2016年疫苗流通管理条例

2016年疫苗流通和预防接种管理条例1、改革第二类疫苗流通方式。取消疫苗批发企业经营疫苗环节1）删除了“关于药品批发企业经批准可以经营疫苗”的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。2)疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购。3）由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业、疫苗进口单位购买后供应给本行政区域的接种单位。4）县级预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存运输费用。5）疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、帐、货、款一致。并保存至超过疫苗有效期2年备查。2、强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度1)第二类疫苗应当由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。2）疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的环节温度，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，并按照要求加贴温度控制标签。3）疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时，应当索要存储、运输全过程的温度监测记录，对无全过程温度监测记录或者温度监控不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监管和卫生主管部门报告。3、完善疫苗全程追溯管理制度1）国家建立疫苗全程追溯制度，国务院药品监管部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。2）疫苗生产企业、疫苗进口单位、疫苗预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯。3）医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。4）疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别，超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不清的疫苗，应当如实登记，并向所在地药品监管部门报告，由药品监管部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。销毁记录保存5年备查。4、加大处罚及问责力度1）针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。2）增加未通过升级公共交易资源交易平台采购疫苗，未索要温度监控记录等行为的法律责任。3）为严格落实地方政府的属地监管责任，加大对地方政府以及监管部门主要责任人的问责力度，明确规定造成特别严重后果的，相关主要负责人应当引咎辞职。4）针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作出了刑事责任的衔接规定。5）A、未通过升级公共资源交易平台采购疫苗B、从疫苗生产企业和县级疾病预防控制机构以外单位或个人购进二类疫苗的C、接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的。D、发现预防接种异常反应或疑似预防接种异常反应，未按照规定及时处理或报告的。E、擅自进行群体性预防接种的F、未按照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗登记报告。关于贯彻实施新修订《疫苗流通与预防接种管理条例》的通知2016年6月14日一、严格规范疫苗销售和采购行为1、疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。2、疫苗生产企业只能将用于预防接种的二类疫苗销售给县级疾控机构（含市级疾控），销售活动严格按照GSP相关要求进行。3、疾病预防控制机构通过公共资源交易平台采购疫苗。确定中标的生产企业、品种、规格、价格。二、严格过渡期疫苗流通管理1、疫苗生产企业做好疫苗销售和配送准备。2、不能利用省级公共资源交易平台进行交易的省份，第二类疫苗的采购可参考第一类疫苗的模式进行采购。对于急需的二类疫苗，由县级以上疾控直接向疫苗生产企业进行订购。如果本省没有符合条件的配送企业，参照第一类疫苗配送方式通过各级疾控的冷链方式进行配送。三、严格落实疫苗配送管理1、疫苗生产企业配送或委托配送给县级疾控机构时，采购合同中需明确配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。2、疫苗生产企业委托其它企业配送第二类疫苗的，应对配送企业的冷链储存、运输条件、执行GSP能力进行严格审查，签订合同并报送生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级药监部门，附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求1、疫苗的生产企业和配送企业储存、配送疫苗时，要确保温湿度自动监测系统采集数据真实、原始、完整、准确。确保疫苗全程不脱离冷链控制。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求应在验证基础上作出规定。2、疾控中心和接种单位应遵守《疫苗储存和接种管理规范》和《预防接种工作规范》。3、疾控机构和接种单位接收和采购疫苗时，应索要温度监控记录。对使用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位，应查看冰排情况及箱内温度表，并做好记录。4、疫苗生产企业、疾控机构和接种单位按照国家药品追溯体系要求，运用信息技术建立疫苗追溯体系。五、严格规范疫苗使用管理1、接种单位的医疗卫生人员接种时应记录疫苗品种、生产企业、最小包装单位的识别信息或批号、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，保存时间不得少于5年。2、接种第二类疫苗可收取服务费和接种耗材费。3、对于包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明的疫苗报至县级疾控机构，并在同级药监部门和卫生计生部门监督下销毁，记录保存5年。六、强化疫苗流通和使用监督检查1、市、县级药监部门应定期对疫苗生产企业和配送企业GSP执行情况进行检查。2、省级药监部门按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，组织对药品生产企业和配送企业进行飞行检查。对疾控机构和接种单位按照《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查。检查结果按照规定公开，并通报卫生计生部门。七、加强预防接种和疫苗管理能力建设1、省级卫计委应在2016年12月31日前将疫苗采购工作纳入省级公共资源交易平台，建立疫苗采购专家库和高效规范的采购流程，通过集中采购形成价格竞争和谈判机制。2、地方各级药监部门以《条例》的修订和贯彻为契机，完善人员配备，提高检查专业化水平。3、各级药监部门和卫生计生部门建立信息共享和协作机制，保证《条例》平稳有效实施。