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消毒产品监管法律法规与调整情况介绍广东省卫生监督所李彩苋主要内容1、消毒产品监管法律法规2、消毒产品监管内容调整过程3、消毒产品监管的新动向第一部分消毒产品监管法律法规一、消毒产品法律、法规、标准《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《消毒产品生产企业卫生规范》《一次性使用卫生用品卫生标准》《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》其他相关国家标准和卫生部有关文件二、消毒产品监管的法律依据1、中华人民共和国传染病防治法》(2004.12.1起施行）第29条用于传染病防治的消毒产品、……，应当符合国家卫生标准和卫生规范。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。第53条县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：（四）对用于传染病防治的消毒产品及其生产企业进行监督检查。二、消毒产品监管的法律依据（续）2、《消毒管理办法》（2002.7.1起施行)第20条消毒剂、消毒器械、卫生用品……的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第24条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间）的，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。第28条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。二、消毒产品监管的法律依据（续）2、《消毒管理办法》（2002.7.1起施行)第39条县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。二、消毒产品监管的法律依据（续）2、《消毒管理办法》（2002.7.1起施行)第40条有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的；（三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑的。三、法律责任1．《传染病防治法》▲第73条违反本法规定的，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处伍万元以下罚款；已取得许可证的，原发证部门可以暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；▲第77条单位和个人违反本法规定导致传染病传播、流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。三、法律责任（续）2、《消毒管理办法》▲第47条消毒产品的生产经营单位违反本办法33、34条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。▲第48条消毒服务机构违反本办法规定，有下列形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款：★消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；★未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。四、与生产相关的标准、规范、文件四、相关标准、规范、文件规定1、生产企业卫生要求《消毒产品生产企业卫生规范》内容包括：选址和布局的卫生要求；生产过程的卫生要求；产品卫生质量控制要求；原材料、成品仓储卫生要求从业人员卫生要求三、相关标准、规范、文件规定2、消毒产品原料卫生要求：☆氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。☆禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。☆用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。☆禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。三、相关标准、规范、文件规定3、消毒产品卫生要求：《消毒技术规范》（2002年版）《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002）《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192-2003）《食具消毒柜安全和卫生要求》（GB17988-2005）。。。。。。等三、相关标准、规范、文件规定3、消毒产品卫生要求（续1）卫生用品：（1）隐形眼镜护理液应符合《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192-2003）的有关要求（2）一次性使用卫生用品应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002）中的有关要求（3）抗（抑）菌制剂还应同时符合卫法监发[2003]41号文件《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》和《消毒技术规范（2002年版）》中的抑菌合格判定标准。卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知卫法监发[2003]41号具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。三、相关标准、规范、文件规定3、消毒产品卫生要求（续2）消毒器械（1）紫外线灯管应符合《紫外线杀菌灯》（GB19258-2003）的要求（2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合《食具消毒柜安全和卫生要求》（GB17988-2005）（3）其他消毒器械应符合《消毒技术规范（2002年版）》有关要求三、相关标准、规范、文件规定3、消毒产品卫生要求（续3）消毒剂1、目前，我国尚无消毒剂的国家标准或行业标准；有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标-----企标消毒效果、安全性能----《消毒技术规范（2002）》2、皮肤黏膜消毒剂还应符合：（1）（卫法监发[2003]41号）文有效消毒作用时间的规定（2）部分成分限量值规定（卫法监发[2003]214号）三、相关标准、规范、文件规定4、消毒产品标签、说明书的卫生要求2003年2月14日《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）规定，抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。2005年5月30日起实施的《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号），进一步规定了产品标签、说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。2005年11月4日发布《消毒产品标签说明书管理规范》。第二部分消毒产品监管范围的调整第一阶段：1989《消毒管理办法》实施期间第二阶段：2002年《消毒管理办法》实施期间第三阶段：2004年7月1日《行政许可法》实施以后第一阶段：1989《消毒管理办法》实施期间1、产品许可范围：未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品。其中已列入中华人民共和国药典现行版，不作为消毒产品许可，但是使用已经列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械需要许可。2、产品许可的事权划分卫生部审批权限：1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂和消毒器械；2、进口的消毒剂和消毒器械。省级卫生行政部门审批权限：1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械；2、生产一次性使用的医疗用品、卫生用品；3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。3、产品许可证明文件格式：卫生部“卫生许可证”批准文号格式为“（年号）卫消准字（省号—序号）省级“卫生许可证”批准文号格式自行设制，报卫生部备案。期限：有效期三年转让：可以申请转让4、问题（一）许可事权划分不合理，主要体现在：1、以产品销售区域划分部、省两级许可事权缺乏科学性，特别是在许可评价标准还完善的阶段易造成部、省两级产品许可上的不一致。2、不符合市场经济发展的需要，事实证明，绝大部分没有获得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国范围内销售。4、问题（二）许可范围不一致，主要体现在：1、由于各省掌握政策水平的差别，造成各地产品许可范围、标准不统一，易引起企业的误解；2、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度的差别，也造成两级审批的产品许可范围有差异，不便于企业的执行。4、问题（三）许可证明文件格式、期限不统一，给监督执法带来困难。假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见不鲜，使消毒产品生产企业及本行业声誉受到影响。第二阶段：2002《消毒管理办法》实施期间1、产品许可范围：消毒剂消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）卫生用品一次性使用医疗用品产品许可范围有以下显著的变化1、取消了“未列入中华人民共和国药典的”这句对消毒剂和消毒器械的限定语2、明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物按照消毒器械进行许可。3、实行许可产品目录制管理，制定消毒产品分类目录2、产品许可的事权划分卫生部审批事项消毒剂、消毒器械；进口卫生用品和一次性使用医疗用品。省级卫生行政部门审批事项国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案对消毒产品生产企业的卫生许可；产品许可事权划分有以下显著的变化1、取消了省级卫生行政部门对消毒剂、消毒器械产品的审批权。2、明确了省级卫生行政部门对消毒产品生产企业卫生许可的职责。3、简化了对卫生用品和一次性使用医疗用品的审批程序和要求。3、产品许可证明文件统一格式：消毒剂、消毒器械卫生许可批准文号格式为：卫消准字（年号）第XXXX号卫生用品和一次性使用医疗用品备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXX号。生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。统一期限：有效期四年不得转让5、产品技术评价依据（新增）依据—有关规范、国标和规定。涉及产品的有：《消毒技术规范》、《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》、《一次性使用医疗用品卫生标准》、《一次性使用卫生用品卫生标准》、《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》、《隐形眼睛护理液卫生标准》、《食具消毒柜安全和卫生要求》及卫生部相关文件等。涉及生产企业的有：《消毒产品生产企业卫生规范》2003年第24号公告为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。特此公告。二00三年十一月十四日第三阶段：2004年7月1日《行政许可法》实施后产品许可范围的调整（1）：1、2004年第13号公告取消对卫生用品的备案管理2、根据国务院第412号令，卫生部取消了对消毒服务机构卫生许可管理，转变为市场监督管理的单一模式。（2004年5月）3、卫监督发[2005]208号《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》产品许可范围的调整(2)：卫监督发[2005]208号《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》，调整内容：一、以下产品不再纳入消毒产品1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品；2、口罩；3、避孕套。注意：1、已获批准的，产品在批件有效期内继续生产销售，到期不换证;2、已获备案凭证的，2006年1月1日起，新生产的产品不再以消毒产品名义销售，标签、说明书上不得标识与消毒产品管理有关的许可编号；3、未获得批准的，不得以消毒产品名义销售，标签、说明书上不得标识与消毒产品管