美国食品级要求特点FDA

解读环保要求，打造绿色产品食品接触材料（FCM）法规2FCM对生活的影响案例一:一款电热水壶，通过了RoHS检测，功能正常，但烧的水有怪味，这款电热水壶合格吗?2008年12月，欧盟委员会位于布鲁塞尔的总部停用所有新采购的J牌全自动咖啡机–一位官员用办公室新配备的咖啡机煮了一杯意式特浓咖啡，发现咖啡有浓重的金属味道案例二:一款水杯装水使用一切正常，但用来装果汁、咖啡却总有怪味，这款水杯合格吗?3图说中国食品级垃圾堆里的一次性泡沫餐盒4图说食品级5图说食品级6图说食品级7图说食品级8图说食品级9食品接触状态拟与食品接触已经接触到食品，并且先前有此目的的有理由相信会与食品接触，或在正常可预见的使用条件下会向食品中迁移其构成成份的材料或制品10各国食品级法律框架EuropeanUnionGermanyFranceItalytheUnitedStatesJapanSouthKoreaChina11欧盟食品级安全依据(EC)No1935/2004涵盖了与食品接触材料类别和食品级标签要求（废除89/109/EEC和80/590/EEC指令）适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级法规产品必须设定可预知的使用条件，保证产品上所用的各种材料不会危害人类健康FCM通用要求只能使用欧盟委员会同意使用的成分→许可（成分）列表不能引起食品的成分改变不能引起食品的感官改变,例如：影响食品的气味、外观、味道12食品级安全符号符合食品级安全的产品可在包装或包装表面上显示以下的标志,表示“产品可适用于包装食品”.在出售前没有与食品接触的产品（例如：炊具,餐具,电器产品)必须在产品或包装上贴上这个标志.当产品投入市场,列出如下记号要求:“可供食品使用”或“食品级标志”关于材料和物品安全使用和适当使用的说明注明使用时的特殊条件(例如.不能在微波炉使用;不适用于脂肪类食品)公司信息:名称或商标，总公司,制造厂商,代理商或分销商的名称和地址描述通俗易懂，标识清晰，不易除去13Regulation(EC)No.1935/2004木材五氯苯酚、甲醛释出量陶瓷,玻璃-2005/31/EC可溶性铅镉测试橡胶-93/11/EEC&AP(2004)4亚硝胺&全面迁移测试纸张-AP(2002)1五氯苯酚(PCP)、防腐效力重金属释出量(Pb,Cd,Hg)荧光物质金属,合金,电镀重金属释出量(Pb,Cd,Ni,Cr,Cu,Sb,Co)有机涂层-AP(2004)1全面迁移测试塑料-2002/72/EC，2007/19/EC全面迁移和特殊迁移测试硅橡胶-AP(2004)5全面迁移测试14全迁移法规精读-----2002/72/EC和EN118615适用范围(2007/19/EC)在成品状态下与食品接触，塑料材料，制品及其部分：1-完全由塑料组成2-塑料多层制品3-塑料涂层形成的盖子中的垫片。不适用：由两层或多层组成，其中一层或多层不完全是塑料，即使与食品接触的是塑料构成的。16全迁移测试参数一－－食品模拟物根据不同食品状态可供选择的通用测试条件不粘涂层、硅橡胶、橡胶、尼龙、三聚氰氨塑料等：采用95%酒精和异辛烷作为精馏橄榄油的替代物食品食品模拟状态液态食品(如:水,蛋)蒸馏水酸性食品(果酱,果汁,酸性液体)3%醋酸酒精类食品(非高浓度如啤酒)10%酒精酒精类食品(高浓度如威士忌)50%酒精脂肪类食品(鱼,肉,油,果仁)精馏橄榄油或其替代溶剂*所有不同类食品3%醋酸,10%酒精,精馏橄榄油17全迁移测试参数二－－使用温度使用温度测试温度T≤5℃5℃5℃T≤20℃20℃20℃T≤40℃40℃40℃T≤70℃70℃70℃T≤100℃100℃或回流100℃T≤121℃121℃（*）121℃T≤130℃130℃（*）130℃T≤150℃150℃（*）T150℃175℃（*）18全迁移测试参数三－－接触时间接触时间测试时间t≤0.5h0.5h0.5ht≤1h1h1ht≤2h2h2ht≤4h4h4ht≤24h24ht24h10d19全迁移测试结果表示限值要求60mg/kg－通常要求盖子，塞子，密封圈等mg/kg－需明确对应容器的体积，10mg/dm2－用于以下情况:①样品为可填充的容器，且容积小于500mL或大于10L时②样品为片状物、薄膜或其他不可被填充的商品或材料，或无法估算所装食物的量与其所接触样品的表面积之间关系时（如常见的塑料袋等）用于接触婴幼儿食品的塑料制品，全迁移值应该一直是60mg/kg.用mg/kg表示的限值以mg/dm2表示时，需除以6.20全迁移测试结果表示全面迁移的允许公差20mg/kgor3mg/dm2——针对橄榄油及替代测试结果;6mg/kgor1mg/dm2——针对其他模拟物测试结果测试的过程中样品发生形变，脱色，熔化等现象，直接判FAIL21特殊迁移特定物质浸取条件(与全迁移相同)模拟物、温度、时间测试仪器ICP、GC-MS等22德国食品级安全依据LFGB（GermanFood,CommodityandFeedLaw)德国食品和日用品法规Section30-保护健康的禁令禁止任何日用品含危害人体健康的有毒材料投入市场Section31物质的迁移禁止含有害人体健康的材料转移至食品，或者影响食品的气味和味道Section33欺骗预防若材料或制品的广告、标签等会误导消费者，则禁止投放市场23德国食品级安全法律框架LFGB§30&31通用安全要求塑料BfR建议玻璃,陶瓷珐琅瓷釉DIN51032纸张,木材BfR建议感官测试有机涂层BfR建议硅橡胶,橡胶BfR建议金属,电镀层LFGB§3524德国食品级安全依据BfR(BundesinstitutfürRiskobewertung–FederalInstituteforRiskAssessment)联邦风险评估所BfR着重于聚合物材料的评估，如：一般聚合物塑料、耐高温涂层、纸和纸板、硅胶、合成或天然橡胶等。德国食品级要求特点大部分材料都有特殊迁移要求重点关注塑料材料，各类型塑料有不同要求感官测试–味道和气味(整体样品)过氧化值测试25(德国)感官测试气味和味道–除陶瓷制品以外,任何材料的产品都需做这个测试设计为与食品接触的整体产品没有气味上的改变：由5或10个人组成专业小组评分,由0～4,2.5为合格没有味道上的改变（通常用水和巧克力与其接触）：由5或10个人组成专业小组评分,由0～4,2.5为合格26案例分析：咖啡机1)核对组成部分塑料PP过滤器、塑料PC主体、塑料水量调节器、硅橡胶管、橡胶封口、金属过滤器、金属滴嘴、金属加热器、玻璃接收器2)LFGB§30&31里规定的测试要求a)塑料PP–全面迁移测试，铬、钒、锆含量b)塑料PC–全面迁移测试c)硅橡胶–全面迁移测试,挥发物,有机锡,过氧化值d)橡胶–全面迁移测试，亚硝胺、硝基化合物，甲醛释出量，芳香胺，锌、铅含量e)金属–重金属释出f)玻璃–可溶性铅镉g)整体产品——感官测试–味道和气味27法国食品级安全依据FrenchDecree2007-766(要求与(EC)No1935/2004相同)以上法规不涵盖的材料，则参照DGCCRF2004-64,后者的要求主要针对：铝、不锈钢、带有或不带有涂层的钢、纸和纸板、硅胶、橡胶、木材等28法国食品级要求特点大部分材料都有特殊迁移要求重点关注——金属材料铜或铜合金材料不允许与食品接触各类型金属有不同要求–不锈钢、碳钢、铝及铝合金、其他金属合金对金属成分有要求–不锈钢：铬(13%)、钽(1%)、铌(1%)、锆(1%)、钼(4%)、钛(4%)、铝(4%)、铜(4%)带镀层/涂层材料基材和镀层/涂层都有要求29法国食品级安全法律框架FrenchDGCCRF2004-64andFrenchArrete2005Aug9玻璃,珐琅瓷釉,水晶DGCCRF2004-64木材FrenchDecret94-647硅橡胶Arrêtédu25novembre1992橡胶Arrêtédu9novembre1994纸张和纸制品DGCCRF2004-64金属,电镀层DGCCRF2004-64塑料,有机涂层全面迁移测试+特殊迁移测试DGCCRF2004-6430实际例子:电子烹饪锅a)不粘涂层–全面迁移测试b)木棒–PCP(五氯苯酚)c)金属烤架–按照相对应的要求进行测试(I)/(J)/(K)－什么金属？是否电镀？d)尼龙铲–全面迁移测试1)核对组成部分-不粘涂层,木棒,金属烤架,尼龙铲2)依据法国条例DGCCRF2004-64(法国本国立法–不同于欧盟指令)31美国食品级安全依据食品包装材料属于食品添加剂管理的范围由于包装、贮存或其它加工处理过程而迁移到食品的物质属于间接添加剂美国对于食品接触材料的管理分为免于法规管理、食品添加剂审批、食品接触物质通报三种情况与食品接触材料的通用要求：制造厂运行GMP体系(USFDACFR21Part110)使用材料与法规中定义材料相对应(USFDACFR21Part170–189)只使用被认可的成分或GRAS材料任何进入市场的新材料必须经USFDA权威机构认可(与欧盟新的食品级法规2004/1935/EC相类似)32美国食品级要求框架塑料（原料）FDA170-189USFDA煮食用金属FDA175.300ANSI–成分有机物涂层金属FDA175.300木材FDA178.3800纸及纸制品FDA176.170硅胶,橡胶FDA177.2600FDA177.1210陶瓷(珐琅瓷釉)FDA/ORACPG7117.06,7117.0733美国食品级要求特点FDA，食品与药品管理局FDACFR21Part170–189不同材料有对应的全迁移和特殊迁移要求重点关注——塑料,橡胶特殊要求——熔点,密度34实际例子电子烹饪锅a)不粘涂层–完全迁移测试依据FDA21CFR175.300b)木棒–五氯苯酚依据FDA21CFR178.3800,完全迁移测试依据FDA21CFR176.170c)金属架–全面迁移测试依据FDA21CFR175.300,成分测试依据ANSI/AISI规范d)尼龙塑料–比重,熔点,盐酸中可溶性,在水,95%乙醇,乙酸乙酯,苯中的溶出物测试依据FDA21CFR177.15001)核对组成部分-不粘涂层,木棒,金属烤架,尼龙铲2)USFDA里规定的适用的不同测试要求35食品级要求及测试方式全面迁移特殊迁移感官测试金属成份分析过氧化值有机挥发物(VOM)总量密度、熔点色牢度36总结产品要出口到哪个国家?哪些材料和食品接触？和食品接触的材料具体是什么材料?如果是树脂,塑料,或橡胶,具体是哪种化学组成?如果是金属,是什么金属?是合金吗?有镀层吗?产品使用条件是怎样的?是单次使用还是重复使用?接触食物的类型如何?使用的温度和时间如何?…