料喂养家畜后被人食用，以及在药食关系中是否会给健康造成影响尚缺少权威性的科研定论。例如：采用转基因技术培育的预防乙肝西红柿是否对人体健康存在潜在危险仍需要长期研究检测，尤其是在食品中使用抗生素基因，会导致人体对多种抗生素产生耐药性。［3］转基因生物具备自然生物所不具备的优势，释放到环境中可能打破原有的生态平衡，改变物种之间的竞争关系，破坏生作者简介：宋锡祥（1956-），男，上海外国语大学法学院教授；武汉大学法学院国际法专业博士研究生。2态平衡以及生物赖以依存的生物多样性。随着转基因技术的不断发展，转基因食品以其低廉的价格迅速商业化，尤其是转基因农产品已经成为主要国际贸易产品。但由于转基因产品因对人类健康和环境安全的潜在影响还难以确定，以及各种政治、经济因素使得不少国家和地区纷纷对转基因产品贸易施以限制措施。基于对转基因产品贸易态度的不同，国际上已形成迈阿密集团、欧盟和折衷三大集团。分歧主要集中在前两大集团。迈阿密集团包括美国、加拿大、澳大利亚、阿根廷等转基因技术较先进国家，转基因产品商业化程度高，是全球转基因产品的主要出口国，在贸易上采取自由原则。就评价转基因食品的安全性而言，国际组织如联合国（编纂的《食品规则》）、食品与农业组织/世界卫生组织以及欧盟已作出决定，即这些新的农产品在评估其对人类消费是否安全时必须与传统的农产品或者传统农产品原料的成份相比较，如果通过比较显示给予的转基因农产品类似于或几乎类似于传统的产品，那么该转基因食品被认为是“实质等同”。但许多消费者认为，确定一个转基因产品是否实质等同与传统的产品的过程是相当困难的。［4］（P151）欧盟新食品规则已试图解决这一问题，通过建立和出版非常详细的科学标准和食物产品在经授权被“投放市场”前必须经过测试。由欧盟每个成员国认可的食品评估机构完成所有这些测试，而指定这些机构完成这项工作是为了在授权新的转基因食品过程中确保消费者的安全。美国是转基因技术的发源地，也是转基因技术商品化生产昀多的国家，转基因产品已成为美国经济中新的增长点，对农产品出口有重要影响。因此，美国食品与药物管理局将“实质等同”（substantiallyequivalence）原则作为安全评估过程的一部分，认为对人类消耗食品的安全性考查应在预期状况下使用不会造成伤害为原则。［5］美国目前对转基因农作物的监督原则侧重于此类产品的客观性及成分，而不是其生产方法和过程，采用以产品为基础(Product－based)的管理模式。在欧洲，可怕的疯牛病曾于上世纪80年代后期和90年代早期席卷欧洲，引起大量牲畜死亡。由于这种病会传染给人类，因此它的发现引起了欧洲消费者的极度恐慌。1999年发生在比利时和法国的可口可乐产品遭二恶英污染事件也极大地动摇了消费者的信心。不少欧洲消费者甚至开始怀疑现有科学在检验和预防疫病方面的有效性。在这种情况下，欧洲各国政府在制订食品安全规则时显得格外小心，在对待本来就毁誉参半的转基因产品问题上更是谨慎有加，采用的是以工艺过程为基础(Process－based)的管理模式，与美国对转基因食品的态度上大相径庭。欧盟认为，由于目前相关研究都没有得出转基因食品对人类不构成危险的结论，因此欧盟有权采取“预防在先”的谨慎原则（PrecautionaryPrinciple）。根据该原则，在有关潜在风险的科学数据不充分、非结论性或不确定时，有关管理当局对新的生物技术产品可不予批准。“预防在先”原则被人们视为在科学尚不能提供确定的基础时的行动依据。基于此，欧盟先后对转基因食品的安全和标签问题、新型食品管理规章问题、含有转基因成分的添加剂和调味料问题等作了规定，并停止从美国进口转基因农产品，一纸禁令使美国每年仅玉米出口一项就损失3亿美元。还造成以美国为代表的迈阿密集团在出口转基因农作物方面出口数量大跌，并蒙受巨大损失。2003年5月，美国联合加拿大和阿根廷正式向世界贸易组织提出申诉，其理由为欧盟对转基因产品的进口设置壁垒，排斥和限制转基因食品进口的国内法律规范违反了WTO自由贸易原则，《动植物卫生检疫措施协议》（简称《SPS协议》）及《技术性贸易壁垒协议》（简称《TBT协议》），欧盟的“预防在先原则”就是变相的贸易保护主义，并指责欧盟排斥转基因食品没有科学依据，要求世界贸易组织对欧盟的做法作出裁决。为了平息贸易摩擦，欧盟曾做出过一些让步，但它仍然坚持对转基因产品从农田到餐桌中各个环节进行标识。保证转基因产品的可追溯性。这样做自然导致转基因产品的生产、加工和销售各环节成本增加。另外，法国等6国仍维持进口禁令。2006年2月7日，WTO专家组作出初步裁决，判定欧盟在美欧历时近3年的转基因食品贸易纠纷中败诉。在裁决结果公布后不久，欧盟表示不会改变法律法规，况且在几个具体问题上的裁决并不表示欧盟的做法就是完全错误的。欧洲报3刊也透露，欧盟将来甚至宁愿支付罚款也不准备在这一问题上作出妥协。［6］折衷集团包括澳大利亚、日本等国和许多发展中国家，其中澳大利亚比较接近欧盟模式，日本比较接近美国模式，但又各有自己的特点。发展中国家的生物技术发展和安全管理起步较晚，近年不少发展中国家急起直追，技术研发投入增加，立法管理进程加快。拉美的阿根廷、巴西，亚洲的印度、泰国、马来西亚、菲律宾，非洲的南非、埃及、尼日利亚、肯尼亚等，分别颁布了本国的基因工程法规。二、欧盟转基因食品管制立法的现状剖析欧盟在80年代末建立了生物技术法规框架。生物技术法规框架由两部分组成，一是“水平”立法（HorizontalLegislation），涉及基因工程微生物在封闭设施内的使用、转基因产品的有目的释放和接触生物试剂工作人员的职业安全。二是“垂直”立法（或称产品法规，ProductLegislation），包括医药产品、动物饲料添加剂、植保产品、新食品和种子。此外，有关生物技术知识产权保护的法规也是此法律框架的一个组成部分。针对生命科学和生物的战略前景，欧盟认为，其科技进步依然是以惊人的速度在发展。同时，潜在的利益和对人类、社会和环境的影响也增加了欧盟内部公共的争论。欧盟委员会宣布其从现在至2010年发展生命科学和生物技术的目的和战略是：增强主动性，通过短期内计划的具体行动来满足明天的挑战，继续与公众对话并为达成一致性观点做出贡献。转基因食品的立法原则是：保护公民的健康、保护环境，同时创造一个生物技术的统一市场。欧共体对掌握基因技术的立法目标是确保对人类健康和环境（包括生物多样性）的高水平保护，提供给公众信心、提供给研究者和产业确定的法规。早在1990年欧盟委员会就有对GMOs的立法，经过十多年的发展，这个规则框架得到了进一步的扩展和优化。（一）上世纪90年代欧盟的转基因食品立法欧盟在1990年通过两个指令：《关了封闭使用基因修饰微生物的90／219／EEC指令》和《关于向环境有意释放基因饰变生物的90／220／EEC指令》。这是世界上第一个有关管理基因工程实验和转基因生物的区域性专门立法，属于欧盟的横向立法。前一个指令建立了封闭使用转基因微生物的规范，要求对转基因微生物进行分类，规定使用人必须对基因工程的封闭使用对人类健康和环境的风险事先做出评估，并向主管部门申请微生物基因工程的操作设施的初次使用并在得到批准后方可进行，各国主管部门应遵循指令的管理程序确保基因工程安全。第二个指令旨在协调欧共体成员国之间关于将转基因生物释放进入环境、将含有转基因生物的产品释放进入环境和将含有转基因生物体的产品投放市场必须遵守的一系列程序：①转基因产品的生产者或进口者，应在进入消费渠道和进口前，向有关机构进行该产品的风险评估，然后向目标市场国的转基因产品管理机构递交申请书。如果该成员国同意申请，就会将有关申请材料交给欧盟委员会以及其他成员国的管理机构，在其他成员国对申请没有异议的情况下，欧盟管理机构应作出同意申请的决定，批准该产品在整个欧盟市场范围内销售。但如果该项申请遭到其他成员国反对，则必须在听取欧盟科学委员会的建议后，并在欧盟部长会议上按照多数原则进行表决。如果在规定期限内，一般为三个月，部长会议未作出反应，则欧盟委员会有责任批准该项申请。②即使欧盟批准了某个转基因产品，原来对申请持反对意见的国家可在其管辖范围内禁止该产品。但是，成员国使用禁止权的前提是必须在禁止该产品前向欧盟委员会提交该产品有危害的科学依据。由于程序过于繁冗，在1998年12月之前只有34个案卷材料被提交到欧盟主管部门，由其审定是否将转基因食品用于耕种或投放市场，在18个卷宗中共批准了9种转基因作物的进口，只有2件（大豆和玉米）转基因食品获准用于食品目的，［7］批准了八个GMOs产品用于饲料生产，它们是四个玉米品种、三个油菜品种和一个大豆品种。1997年，作为对指令90/220/EEC的补充，欧盟出台了《关于新食品和新食品成分的条4例》（（EC）NO.258/97），要求对转基因食品实行审批和标签制度，适用于转基因作物以外的包含转基因生物或者由转基因生物构成的新食品和新食品配料。转基因食品有两种审批程序：正常审批程