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河南鼎钧实业有限公司第1页共77页河南鼎钧实业有限公司医疗器械经营许可证质量管理制度河南鼎钧实业有限公司第2页共77页河南鼎钧实业有限公司质量组任命文件为确保河南鼎钧实业有限公司质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求经营，经本公司全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：组长：宋印良成员：王国印李新营河南鼎钧实业有限公司（盖公章）二零一四年五月八日河南鼎钧实业有限公司第3页共77页质量管理制度目录序号文件编码文件名称页码1ZD-001-2014员工法律法规、质量管理培训及考核管理制度5-72ZD-002-2014供应商管理制度8-103ZD-003-2014销售管理制度11-134ZD-004-2014采购管理制度14-155ZD-005-2014质量验收管理制度16-186ZD-006-2014仓库保管及出入库复核管理制度19-217ZD-007-2014效期产品管理制度22-238ZD-008-2014不合格产品和退货产品管理制度24-269ZD-009-2014质量跟踪制度2710ZD-010-2014质量事故和投诉处理管理制度28-3011ZD-011-2014售后服务管理制度31-3212ZD-012-2014产品不良事件报告制度33-3613ZD-013-2014产品召回管理制度37-3914ZD-014-2014文件、资料管理制度40-4415ZD-015-2014记录、凭证管理制度45-4616ZD-016-2014年度报告制度4717ZD-017-2014追溯管理制度48-4918ZD-018-2014首营企业、首营品种质量审核制度50-5119ZD-019-2014器械养护管理制度52-5320ZD-020-2014质量否决制度54-5521ZD-021-2014人员健康状况与卫生管理制度56-57河南鼎钧实业有限公司第4页共77页22ZD-022-2014质量信息管理制度58-5923ZD-023-2014业务经营质量管理制度60-6124ZD-024-2014产品质量标准管理制度6225ZD-025-2014企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定63-6426ZD-026-2014特殊产品的管理制度6527ZD-027-2014一次性使用无菌医疗器械管理制度6622ZD-028-2014计量器具管理制度67-6823ZD-029-2014安装、维修管理制度69-7024ZD-030-2014计算机软硬件管理制度7125ZD-031-2014质量文件管理制度72-7326ZD-032-2014质量方针目标7427ZD-033-2014质量方针目标管理制度75-77河南鼎钧实业有限公司第5页共77页文件名称:员工法律法规、质量管理培训及考核管理制度文件编号:ZD-001-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-81、为提高员工的质量素质、业务水平，使员工熟悉国家对于医疗行业及企业相关法律法规、管理制度，加强员工的质量管理意识等公司认为需要员工掌握的知识，对员工进行适当的教育、培训、技能和经历，并进行考核，以保证其能胜任本职工作。特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质河南鼎钧实业有限公司第6页共77页量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。8、培训管理8.1本公司对员工的培训可分为以下三类：a.年度培训；b.新员工培训；c.岗位变动培训；8.2各培训部门可以根据培训的目的，方法的不同，选择以下培训评估方式对受训者进行评估：a.笔试；b.口试；c.书面报告；d.主管考核；e.案例实做；f.培训证书。8.3若培训的目的仅在于提高员工的认知时，可以不进行评估8.4年度培训8.4.1每年年底，由人力资源部整理各部门的培训计划，制定下一年度的《年度培训计划表》，经总经理批准后，分发到各相关部门执行。8.4.2各相关部门按照《年度培训计划表》的安排组织培训，对临时增加的培训项目，要提出《培训申请单》，经总经理批准后组河南鼎钧实业有限公司第7页共77页织实施。8.4.3培训组织部门于培训前应准备好《培训记录表》，培训所需的器材和资料。8.4.4内训时，受训人员需在《培训记录表》上签到。8.4.5培训结束后，培训组织部门应按《培训申请单》拟定的评估方式对受训人员进行效果评估，填写《培训记录表》。8.5新员工的培训新员工在正式上岗前，用人部门要按照岗位要求，安排人员指导新员工学习相关文件以了解其岗位工作。必要时，进行岗位实际操作培训。填写《新增员工岗位培训表》以记录培训情况和评估结果。8.6岗位变动培训当员工调动工作岗位时，由调入部门安排人员指导调入员工补充学习相关的文件，以了解将要从事的岗位工作。必要时，进行岗位实际操作培训。填写《培训记录表》以记录培训的情况和评估结果。8.7培训记录保存8.7.1员工培训、考核评估情况由人力资源部作记录，并存档。8.7.2员工资格证书或培训证书应将复印件交人力资源部存档。河南鼎钧实业有限公司第8页共77页文件名称:供应商管理制度文件编号:ZD-002-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-8为了对公司的供应商进行选择评估和考核，以期寻求最佳供应商。保证供应商具有提供满足本公司规定要求的能力，使公司产品质量得到稳定和提高。特制订本制度。1、采购部：负责新供应商的寻找、预选，组织评审新供应商，对合格供应商的建档管理及定期评审。2、质控部：负责首件产品的进料检验，供应商定期质量评审的组织和必要时参与对新供应商的现场评审。3、供应商资料收集及初评3.1采购部应多方收集具有合作潜力之厂商相关资料,并记录于《供应厂商资料卡》内。4、询价：采购部征询供应商之报价，同时搜集有关同类产品价格资料，进行比价，一般要求在三家以上，有条件者可对供应商进行估价，掌握了一定资料后，由采购部召集供应商进行议价，报总经理批准后，作为可开发厂商。5、签订采购协议：评估及价格合理者，由采购部与供应商拟定河南鼎钧实业有限公司第9页共77页《采购合同》，由总经理签名确认。6、资质审核：规定应取得相应资质的供应商，应具有《营业执照》、《税务登记证》、《企业代码证》，并具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，产品须具有有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内，进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件，并提供复印件存档，并商填写《供应商考核表》。7、对供应商及供货产品的控制：可根据采购的类别对供应商进行分类，然后根据不同供应商按下列方法进行不同的控制。7.1点外协供应商的控制：应定期或不定期到工厂进行监督检查；或设监督点对关键工序或特殊工序进行监督检查。7.2重点外购供应商的控制：与供应商签署供货质量协议，明确供货的品牌、质量要求及质量责任条款。8、供应商供货情况考核与定期复核合格供应商每半年考核一次，按如下公式评分：8.1交期评分：30×交货期合格批/交货批8.2质量评分：50×质量合格批/交货批8.3配合度评分：20×按时交货批/紧急订货批（无紧急订货视为满分）将以上三项分数相加得出总分，70分为合格。低于70分的供应商，由采购部对此提出《纠正预防措施要求》，引导其改善，如连续河南鼎钧实业有限公司第10页共77页两次被评为不合格者，由采购部提报主管领导建议淘汰。8.4价格：每半年一次，由采购部根据市场同类材料最低价、最高价、平均价、自行估价，然后计算出一个较为合理的价格，报总经理审批后，联络供应商议价、调价。河南鼎钧实业有限公司第11页共77页文件名称:销售管理制度文件编号:ZD-003-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-8为加强销售管理，减少失误，降低风险，提高经济效益，结合公司的实际情况，制订本制度。1、空白销售合同由销售管理部负责管理与发放。2、生效销售合同原件由销售管理部管理，财务部留存复印件。3、作废销售合同回收后，由销售管理部登记后销毁处理。4、空白销售合同管理4.1空白销售合同按代码进行编号和发放。4.2空白合同，每人每次最多可领取五份，领取时须将过期空白销售合同、生效销售合同和作废销售合同原件邮寄到销售管理部并经确认后方予以补发。4.3原则上空白销售合同均是一式两份，如有特殊情况，需要多份者，销售人员须将具体客户名称告知销售管理部，由销售管理部填写客户名称后按正常销售合同予以发放和管理。5、销售合同的填写及回收5.1所有销售合同以河南鼎钧实业有限公司名义签订，货款汇入河南鼎钧实业有限公司第12页共77页的账户、账号由财务部按公司规定提供给客户，销售人员未经财务部同意私自提供帐号给客户造成的货款不能及时到帐，相关责任由销售人员承担。5.2合同一经签订，必须盖上双方有效的合同专用章,才能生效，否则，视为无效合同。5.3销售管理部负责已签订合同和作废合同的回收工作，销售人员必须在合同签订日期或合同作废日期起10天内将生效销售合同或作废销售合同寄回公司，否则不予发放新的合同。5.4建立合同管理台帐。对发放到销售人员的空白销售合同逐笔登记，已签订和作废合同要及时回收和销号。5.5建立合同档案，每一份合同都必须有一个编号，不得重复或遗漏。合同原件、合同的附件、关于合同的文书、传真，均应妥善保管。5.6销售人员须对自己所领取的合同负责，因丢失合同造成的所有责任由销售人员承担。6、合同中相关条款规定6.1合同中的付款期限不得超过一年。6.2售后服务：免费维修期限不得超过一年，超过一年时须报经总经理批准。7、销售人员须经培训合格上岗。8、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。9、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，河南鼎钧实业有限公司第13页共77页记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。10、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。11、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。河南鼎钧实业有限公司第14页共77页文件名称:采购管理制度文件编号:ZD-004-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-81、采购医疗器械前，应首先确认供应商的