空调系统确认方案(效价室车间)

地奥集团成都药业有限公司文件空调系统确认方案（效价室车间）(共页)文件形成：文件编码版本号00确认/验证类型厂房设施及公用系统确认变更记载首次确认□√再确认□年度计划□新增计划□起草人起草日期项目负责人审核日期文件会签：会签部门岗位或职务签字会签日期文件批准：职务签字会签批准日期批准执行日期质量授权人颁发部门：质量部QA分发部门：生产部[]、设备动力[]、质量部[]、车间[]、技术部[]目录1、确认目的…………………………………………………12、确认范围…………………………………………………43、简介…………………………………………………………44、人员及职责…………………………………………………55、确认计划时间………………………………………………66、采用文件…………………………………………………67、设计确认………………………………………………………68、安装确认………………………………………………………89、运行确认……………………………………………………1110、性能确认……………………………………………………1211、结论及建议…………………………………………………1512、验证中偏差/变更处理……………………………………1913、培训………………………………………………………1914、附件………………………………………………………191、确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求，并未发生漂移，且设备运行稳定，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版GMP洁净度D级要求2、确认范围本方案适用于本公司效价室间空调净化系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。3、简介3.1效价室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为D级，效价室检测操作在A级超净工作台中完成。为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品效价室检测所需洁净环境，特对该系统进行确认,具体洁净空调处理流程如下：新风初效过滤中效过滤表冷挡水段送风机加热加湿中效过滤正压风量至室外高效送风口室内全排风3.24.2空调机组基本情况臭氧发生器型号发生量（g/h）80g/h臭氧浓度：15-36mg/L服务区域微生物限度检测室、阳性菌实验室、效价室开启模式生产和验证时均打开所有空调机组设备编号机型型号风量新风比表冷器进风干湿球温度制冷量电加热量电加湿量电机功率机外静压外形尺寸（mm）CMH%℃KWKWKg/hKwPa高*宽*长(mm)BJK-1TAC0711CHW-S2000100%28.6/23.721.0912.007.001.50700830*1150*4900特点提供非产尘房间的空调净化，均采用回风的方式3.4空气净化系统防止污染和交叉污染措施洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧排（全新风系统），即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧排风方式。各房间内均设夹墙，房间排风经夹墙内排风管再由中效风机过滤再进行处理排至室外，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。（参见设计确认中空调系统流程图）3.4.2压差室内压差设计严格按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。洁净区内在生产中产热、产湿较大的房间与相邻房间或走道保持相对负压，以防止污染和交叉污染。洁净区室内正压值按房间性质分别设计10~30Pa。4、人员及职责部门岗位签名职责及分工设备动力部副经理鄢勇负责指导确认的实施。暖通工程师林真强负责确认文件（方案）的制订，组织现场确认方案的实施，负责验证数据的收集及数据分析，负责对相关人员进行培训，确保验证工作按照方案进行、负责验证相关环节的协调、协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录，完成验证报告。设备管理人员刘航军负责设备开箱验收、安装确认、运行确认。仪器仪表管理员朱辉负责仪器仪表的校验和确认。质量部QC检验员负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。QC主管任泽民负责确认实施过程中QC检验的安排、检验结果复核、检验过程异常情况的报告。验证管理员李红负责确认工作的组织与协调。监督本确认方案的实施情况，负责组织相关人员对验证文件的审核和批准、负责验证文件归档。5、确认计划时间确认时间：2014年月到2014年月6、采用文件6.1参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《制药工艺验证实施手册》（2012年）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）7、设计确认（DQ）7.1目的：为确认取样区的洁净空调系统（HVAC）符合GMP要求和生产要求。7.2内容：7.2.1设计图纸范围确认。（本次确认不包括舒适空调及消防排烟系统）检查人：复核人日期：结论：7.2.2设计内容及参与方确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设计院的资质具有相关资质的单位设计是□否□2设计图纸的审核经相关部门审核确认是□否□3外型尺寸符合公司厂房要求是□否□4性能参数要求温度20～24℃是□否□相对湿度50～55﹪RH换气次数不小于15次/h照度主要操作功能间：≥300Lux噪声设备噪声＜65dB压差洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度净化能力达到GMP规定的D级洁净度级别工作环境工作环境温度为0-40℃,湿度＜90%自净时间＜30分钟5厂房设施及公用系统安装协助用户完成施工图安装是□否□电力系统控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘进入其中，具有接地线和中性线；电源：220/380V，3相5线制，50HZ是□否□冷冻系统采用风冷热泵机组是□否□加热加湿系统电加热加湿是□否□消毒方式采用臭氧消毒是□否□6送回风系统直流风系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气经过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入洁净区的措施。是□否□措施:7空调机组设备外观应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。是□否□8空调机组外表面彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；两立面间用铝材密封；彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。是□否□9空调机组内表面设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷，坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。是□否□10检修门采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果好。是□否□11过滤段空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。是□否□12过滤器初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。是□否□13风机风机应选用著名品牌风机，噪音低，效率高，耐使用；风机采用轴承使用寿命在60000小时；风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震器，保证空调器在运行中达到平稳；风机传动采用皮带或其他形式。是□否□14风阀1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节手柄开关灵活，开度指示正确。是□否□15风管1.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面是□否□应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘；16吊顶房间吊顶高度2.7-4.5.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。是□否□17安全控制1.HVAC系统操作自动控制界面采用PLC控制；2.便于操作、维修和保养；3.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到GMP要求；4.电机过载时能自动停机；5.与设备及其控制系统相连有报警装置。是□否□18洁净区内墙面、门、管道1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；2.门密封条应安装妥当；3.穿墙安装的设备和管道应密封。是□否□19地面材质地面平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象是□否□20地漏、水池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染是□否□21传递窗1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同时打开。是□否□22二更联锁二更或气闸间应有联锁装置是□否□23人物流方式人流进出是□否□物流气闸室、传递窗出入24售后服务施工方信誉好，能及时提供优质的售后服务是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：8.安装确认（IQ）8.1安装确认的目的：对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关规范要求，符合系统能够正常运行的前提条件。8.2空调净化系统外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1部件外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是□否□2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是□否□装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象是□否□3技术文件确认有正规的产品使用说明书是□否□产品质量证明书、合格证是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：8.3空调净化系统部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注脱外衣更衣间气闸间洁净区1空调室内机完好无损，符合设计要求是□否□2空调外机完好无损，符合设计要求是□否□3连接钢管钢管，完好无泄露是□否□4风管材质符合设计要求是□否□5送风机及排风机完好无损，符合设计要求是□否□6初、中、高效过滤器完好无损是□否□7风量调节阀完好无损是□否□8静压箱壁板双面彩钢板，完好无损是□否□9仪器仪表完好无损，并有检测证明是□否□10控制系统完好无损，符合设计要求是□否□11传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同时打开是□否□12紫外灯按图纸安装是□否□13臭氧发生器已安装，标识发生量满足设计要求是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：8.4安装环境与公用设施确认8.5空调净化系统安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1安装布局与检查空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致是□否□相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是□否□2部件安装确认各部件已按照说明书组装是□否□3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是□否□4机组排水系统及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封的装置是□否□5空调系统的绝热层应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、空隙等缺陷是□否□6设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是□否□7机组内壁板和内置配件应该保持光洁是□否□8送风机1.方向正确；2.减震器已装好；