作业指导书(医疗器械)

1作业指导书编制：李志远批准：李克生发布日期：2012年12月20日.实施日期：2013年1月1日兰州雅华生物技术有限公司文件编号YH/QP版本号A/O受控2操作规程目录版本号:第A版密级:秘密文件编号文件名称编制审核页码YH/GC001.0-2012品种简介李志远李克生1YH/GC002.0-2012工艺流程图李志远李克生24YH/GC003.1-2012结核抗体金标检测卡作业指导书李志远李克生27YH/GC003.2-2012结核抗体金标阵列检测试剂盒作业指导书李志远李克生32YH/GC003.3-2012肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒作业指导书李志远李克生37YH/GC003.4-2012肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒作业指导书李志远李克生42YH/GC003.5-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）作业指导书李志远李克生47YH/GC003.6-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）作业指导书李志远李克生52YH/GC003.7-2012沙眼衣原体金标检测试剂盒作业指导书李志远李克生57YH/GC003.8-2012解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）作业指导书李志远李克生62YH/GC003.9-2012弓形虫抗体（TOXO）检测卡作业指导书李志远李克生67YH/GC004.1-2012结核抗体金标检测卡批生产记录李志远李克生72YH/GC004.2-2012结核抗体金标阵列检测试剂盒批生产记录李志远李克生94YH/GC004.3-2012肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒批生产记录李志远李克生116YH/GC004.4-2012肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批生产记录李志远李克生138YH/GC004.5-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）批生产记录李志远李克生159YH/GC004.6-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）批生产记录李志远李克生180YH/GC004.7-2012沙眼衣原体金标检测试剂盒批生产记录李志远李克生202YH/GC004.8-2012解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）批生产记录李志远李克生223YH/GC004.9-2012弓形虫抗体（TOXO）检测卡批生产记录李志远李克生244YH/GC005.1-2012配液间称量与组配操作规程李志远李克生265YH/GC005.2-2012切条间作业操作规范李志远李克生266YH/GC005.3-2012阳性标本间作业操作规范李志远李克生268YH/GC005.4-2012标金车间作业操作规范李志远李克生269YH/GC005.5-2012标记车间作业操作规范李志远李克生270YH/GC005.6-2012包装间操作规范李志远李克生2713操作规程目录版本号:第A版密级:秘密文件编号文件名称编制审核页码YH/GC005.7-2012BioDot点膜仪操作规程李志远李克生272YH/GC005.8-2012沃特浦超纯水机李志远李克生273YH/GC005.9-2012雷杜酶标分析仪李志远李克生274YH/GC005.10-2012雷杜全自动洗板机李志远李克生275YH/GC005.11-2012电热恒温水箱李志远李克生276YH/GC005.12-2012空气粒子计数器李志远李克生277YH/GC005.13-2012紫外分光光度计李志远李克生278YH/GC005.14-2012LKB紫外蛋白检测仪李志远李克生279YH/GC005.15-2012PHS-3C型PH计操作规程李志远李克生280YH/GC005.16-2012微量震荡器操作规程李志远李克生281YH/GC005.17-2012多功能远红外炉李志远李克生282YH/GC005.18-2012除湿机李志远李克生283YH/GC005.19-2012恒温磁力搅拌器李志远李克生284YH/GC005.20-2012打码机李志远李克生285YH/GC005.21-2012蛋白检测仪李志远李克生286YH/GC005.22-2012电热恒温干燥箱李志远李克生288YH/GC005.23-2012多功能塑料薄膜封口机李志远李克生289YH/GC005.24-2012高速冷冻离心机李志远李克生290YH/GC005.25-2012台式高速离心机李志远李克生291YH/GC005.26-2012切条机操作规程李志远李克生292YH/GC005.27-2012恒流泵李志远李克生294YH/GC005.28-2012手提式压力蒸气灭菌器李志远李克生295YH/GC005.29-2012万分之一电子天平李志远李克生296YH/GC005.30-2012桌上式超净工作台李志远李克生297YH/GC005.31-2012JYD-650系列超声波细胞粉碎机李志远李克生298YH/GC005.32-2012移液器李志远李克生299YH/GC006.1-2012自检定计量器具一览表李志远李克生300YH/GC006.2-2012自检定计量器具一览表李志远李克生301YH/GC006.3-2012自检定计量器具一览表李志远李克生3021操作规程文件编号:YH/GC001.1第1页共10页品种简介第A版第1次修订生效日期:2013.1.1编制:李志远批准:李克生日期:2012.12.20密级:秘密1.0主题内容和适用范围本规程对公司生产的结核抗体金标检测卡、结核抗体金标阵列检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒、肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体金标检测试剂盒、解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）、弓形虫抗体（TOXO）检测卡九种产品性能的简介。1结核抗体金标检测卡结核抗体金标检测卡按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：1.1结构组成1.1.1产品结构1.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。1.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。1.2主要原材料1.2.1重组结核特异蛋白抗原：为三种基因重组表达结核特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。1.2.2抗人免疫球蛋白G单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。1.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。1.2.4金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；21.3基本参数1.3.1试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。1.3.2外观1.3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；1.3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。1.3.3符合率：1.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试结核抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。1.3.3.2阳性符合率：试剂条测试结核抗体阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。1.3.4重复性：使用试剂条分别检测结核抗体阳性质控血清和结核抗体阴性质控血清10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率≥90%。1.3.5稳定性1.3.5.1试剂盒生产过程应每批留样。1.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合3.3.3～1.3.5的规定。1.3.5.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合3.3.3～3.3.5的规定。1.3.6批间差不同批次的试剂条分别检测结核阳性质控血清和结核阴性质控血清10次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差＜5%。1.4原理性能特点结核抗体金标检测卡是以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人免疫球蛋3白G(IgG)单抗，并用基因重组结核杆菌特异性抗原包备硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测结核病人的血清、血浆或全血中的抗结核杆菌抗体的快速“一步法”检测卡。在检测过程中，若样品中存在结核抗体，则结核抗体与样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗形成胶体金—抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗—结核抗体复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到T区，结合在T区包被的重组结核特异抗原线上，形成一条红色线，多余未结合的复合物继续移动至C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成另一条红色线；若样品中不存在结核抗体，则样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗结合物不能结合到T区包被的重组结核特异抗原线上，而是直接移动到C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成一条红色线。见图示。阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。1.5用途结核抗体金标检测卡用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患结核分枝杆菌感染。2结核抗体金标阵列检测卡结核抗体金标阵列检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：2.1结构组成2.1.1产品结构2.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。2.1.3检测条:由已包被了2条检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。2.2主要原材料2.2.1重组结核特异蛋白抗原16kd和38kd，为三种基因重组表达结核特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。2.2.2抗人免疫球蛋白G单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。42.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。2.2.4金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；2.3基本参数2.3.1试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。2.3.2外观2.3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；2.3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。2.3.3符合率：2.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试结核抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。2.3.3.2阳性符合