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August20,2019DanfossEngineering1欧盟REACH法规REACH法规：欧盟有关化学品的注册、评估和授权的法规；Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicalsAugust20,2019DanfossEngineering2REACH法规执行指南的由来2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书2003年10月欧盟形成REACH提案2005年11月17日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备RIP2006年12月REACH通过二读2007年6月开始生效August20,2019DanfossEngineering3主要目的：A）确保对健康和环境的保护；B）提高化学品使用者对化学品性质的了解，减少使用风险，C）建立一个单一的系统来监控市场上数量在1吨及以上的化学品；August20,2019DanfossEngineering4REACH影响面广，涵盖了整个工业，它是由欧盟专门的机构颁布无需转换为各国的法律；范围：除去那些被明确豁免以外的所有制造和进口的物质/物品；豁免：A）放射性物质，B）废物，C）危险品物质运输（铁路，公路，内陆水运，海运或空运）等。August20,2019DanfossEngineering5术语：物质：指自然状态下或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，如甲苯，甲醛，铬，镉，邻苯二甲酸盐等，＞1吨/年；配制品：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆，胶水，洗发精，清洁剂等，＞1吨/年；物品：指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体，在生产过程中，它被赋予了特定的形状，外观或设计，比它的化学成分有更高的最终功能，如衣服，打印机，电池等；August20,2019DanfossEngineering6REACH基本要素：预注册：针对现有物质（REACH法规生效后12到18个月内）；注册：物质＞1吨/年；评估：文档和物质，目的：避免不必要的动物试验，审核注册是否法规要求，文档评估由管理局进行是安排理化、毒物测试；物质评估由授权方进行；授权：高关注物质（致癌、潜伏性的物质、潜伏性厉害的物质、和以上三种相关的内分泌的物质），可能需要通告（像欧盟化学品管理局），授权现在还没有确定。限制：某些特定物质，如果某些物质存在重大风险则在物品中限制这些物质，如芳香烃等，这些清单50多种（见REACH附件17）。增加整个供应链有关化学品性质和使用的信息交流；August20,2019DanfossEngineering7REACH法规结构制造商/进口商/下游用户范围：制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质评估（第VI篇）限制（第VIII篇）授权（第VII篇）下游用户（第Ⅴ篇）数据共享和避免不必要的试验（第III篇）供应链信息（第IV篇）注册（第II篇）分类与标签（第X篇）管理局（第IX篇）MS-CA（第XII篇）实施（第XIV篇）August20,2019DanfossEngineering8注册范围示意图化学物质的制造商/进口商REACH的外围(2.1条)－非分离的中间物质－海关监督物质－放射性物质制造/进口＜1吨/年？无须进一步行动否外围(4.1条)－医疗产品－食品添加剂－食品中的调味剂－饲料添加剂－动物营养收集物质用途信息决定物质是否为：－分离的中间物质－非注册的单体，在聚合物中含量2％且每年总量达到1吨或超过1吨－另一物质注册卷宗是免除注册(4.2条)－附件Ⅱ中物质－附件Ⅲ中物质－重新进口注册的物质暂时免除(7.1和7.7条)产品与工艺研发物质（5+5/10年）聚合物（14条）无义务注册(5.1条及5.3条)－每年量＜1吨的物质－注册物质，在聚合物中含量＜2％August20,2019DanfossEngineering9案例分析1永久记号笔使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：每年产量—500万件每支笔中墨水含量—5克供应商提供的墨水中组份信息未见登记信息August20,2019DanfossEngineering10案例分析1永久记号笔——登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟生产商或进口商？物体属于商品吗？转至流程1“确认条款6是否适用”是是永久记号笔August20,2019DanfossEngineering11是流程1产品存在潜在的释放？产品中包含SVHC？流程3（确认是否需要告知）否是转至流程2确认是否需要注册不需告知August20,2019DanfossEngineering12该产品的总产量1t/a?流程2这些物质可以免于注册吗?确定产品中可能释放的每一种物质确定每一种物质的释放量该物质总量1t/a?永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记是否染料、正丙醇、正丁醇、双丙酮醇5g墨水/笔×500万支笔/年=25吨/年REACH附件II、附件III否是确认该物质是否已经登记为这种用途August20,2019DanfossEngineering13案例分析2浴室用垫子商品生产商／进口商进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。物质鉴别浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被归入有毒及有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。有关物质浓度的信息DEHP含量为30%(w/w)。有关物质使用量的信息该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0％来计算。August20,2019DanfossEngineering14案例分析2浴室用垫子——登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟生产商或进口商？物体属于商品吗？转至流程1“确认条款6是否适用”是是浴室用垫子中的DEHPAugust20,2019DanfossEngineering15流程1产品存在潜在的释放？产品中包含SVHC？转至流程3（确认是否需要告知）是不需要注册否August20,2019DanfossEngineering16流程3检测SVHC浓度，本例中为DEHPDEHP浓度高于0.1%(w/w）吗？是按照条款需要信息交换物质名称：二一乙基己基一邻苯二甲酸酷CAS.No:117-81-7登记号码：暂时无登记号码分类：R60-R61被归入有毒及生殖毒性物质。暴露控制：儿童及孕妇避免长时间皮肤接触该SVHC会释放吗？否确认该物质是否已经登记为这种用途August20,2019DanfossEngineering17否确定全部这种商品中SVHC(DEHP）含量垫子中DEHP浓度＞0.1%，因此由进口垫子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑：．2005年进口垫子量：150,000件．每件垫子重：900g．每件垫子中DEHP最大浓度：30%(w/w)2005年DEHP总量的计算：(30·0.01)·(900·10-6）·150,000＝40.5t／年确认该物质是否已经登记为这种用途全部这种商品中是否DEHP含量＞1t/a在正常或可预见的使用条件下可排除暴露影响吗？否需要告知是增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合，因此，在产品的使用过程中DEHP会释放出来。商品的正常用途：成人浴室用垫子；合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。使用和放置过程中的释放潜能-暴露途径：皮肤暴露—假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触；吸入暴露—只有在室内使用时才考虑其危害；消化道暴露—有限，但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露也是可能的。并且由于该商品主要用于温度高于20摄氏度环境，此时垫子材料的温度会高于50摄氏度，因此，DEHP的释放不容忽视。August20,2019DanfossEngineering18REACH要求下企业应提交的资料注册：总量≥1吨的物质技术档案（RIP3.1未完成)总量≥10吨的物质化学品安全报告(RIP3.2)安全数据表授权：授权申请书(RIP3.9)August20,2019DanfossEngineering19技术档案制造商或进口商的身份物质特性制造和物质使用信息（注册人的所有确定用途）物质的分类和标签（指令67/548/EEC）物质安全使用指南附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要(物理化学、毒理学和生态毒理学的信息)关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享（不涉及脊椎动物试验）August20,2019DanfossEngineering20化学品安全报告（CSR）A部分风险管理措施的摘要风险管理措施已实施的声明风险管理措施已传达的声明B部分物质和物理化学特性的确认分类和标签环境后果特性降解；环境分布；生物体内积累August20,2019DanfossEngineering21化学品安全报告（CSR）C部分(CSA)人类健康危害评估物化特性的人类健康危害评估环境危害评估PBT和vPvB评估暴露评估风险特征评估August20,2019DanfossEngineering22人类健康危害评估目标化学物质的分类与标签（67/548）“衍生无影响程度”（DNEL）：某种物质可与人类暴露接触的允许程度内容毒性动力学、新陈代谢和分布；急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性）致敏性累计剂量毒性CMR影响（致癌、诱变性和生殖障碍）其他影响August20,2019DanfossEngineering23步骤非人体数据的评估人体数据的评估；分类和标签；得出“衍生无影响程度”（DNELs）-以所有可利用的非人体数据为基础，对某种影响进行危害鉴定-确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系August20,2019DanfossEngineering24物理化学有害性评估爆炸性可燃性潜在氧化性目标化学物质的分类与标签（67/548）内容August20,2019DanfossEngineering25环境危害评估目标化学物质的分类与标签（67/548）“预期无影响浓度”（PNEC）：物质在相关的环境范围之内不会产生负面影响的浓度内容水生的（包括沉淀物）陆生的大气的，包括可能发生潜在影响的大气的通过食物链积累产生的影响污水处理系统的微生物活动的潜在影响August20,2019DanfossEngineering26步骤数据的评估分类和标签确定“预期无影响浓度”（PNEC）-以所有可利用信息为基础的危害确认-确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系August20,2019DanfossEngineering27PBT和VPVB评估PBT物质—具有持久稳固（难以降解）、生物积聚性（在人们体内积聚）和毒性的高关注度物质。步骤排放特性描述August20,2019DanfossEngineering28暴露评估步骤制订暴露情况说明暴露说明书是一整套的文件，描述了物质如何生产以及在其生命周期中如何使用；生产商或进口商如何控制，或者建议下游用户如何控制人和环境的暴露。暴露估计排放估计；化学品的后果和轨迹；暴露程度的估计。August20,2019DanfossEngineering29风险特性描述内容已知或可能被暴露的每一类人与适当的“衍生无影响程度”的比对每一环境范围内预知的环境浓度和“预期无影响浓度”的比对由某种化学物质的物理化学特性引发重大事件的可能性和严重性的评估August20,2019DanfossEngineering30注册主体1、在欧盟境内设置具有法人资格的办事机