法规和管理

安徽省食品药品监督管理局1浅议医疗器械的稽查思路安徽省食品药品监督管理局曹广臣2007年2月27滁州安徽省食品药品监督管理局2一、监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、重点监管产品及警戒管理五、医疗器械注册管理六、工作应注意的要点安徽省食品药品监督管理局3一、医疗器械监管机构和法规安徽省食品药品监督管理局4中国医疗器械监督管理发展进程简介条例出台前的三个阶段1.管理起步（供不应求）解放初—文革前2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—改革开放3.标准的制订引进改革开放—条例出台安徽省食品药品监督管理局5医疗器械监管机构（SFDA）医疗器械司：①标准处②产品注册处③安全监察处药品市场监督司：①经营许可监督处②医疗器械督察处安徽省食品药品监督管理局6SFDA重点检测机构：①北京医疗器械质量监督检验中心②天津医疗器械质量监督检验中心③北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心④中检所医疗器械质量监督检验中心⑤杭州医疗器械质量监督检验中心安徽省食品药品监督管理局7⑥沈阳医疗器械质量监督检验中心⑦武汉医疗器械质量监督检验中心⑧上海医疗器械质量监督检验中心⑨广州医疗器械质量监督检验中心⑩济南医疗器械质量监督检验中心安徽省食品药品监督管理局8医疗器械监管法规《医疗器械监督管理条例》（第276号令）2000年4月1日起施行。安徽省食品药品监督管理局9安徽省食品药品监督管理局10《医疗器械监督管理条例》——管什么？（1）管医疗器械的安全、有效。（2）管在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。安徽省食品药品监督管理局11《医疗器械监督管理条例》——谁来管？国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。安徽省食品药品监督管理局12《医疗器械监督管理条例》——怎么管？（1）分类管；（2）以注册方式管；（3）分级管；（4）管新产品；（5）管临床试用；（6）管临床研制医疗器械；（7）管进口医疗器械；（8）管政府工作效率；安徽省食品药品监督管理局13（9）管标准；（10）管再评价和淘汰；（11）管生产资格；（12）管经营资格；（13）管使用；（14）管事故报告和公告；（15）管检测机构；（16）管广告安徽省食品药品监督管理局142.部门规章：（1）《医疗器械分类规则》（局令15号）（2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号）（3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令17号）（4）《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）安徽省食品药品监督管理局15（6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）（7）《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号）（8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）（9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）安徽省食品药品监督管理局16二、医疗器械定义和分类安徽省食品药品监督管理局17医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。安徽省食品药品监督管理局18注释关于医疗器械与医用卫生材料的定义所谓“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品，如超声、心脏起搏器、心脏瓣膜等。所谓“卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。安徽省食品药品监督管理局19医疗器械分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.安徽省食品药品监督管理局20三、重点监管产品及警戒管理的发展安徽省食品药品监督管理局21国家重点医疗器械监管目录（1）一、一次性使用无菌医疗器械1一次性使用无菌注射器；2一次性使用输液器；3一次性使用输血器；4一次性使用滴定管式输液器；5一次性使用静脉输液针；6一次性使用无菌注射针；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包安徽省食品药品监督管理局22国家重点医疗器械监管目录（1）二、骨科植入物医疗器械1外科植入物关节假体；2金属直形、异形接骨板；3金属接骨、矫形钉；4金属矫形用棒；5髓内针、骨针；6脊柱内固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼内填充材料；3骨科填充材料；安徽省食品药品监督管理局23国家重点医疗器械监管目录（1）四、植入性医疗器械1人工晶体；2人工心脏瓣膜；3心脏起搏器；4血管内导管及支架五、角膜塑型镜六、婴儿培养箱安徽省食品药品监督管理局24国家重点医疗器械监管目录（2）一、橡胶避孕套；二、血浆分离杯、血浆管路；三、医用缝合针、线；四、空心纤维透析器；五、医用防护口罩、医用防护服安徽省食品药品监督管理局25医疗器械警戒管理----不良事件监测和再评价安徽省食品药品监督管理局26医疗器械不良事件监测工作总体思路围绕一个目标注重两个借鉴建立三个体系实现四个结合安徽省食品药品监督管理局27围绕一个目标建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系安徽省食品药品监督管理局28注重两个借鉴借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法；借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础安徽省食品药品监督管理局29建立三个体系法规体系行政体系技术体系安徽省食品药品监督管理局30实现四个结合与产品注册及标准工作相结合；与产品上市后再评价工作相结合；与生产质量体系管理工作相结合；与生产企业日常监督工作相结合安徽省食品药品监督管理局31不良事件检测的目标远期目标建立一个具有检测新出现风险能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统近期目标（2002年12月至2007年12月）建立监测框架，提高监测能力，初步建立医疗器械再评价和淘汰制度安徽省食品药品监督管理局32四、医疗器械注册管理安徽省食品药品监督管理局33注册管理医疗器械注册管理是现代科学和临床医学交叉发展的产物，几乎涉及了当今所有的技术发展领域。医疗器械又是使用风险的产品，实行注册管理是保障产品安全，有效性的必要措施。为规范医疗器械的注册管理，保证产品安全、有效。原国家医药管理局、国家药品监督局、国家食品药品监督局先后都对医疗器械产品注册作了规定。安徽省食品药品监督管理局34医疗器械标准分类：按执行方式分；（强制性标准GB、推荐性标准GB/T、）；产品标准；（国家标准、行业标准、注册产品标准）；例：GB16174.1-1996心脏起搏器YY0460—2003超声洁牙设备YZB/鲁0061—2005脐带保护带安徽省食品药品监督管理局35GB15810-2001一次性使用无菌注射器内容框架1、范围2、引用标准3、分类及命名（三件套、两件套）4、要求(物理、化学（金属含量、酸碱度、环氧乙烷残留量）、生物（无菌、无热原、溶血、急性全身毒性）)5、试验方法（形式检验、出厂检验）6、包装、标志、储存安徽省食品药品监督管理局36YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范内容框架1、范围2、定义3、质量体系4、生产环境、设施及布局5、设备与工装6、采购与物料管理7、质量管理8、生产过程管理9、卫生管理10、产品销售和用户服务安徽省食品药品监督管理局37医疗器械注册检测第二、三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量技术监督检疫总局认可的医疗检测机构进行注册（全性能）检测，经检测合格后，方可用于临床试验或申请注册。（国家局文件“关于规范医疗器械注册检验的通知”国食药监械【2004】383号）安徽省食品药品监督管理局38临床试验临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）；临床验证：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性）(国家局5号令及临床基地说明)安徽省食品药品监督管理局39标准的分类1通用标准一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。ISO10993GB/T16886医疗器械生物学评价标准IEC60601GB9706医用电气设备安全标准分级注册；境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。境内三类、境外产品及港、澳、台产品：由SFDA审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。安徽省食品药品监督管理局40医药局16号令（1）原国家医药管理局于一九九六年九月六日发布了《医疗器械产品注册管理办法》即第16号局长令。并规定从1997年1月1日开始，在中国销售的医疗器械产品，实行全国统一的注册号。安徽省食品药品监督管理局41境内企业生产的产品注册号为；X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号其中；X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）X2—注册类别（试、准）XX3—注册年份（取年份的后两位）注册管理安徽省食品药品监督管理局42注册管理X4—注册产品类别(1、2、3）XX5—产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）XXX6---注册流水号。安徽省食品药品监督管理局43注册管理境外企业生产的产品注册号为；国药器监（进）XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许”字）。其中；XX1—年份XXXX2—注册流水号。安徽省食品药品监督管理局44注册管理注意:国家药监局《关于启用新版医疗器械注册证的通知》（国药管械[1999]77号文）要求，从1999年4月15日开始。(99.4-2000.4)境内企业生产的产品注册号为；X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6号境外企业生产的产品注册号为；国药管械（进）XX1第XXXX2号安徽省食品药品监督管理局45补充说明在我国实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是签定管理，采取是两级（国家、省级）鉴定。两级机构对产品鉴定以后，发国医械登字或X省的简称+医械登字。X医械登字与现在的产品注册证是等同的安徽省食品药品监督管理局46补充说明自89年至94年。实行的X医械登字。从95年到96年实行注册管理。注册证号为：X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号（产品分类为：3、2、1）。97年到99年3月注册证号为：X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号（分类为1、2、3）。99年4月15日到2000年3月注册证号为：X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6号安徽省食品药品监督管理局47举例（1）国医械登字；皖医械登字；(89--94)皖药器监（准）字95第326002号。国药器监（准）字95第126008号。皖药器监（准）字97第226009号。国药器监（试）字97第399006号。国药器监（进）字96第1027号。国药器监（许）字96第1034号。国药