版ISO9000质量管理体系基础知识

ISO9000质量管理体系基础知识培训课程主要内容一、ISO9000标准系列基础知识二、ISO9000:2005质量管理八大原则及其应用三、ISO9001:2008标准条款说明一、ISO9000标准系列基础知识ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO精神：说写做一致（写我所做、做我所写、证明给我看）做事三准则：如果有规定，就坚决依照规定执行。如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。1.什么是ISO？国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订.由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性。2.ISO9000背景3.什么是ISO9000族标准推荐性国家标准代号标准族与质量管理有关的一组标准9000标准顺序号ISO国际标准化组织GB/T19000族标准由TC176协调修订1987年版1994年版2000年版2008年版4.ISO9000修订阶段ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2008《质量管理体系要求》ISO9004:2009《可持续性管理—质量管理方法》ISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》5.ISO9000族的核心标准1.文件控制4.不合格品控制2.记录控制5.纠正措施3.内部审核6.预防措施6.ISO9001:2008版标准中要求必须建立并形成文件的六个程序7.公司质量管理体系文件架构(一级)质量手册(二级)程序文件(三级)作业标准、规范类文件、记录等描述公司质量管理体系范围、结构、体系过程之间的相互作用描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动描述如何执行具体的工作，并做好相关记录◆ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段,可用以提高内部管理水平。◆文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。◆使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。◆可以使产品质量得到根本的保证。◆为客户和潜在的客户提供信心。◆提高企业的形象，增加了竞争的实力.◆满足市场准入的要求8.实施ISO9000的好处二、ISO9000：2005/质量管理八大原则及其应用1、以顾客为关注焦点■组织依赖顾客而生存，所以应该了解顾客现在和将来的要求，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望。■在方针、目标的制定、组织结构的设定、管理职责的划分、工作流程的设计等过程，都应体现出组织是如何满足顾客需求的。2、领导作用领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工充分参与实现组织目标的环境。3、全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。4、过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5、系统的管理方法针对设定的目标、项别，理解并管理一个由相互关联过程的组成体系，有助于提高组织的有效性和效率。6、持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标！PDCA的定义定义:过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博士创立，也称为戴明循环。P—策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—改进：采取措施，以持续改进过程业绩。PlanDoActionPDCACheckPDCA模型大环套小环不断上升的循环APCDAPCDPDCAPDCAPDCA客户满意改善维持维持改善7、基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断，是有效决策的基础。8、互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力！三.ISO9001:2008标准条款说明目录引言第一章范围第二章规范性引用文件第三章术语和定义第四章质量管理体系第五章管理职责第六章资源管理第七章产品实现第八章测量、分析和改进引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素影响：a)组织的环境、该环境的变化，以及与该环境有关的风险;b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供产品e)组织所采用的过程f)组织的规模和结构统一质量管理体系的结构或文件不适本标准的目的.本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程.质量管理体系--持续改进顾客要求顾客满意管理职责测量分析和改进产品或服务产品或服务实现资源管理INPUT输入OUTPUT输出图释增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相互补充，但也可以单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中，修订后的GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而GB/T19004不拟用于认证、法律法规、或合同目的。0.4与其它管理体系的相容性为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对应关系。本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理，职业健康和安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。第一章范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.２应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减.如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第7章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准.第二章规范性引用文件GB/T19000—2008质量管理体系基础和术语（ISO9000:2005）第三章术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。第四章质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的,但选择由组织的外部方实施的过程.注3：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控制的能力。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和与理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准；b.必要时对文件进行评审与更新、并再次批准；c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d.确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e.确保文件保持清晰、易于识别；f.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4记录控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制.组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索.第五章管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提供证据：a.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b.制定质量方针；c.确保质量目标的制定；d.进行管理评审；e.确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.3质量方针最高管理者应确保质量方针